Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 29

Ocultar thumbs Ver también para DyeVert Power XT:
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 17
DyeVert™ Power XT-systeem voor contrastreductie
GEBRUIKSAANWIJZING
BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
Het DyeVert™ Power XT-systeem voor contrastreductie (DyeVert Power XT) van
Osprey Medical is compatibel met elektrische injectoren die worden gebruikt bij
angiografische procedures met contrastmiddelen. Het zorgt voor modulatie van
vloeistoftrajectresistentie, waardoor overtollig contrastmiddel (d.w.z.
contrastmiddel voor diagnostische of therapeutische doeleinden dat geen klinisch
doel dient) in de bloedvaten van de patiënt wordt geminimaliseerd en een
kleinere dosis contrastmiddel mogelijk is terwijl er voldoende beeldkwaliteit wordt
behouden. Leeftijd, diabetes, gemiddelde en ernstige chronische nierziekten
(CKD, nierinsufficiëntie) en hartfalen zijn bepalende factoren voor het overwegen
van beschermingsmaatregelen voor de nieren, zoals processen en hulpmiddelen
voor contrastmiddelvermindering.
De DyeVert Power XT is een steriel wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik dat
bestaat uit een afleidingsslang en twee afleidingsventielen die afhankelijk zijn van de
grootte van de katheter. Het apparaat wordt via de DyeVert Power XT-afsluitkraan
tussen de meest proximale connector van de elektrische injector en de angiografische
katheter geplaatst. Elk van de afleidingsventielen reageert op de contrastinjectiedruk
en moduleert de hoeveelheid omgeleid contrastmiddel. Het omgeleide contrastmiddel
wordt verzameld in de Smart Bag. De digitale weergave van omgeleid contrastvolume
in de Smart Bag is nauwkeurig tot op ±5 mL (< 25 mL), ±20% (25 mL ≤ x ≤ 90 mL)+/-
10%.
De DyeVert Power XT is ontworpen voor gebruik met luerfittingen waarvan is
aangetoond dat ze voldoen aan ISO 594 'Conische fittingen met een 6% (Luer)
conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische toestellen'.
Het gebruik van katheters en elektrische injectoren anders dan de hieronder
genoemde is niet onderzocht.
Diagnostisch
Geleiding
4F
5F
6F
-
COMPATIBILITEIT ELEKTRISCHE INJECTOR
De DyeVert Power XT is ontworpen voor gebruik met elke elektrische injector die
kan injecteren met een injectiedoorstroomsnelheid > 3 ml/s.
MODELNUMMER
Modelnummer
Viscositeitsbereik contrastmiddel bij 20 °C
HV-POWER-A-EU
8,8 tot 26,6 cps (mPa*s)
CLASSIFICATIE
• De Smart Bag van de DyeVert Power XT-wegwerpset wordt intern
aangedreven
• Mate van bescherming tegen elektrische schokken: Onderdeel van het type CF
• Apparatuur is niet geschikt voor gebruik in nabijheid van ontvlambare stoffen
TOEGEPASTE ONDERDELEN
DyeVert Power XT-module en Smart Bag
BEOOGD GEBRUIK
Het DyeVert™ Power XT-systeem voor contrastreductie is bedoeld om de
hoeveelheid aan de patiënt toegediend contrastmiddel te verminderen tijdens
angiografische procedures waarbij met behulp van geautomatiseerde injecties
contrastmiddel wordt geïnjecteerd.
Klinische gegevens hebben aangetoond dat contrastmiddel giftig kan zijn voor de
nieren, wat kan leiden tot contrastnefropathie (CIN).
CONTRA-INDICATIES
Het DyeVert Power XT-systeem is niet bedoeld voor gebruik tijdens het
handmatig injecteren van contrastmiddel.
WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan leiden tot
ontstekingen bij de patiënt, wat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden.
Het DyeVert Power XT-systeem moet worden gebruikt met de stroomsnelheid
van de elektrische injector ingesteld op minimaal 3 ml/sec.
Niet gebruiken indien de productverpakking aangetast of beschadigd lijkt.
Niet voor gebruik met katheters die niet in de gebruiksaanwijzing staan of
contrastmiddel dat buiten het viscositeitsbereik zoals aangegeven in de
gebruiksaanwijzing valt.
