Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 8

Richtlinie und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen
Das System ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der
Kunde oder der Benutzer des Systems müssen sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung zum
Einsatz kommt.
Emissionstest Compliance Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie
HF-Emissionen Gruppe 1 Der Smart Monitor verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner
CISPR 11 internen Funktion. Daher sind die HF-Emissionen sehr gering und es ist
nicht wahrscheinlich, dass es zu einer Störung von elektronischen
Geräten in der Nähe kommt.
HF-Emissionen Klasse B
CISPR 11
IEC 61000-3-2 Nicht zutreffend, kein Wechselstrom
Der Smart Monitor ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen, mit
Ausnahme von häuslichen Einrichtungen, geeignet, und kann in
häuslichen Einrichtungen sowie in Einrichtungen, die direkt an die
öffentliche
angeschlossen sind, verwendet werden, vorausgesetzt, die folgende
Warnung wird beachtet:
WARNUNG: Der Smart Monitor ist ausschließlich zur Verwendung
durch medizinische Fachleute bestimmt. Der Smart Monitor kann den
Betrieb nahe gelegener Vorrichtungen stören. Möglicherweise müssen
Gegenmaßnahmen wie z. B. die Neuorientierung oder Umstellung des
Smart Monitors oder Abschirmung des Standorts ergriffen werden.
Richtlinie und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das System ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der
Kunde oder der Benutzer des Systems müssen sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung zum
Einsatz kommt.
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Übereinstimmungspegel Elektromagnetische
Prüfpegel
Elektrostatische +/- 8 kV Kontakt
Entladung (ESD) +/- 15 kV Luft
IEC 61000-4-2
Schnelle, transiente +/- 2 kV für
elektrische Netzleitungen
Störgrößen/Bursts
IEC 61000-4-4
Stoßspannungen (Surges) +/- 2 kV Leitung(en)
IEC 61000-4-5 bis Leitung(en)
Spannungseinbrüche, < 5 % U (> 95 %
T
kurze Unterbrechungen Einbruch in U für
T
und 0,5 Zyklus)
Spannungsschwankungen
in Stromzufuhrleitungen 40 % U (60 %
T
IEC 61000-4-11 Einbruch in U für
T
5 Zyklen)
70 % U (30 %
T
Einbruch in U für
T
25 Zyklen)
< 5 % U (> 95 %
T
Einbruch in U für
T
5 s)
Magnetfeld bei der 30 A/m
Versorgungsfrequenz
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
HINWEIS: U ist die Netzwechselspannung vor Anwendung des Prüfpegels.
T
Richtlinie und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das System ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der
Kunde oder der Benutzer des Systems müssen sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung zum
Einsatz kommt.
Störfestigkeitsprü IEC 60601 Übereinstimmun
fung Prüfpegel gspegel
Geleitete HF- 3 Vrms Nicht zutreffend,
Störgrößen keine Kabel
150 kHz bis
IEC 61000-4-6 80 MHz
Gestrahlte HF- 3 V/m 3 V/m
Störgrößen
80 MHz bis
IEC 61000-4-3 2,7 GHz
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzwert.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien sind u. U. nicht auf alle Situationen anwendbar. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Wellen wird durch die Absorptionen und Reflexionen von Strukturen, Objekten und
Menschen beeinflusst.
a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (mobil/schnurlos) und mobilen
Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht
genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern zu
ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des
Kontrastmittelüberwachungssystems den oben angegebenen HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, muss
das Kontrastmittelüberwachungssystem hinsichtlich seines normalen Betriebs beobachtet werden. Wenn
ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu
ergreifen, wie z. B. die Neuorientierung oder Umstellung des Kontrastmittelüberwachungssystems.
b Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz ist die Feldstärke kleiner als 3 V/m.
Niederspannungsversorgung für Privathaushalte
Umgebung –
Richtlinie
Ist konform Fußböden sollten aus Holz, Beton
oder Keramikfliesen bestehen. Sind
Fußböden mit Synthetikmaterialien
ausgelegt, sollte die
Luftfeuchtigkeit mindestens
betragen.
