Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 9

DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System di Osprey Medical (DyeVert
Power XT) è compatibile con iniettori di potenza impiegati in procedure
angiografiche che utilizzano mezzo di contrasto e fornisce la modulazione della
resistenza del percorso del fluido affinché il volume in eccesso del mezzo di
contrasto (ovvero il contrasto per scopi diagnostici o terapeutici, che non apporta
benefici clinici) sia ridotto al minimo nel sistema vascolare del paziente,
comportando la riduzione del dosaggio totale del mezzo di contrasto, pur
mantenendo una qualità delle immagini adeguata. Età, diabete, nefropatie
croniche moderate e gravi (nefropatia cronica, insufficienza renale) e
insufficienza cardiaca già presenti sono fattori determinanti per stabilire quando
prendere in considerazione misure di protezione per i reni, come procedure e
strumenti di minimizzazione del mezzo di contrasto.
Il sistema DyeVert Power XT è un dispositivo sterile monouso, composto da una
linea di deviazione e due valvole di deviazione dipendenti dalla dimensione del
catetere. Il dispositivo va posizionato tra il connettore più prossimale dell'iniettore
di potenza e il catetere angiografico tramite il rubinetto del sistema DyeVert
Power XT. Ciascuna delle valvole di deviazione risponde alla pressione di
iniezione del mezzo di contrasto, modulando la quantità di mezzo di contrasto
deviata. Il contrasto deviato viene raccolto nella Smart Bag. Il display digitale del
volume di contrasto deviato nella Smart Bag ha una precisione del ±5 mL (< 25
mL), ±20% (25 mL ≤ x ≤ 90 mL)+/- 10%..
Il DyeVert Power XT è stato progettato per l'utilizzo con raccordi luer la cui
conformità a ISO 594 "Raccordi conici con rastrematura luer del 6% per siringhe,
aghi e altri dispositivi medici" è stata comprovata. L'utilizzo di cateteri e iniettori di
potenza diversi da quelli elencati nel seguito non è stato valutato.
Guida
Diagnostica
4 F
5 F 5 F
6 F
-
COMPATIBILITÀ INIETTORE DI POTENZA
Il DyeVert Power XT è stato progettato per l'uso con qualsiasi iniettore di potenza
in grado di iniettare a una portata di iniezione > 3 mL/s.
NUMERO DI MODELLO
Numero di modello Intervallo di viscosità del contrasto a 20 °C
HV-POWER-A-EU Da 8,8 a 26,6 cps (mPa*s)
CLASSIFICAZIONE
• La Smart Bag del DyeVert Power XT Disposable Kit è alimentata internamente
• Grado di protezione contro le scariche elettriche: parte applicata di tipo CF
• Apparecchiatura non adatta all'uso in presenza di miscele infiammabili
PARTI APPLICATE
DyeVert Power XT Module e Smart Bag
USO PREVISTO
Il DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System è destinato a ridurre la
quantità di mezzo di contrasto somministrata al paziente durante le procedure
angiografiche, mediante iniezioni automatizzate di mezzo di contrasto.
Le prove cliniche hanno dimostrato che i mezzi di contrasto possono essere
tossici per i reni e, pertanto, causare nefropatia indotta da mezzi di contrasto
(CIN).
CONTROINDICAZIONI
Il sistema DyeVert Power XT non è destinato all'uso durante le iniezioni manuali
di mezzo di contrasto.
AVVERTENZE
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare. Il riutilizzo,
la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbe creare un rischio di infezioni per i
pazienti, con conseguenti lesioni, patologie o decesso.
Il sistema DyeVert Power XT deve essere utilizzato con la portata degli iniettori di
potenza impostata su un minimo di 3 mL/s.
Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa o danneggiata.
Non destinato all'uso con cateteri non riportati nelle Istruzioni per l'uso o mezzi di
contrasto la cui viscosità non rientri nell'intervallo riportato nelle Istruzioni per l'uso.
Guida con
prescrizione
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- 6 F
- 7 F
Bypassare il sistema DyeVert Power XT per aortogrammi, ventricolografie e altre
immagini strutturali.