Geleiding met Rx
-
-
5F
-
-
6F
-
7F
Omzeil het DyeVert Power XT-systeem voor aortagrammen, LV-grammen en
andere structurele beelden.
Raadpleeg het etiket van het contrastmiddel voor dosisaanbevelingen,
waarschuwingen, contra-indicaties, informatie over gerapporteerde ongewenste
voorvallen en gedetailleerde gebruiksinstructies voor toediening van het
contrastmiddel.
Raadpleeg de instructiehandleiding van de betreffende elektrische injector voor
systeemwaarschuwingen, contra-indicaties en gebruiksaanwijzingen.
Bij het toedienen van medicatie via de afsluitkraan van de elektrische injector,
moet de DyeVert Power XT worden omzeild om te waarborgen dat de volledige
dosis wordt toegediend.
VOORZORGSMAATREGELEN
In het geval dat het apparaat niet of niet goed functioneert, stopt u onmiddellijk
met het gebruik en meldt u de ervaring aan de vertegenwoordiger van Osprey
Medical. Als het incident door de regulerende instantie als te melden (bijv.
ernstig) wordt beschouwd, zorg er dan voor dat het incident ook aan de
kwalificerende regulerende instantie wordt gemeld.
Afwijkend gebruik van de DyeVert Power XT kan ongewenste effecten
veroorzaken, zoals slechte beeldvorming of gebrek aan contrastreductie.
De DyeVert Power XT is uitsluitend ontworpen voor gebruik met niet-verdund
contrastmiddel op kamertemperatuur (niet-verwarmd).
Zorg er voorafgaand aan injectie, net als bij alle slangen die worden gebruikt
voor het injecteren van contrastmiddel bij een patiënt, voor dat er geen lucht
aanwezig is in de slangen om luchtembolisatie te voorkomen.
Tik indien nodig slechts zachtjes om lucht te verwijderen tijdens het klaarmaken
van de DyeVert Power XT. Gebruik geen hulpmiddelen als klemmen of andere
instrumenten.
Wees voorzichtig en draai de luerverbindingen niet te strak aan bij het aansluiten
van de afsluitkraan van de DyeVert Power XT.
Als u de zoutoplossing-spoelfunctie van de elektrische injector gebruikt, omzeilt u
DyeVert Power XT.
Naast contrastmiddel kan de Smart Bag zout bevatten.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: luchtembolie en
infectie.
WIJZE VAN LEVERING
De DyeVert Power XT is een wegwerpproduct en wordt steriel geleverd. De
DyeVert Power XT is gesteriliseerd met ethyleenoxide (EO).
OPSLAG
Bewaar de DyeVert Power XT Disposable Kit tussen -15 °C en +38 °C (5 °F en
100 °F).
ONDERHOUD EN REPARATIE
Onderhoud is niet vereist.
AFVOER
Gooi de DyeVert
Power XT met Smart Bag weg volgens
ziekenhuisprocedures. Het contrastmiddel in de Smart Bag mag niet worden
hergebruikt.
De Smart Bag voldoet aan de afvalvoorschriften voor batterijen. Aan het einde
van de gebruiksduur wordt de alkalinebatterij als een geïnfecteerd medisch
apparaat beschouwd. In dit geval zijn richtlijn 2006/66/EG inzake batterijen en
accu's, de AEEA-richtlijn en de federale wetgeving NIET van toepassing op het
inzamelen en de afvalverwerking van de alkalinebatterijen.
BEDRIJFSOMSTANDIGHEDEN
Het systeem is bedoeld voor gebruik in een standaard ziekenhuisomgeving in
een katheterisatielab.
MASSA VAN APPARAAT
DyeVert Power XT-module
Smart Bag
TRAININGSINFORMATIE VOOR ARTSEN
Bevoegde artsen dienen deskundig te zijn op het gebied van
katheterisatielabprocedures, -technieken en het gebruik van contrastmiddel.
Er zijn geen aanvullende vaardigheden of training vereist voor bediening van het
systeem, maar artsen moeten goed bekend zijn met het ondersteunde materiaal
en alle productopschriften van het DyeVert Power XT-systeem voor
contrastreductie. Artsen kunnen contact opnemen met Osprey Medical voor
trainingsverzoeken.
61 g
117g
8300-E Jan 2021

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Tabla de contenido