Nicht zutreffend Kein Netzstrom.
Nicht zutreffend Kein Netzstrom.
Nicht zutreffend Kein Netzstrom.
Ist konform Magnetfelder bei
Versorgungsfrequenz sollten
Niveau erreichen, das für einen
typischen Aufstellort in
typischen gewerblichen
Krankenhausumfeld charakteristisch
ist.
Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten
in keinem geringeren Abstand zum System einschließlich
der Kabel als dem empfohlenen Schutzabstand
verwendet werden, der nach der für die Sendefrequenz
geeigneten Gleichung berechnet wird.
Empfohlener Schutzabstand
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz bis 2,7 GHz
Wobei P die maximale Nennausgangsleistung des
Senders in Watt (W) nach Angabe des Senderherstellers
und d der empfohlene Schutzabstand in Metern (m) ist.
Die Feldstärke stationärer Funksender ist bei allen
Frequenzen gemäß einer elektromagnetischen
Untersuchung vor Ort a geringer als
Übereinstimmungspegel. b
Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem
System
Das System ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung mit kontrollierten gestrahlten HF-
Störungen bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Systems können dazu beitragen, elektromagnetische
Störungen dadurch zu verhindern, dass sie Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-
Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem System, wie unten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung
des Kommunikationsgeräts empfohlen, einhalten.
Maximale
Nennausgangslei
stung des
Senders
W
0,01
0,1
1
10
100
Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene
Schutzabstand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung bestimmt werden, die auf die Frequenz des
Senders anwendbar ist, wobei P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß der
Angabe des Senderherstellers ist.
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für den höheren Frequenzwert.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien sind u. U. nicht auf alle Situationen anwendbar. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Wellen wird durch die Absorptionen und Reflexionen von Strukturen, Objekten und
Menschen beeinflusst.
Verfallsdatum
JJJJ-MM. Vor
Ablauf des
letzten Tags
des Monats
(MM)
relative
verwenden.
30 %
Elektronische
Gebrauchsanw
eisung
beachten
Einwegprodukt
Verschreibungs
RxOnly
pflichtig
Medizinisches
Gerät
Nicht MR-sicher
der
ein
einem
oder
Smart Collection
Bag
Geschützt vor vertikal fallenden Wassertropfen, wenn das Gehäuse um bis zu 15°
IP32
gegenüber der Vertikalen gekippt ist, und vor Eindringen fester Fremdkörper, die
gemäß IEC 60529 einen Durchmesser von 2,5 mm (0,1 Zoll) oder mehr aufweisen.
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5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
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dieser Veröffentlichung, sind ausschließlich dazu bestimmt, das Produkt zum Zeitpunkt der
Herstellung allgemein zu beschreiben, und stellen keine Garantieerklärung dar.
Schutzabstand entsprechend der Senderfrequenz
m
80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2700 MHz
d = 1,2 √P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Definition von Symbolen auf der Verpackung
Hersteller STERIL │EO
Trocken lagern
Europäische
Konformität
Nicht verwenden,
wenn Verpackung EG │REP
beschädigt ist
Wichtige
Informationen sind
in der
Gebrauchsan-
weisung enthalten
Power XT Module
WEEE-Richtlinie
2797
0344
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, Frankreich
Melbourne, Victoria 3000, Australien
d = 2,3 √P
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Mit Ethylenoxid
sterilisiert
REF Modellnummer
LOT
Lot-Nummer
Autorisierter
Vertreter in der
Europäischen
Gemeinschaft
Identifizierung der
Sterilbarriere
Temperatur-
grenze
Einschränkung
gefährlicher
Substanzen
EN IEC 60601-1-
Anwendungsteil
Typ CF,
defibrillationsfest
MedPass SAS
Australischer Sponsor
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
8300-E Jan 2021