Consultare l'etichetta del mezzo di contrasto per indicazioni su dosaggio, avvertenze,
controindicazioni, dettagli sui tipi di eventi avversi segnalati e istruzioni dettagliate per
l'uso relative alla somministrazione del mezzo di contrasto.
Consultare il manuale delle istruzioni dell'iniettore di potenza applicabile per
avvertenze, controindicazioni e indicazioni per l'uso.
Se si somministrano farmaci attraverso il rubinetto dell'iniettore di potenza,
bypassare il sistema DyeVert Power XT per accertarsi che sia erogato il
dosaggio completo.
PRECAUZIONI
Nel caso di malfunzionamento del dispositivo o variazioni delle prestazioni non previsti,
interrompere immediatamente l'uso e avvisare il rappresentante Osprey Medical. Se si
ritiene che l'incidente sia considerato segnalabile (ad esempio, se è grave) dall'autorità
normativa, assicurarsi che sia segnalato anche all'autorità normativa di qualificazione.
L'uso del DyeVert Power XT "off-label" potrebbe comportare effetti indesiderati
come immagini scadenti o mancanza di riduzione del contrasto.
Il sistema DyeVert Power XT è progettato per essere utilizzato esclusivamente
con mezzi di contrasto a temperatura ambiente (non riscaldati) e non diluiti.
Per evitare embolie gassose, prima dell'iniezione è necessario prestare la
massima attenzione relativamente all'utilizzo di qualsiasi sistema di tubazioni per
iniezione del mezzo di contrasto in un paziente, in modo da garantire che sia
stata rimossa tutta l'aria dalle linee.
Per rimuovere l'aria durante l'adescamento, picchiettare lievemente il sistema
DyeVert Power XT. Non utilizzare strumenti (ad esempio emostati).
Prestare attenzione a non serrare eccessivamente i raccordi luer durante il
collegamento del rubinetto del sistema DyeVert Power XT.
Se si utilizza la funzione di lavaggio con soluzione fisiologica dell'iniettore di
potenza, bypassare il DyeVert Power XT.
Oltre al contrasto, la Smart Bag può contenere soluzione fisiologica.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI
Possibili effetti avversi includono, a titolo puramente esemplificativo: embolia
gassosa e infezione.
MODALITÀ DI FORNITURA
Il sistema DyeVert Power XT è monouso ed è fornito sterile. Il sistema DyeVert
Power XT è stato sterilizzato con ossido di etilene (EO).
CONSERVAZIONE
Conservare il kit monouso DyeVert Power XT tra -15 °C e +38 °C (tra 5 °F e 100 °F).
MANUTENZIONE e RIPARAZIONE
Non è necessaria alcuna manutenzione.
SMALTIMENTO
Smaltire il DyeVert ™ Power XT con la Smart Bag secondo le procedure
ospedaliere. Il contrasto nella Smart Bag non deve essere riutilizzato.
La Smart Bag è stata progettata per essere conforme alle normative sui rifiuti
delle batterie. Dopo l'utilizzo del dispositivo, le batterie alcaline interne sono un
dispositivo medicale infetto. In questo caso, la direttiva sulle batterie
(2006/66/CE), la Direttiva RAEE e la legge federale degli USA NON si
applicano alla raccolta o al trattamento della batteria alcalina.
CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO
Il sistema è destinato all'uso in un laboratorio di cateterizzazione ospedaliero
standard.
MASSA del DISPOSITIVO
DyeVert Power XT Module
Smart Bag
INFORMAZIONI SULLA FORMAZIONE DEL MEDICO
I medici competenti sono tenuti a conoscere le procedure, le tecniche e l'uso dei
mezzi di contrasto del laboratorio di cateterizzazione.
Non sono necessarie competenze speciali o formazione aggiuntive per utilizzare
il sistema, tuttavia i medici sono tenuti a conoscere approfonditamente il
materiale di supporto relativo al DyeVert Power XT Contrast Reduction System,
incluse tutte le etichette del prodotto. I medici possono contattare Osprey
Medical per richiedere la formazione.
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8300-E Jan 2021