Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 25

DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
BRUKSANVISNING
BESKRIVNING AV ENHETEN
Osprey Medical DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction (DyeVert Power XT)
System är kompatibelt med högtrycksinjektorer för kontrastvätskemedia för att
modulera resistansen i vätskeslangarna vid angiografiska ingrepp. Detta
minimerar mängden överflödig kontrastvätskevolym (dvs. kontrastvätska för
diagnostik eller behandling som inte uppfyller ett kliniskt syfte) i patientens
vaskulatur och minskar den totala dosen kontrastvätska, samtidigt som fullgod
bildkvalitet bibehålls. Ålder, diabetes, måttlig till svår kronisk njursjukdom (CKD,
njurinsufficiens) och hjärtsvikt vid inläggningen är viktiga faktorer vid
övervägandet av eventuella skyddsåtgärder för njurarna, såsom verktyg och
processer för kontrastvätskeminimering.
DyeVert Power XT är en steril engångsprodukt som består av en
avledningsslang och två avledningsventiler beroende på kateterstorlek. Enheten
är placerad mellan högtrycksinjektorns mest proximala anslutning och den
angiografiska katetern via DyeVert Power XT-kranen. Båda avledningsventilerna
svarar på trycket i injektionen av kontrastvätska och modulerar hur mycket
kontrastvätska som avleds. Den avledda kontrastvätskan samlas upp i Smart
Bag. Den digitala visningen av avledd kontrastvolym i Smart Bag är exakt till
±5 mL (< 25 mL), ±20% (25 mL ≤ x ≤ 90 mL)+/- 10%.
DyeVert Power XT är utformad för att användas med luerkopplingar som visat sig
uppfylla ISO 594 "Koniska delar med 6 % (Luer) avfasning för sprutor, nålar och
viss annan medicinsk utrustning". Användning av katetrar och högtrycksinjektorer
utöver de som anges nedan har inte underbyggts.
Diagnostik Ledare
4F
5F 5F
6F
-
KOMPATIBILITET MED HÖGTRYCKSINJEKTOR
DyeVert Power XT är utformad för användning med vilken högtrycksinjektor som
helst som kan injicera med en injektionsflödeshastighet > 3 ml/sek.
MODELLNUMMER
Modellnummer Viskositetsintervall för kontrastvätska
vid 20 °C
HV-POWER-A-EU 8,8–26,6 cP (mPa *s)
KLASSIFICERING
• Smart Bag i DyeVert Power XT Disposable Kit drivs internt
• Grad av skydd mot elektriska stötar: Typ CF, patientansluten del
• Utrustningen är inte lämplig att användas i närvaro av brandfarliga
blandningar.
PATIENTANSLUTNA DELAR
DyeVert Power XT Module och Smart Bag
AVSEDD ANVÄNDNING
DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System är utformat för att minska
mängden kontrastvätska som administreras till patienten via automatisk injektion
under angiografiska ingrepp.
Klinisk evidens har visat att kontrastvätska kan vara giftigt för njurarna och leda
till kontrastmedelinducerad nefropati (KMN).
KONTRAINDIKATIONER
DyeVert Power XT System är inte avsett att användas vid manuella injektioner av
kontrastvätska.
VARNINGAR
Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras.
Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan skapa en infektionsrisk
för patienten som kan leda till livshotande skador och sjukdomar.
DyeVert Power XT System ska användas med högtrycksinjektorns
flödeshastighet inställd på minst 3 ml/s.
Använd endast produkten om förpackningen är intakt och inte har några tecken
på skador.
Produkten får inte användas tillsammans med katetrar som inte anges i
bruksanvisningen eller med kontrastvätska utanför det viskositetsintervall som
anges i bruksanvisningen.
Förbikoppla DyeVert Power XT System för aortografi, vänster ventrikulografi och
andra strukturella bilder.
Ledare med Rx
- -
-
- 6F
- 7F
Läs informationen på kontrastvätskans märkning för rekommenderad dosering,
varningar, kontraindikationer, rapporterade biverkningstyper och en utförlig
bruksanvisning inför kontrastvätskeadministrering.
Läs bruksanvisningen för den högtryckinjektor som ska användas för
systemvarningar, kontraindikationer och bruksanvisning.
Om läkemedel tillförs via högtryckinjektorns kran kopplar du förbi DyeVert Power
XT så att full dos levereras.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
I händelse av att enheten inte fungerar eller vid oväntade förändringar i
prestanda, avbryt användningen omedelbart och rapportera händelsen till en
representant för Osprey Medical. Om händelsen är av en sådan art att den bör
rapporteras (t.ex. allvarlig) enligt tillsynsmyndigheten, säkerställ att händelsen
också rapporteras till den behöriga tillsynsmyndigheten.
Om DyeVert Power XT används på annat sätt än indikationerna anger kan det
leda till oönskade effekter som dålig bildkvalitet eller att
kontrastvätskeminskningen inte fungerar.
DyeVert Power XT är avsedd att endast användas med outspädd,
rumstempererad (ej uppvärmd) kontrastvätska.
Som alltid med slangar som används för att injicera kontrastvätska i en patient
ska du säkerställa att all luft har avlägsnats från slangarna innan injektion för att
undvika luftemboli.
Knacka lätt, om det behövs, för att avlägsna luft medan DyeVert Power XT
flödas. Använd inte verktyg såsom peanger eller andra instrument.
Var noga med att inte dra åt luerkopplingarna för hårt när du ansluter DyeVert
Power XT-kranen.
Om du använder en saltlösningsspolningsfunktion för högtrycksinjektorn ska
DyeVert Power XT förbikopplas.
Utöver kontrastvätska kan Smart Bag innehålla saltlösning.
POTENTIELLA BIVERKNINGAR
Möjliga biverkningar inkluderar men begränsas inte till: luftemboli och infektion.
LEVERANSFORM
DyeVert Power XT är en engångsprodukt som levereras steril. DyeVert Power
XT är steriliserad med etenoxid (EO).
FÖRVARING
Förvara DyeVert Power XT Disposable Kit mellan −15 °C och +38 °C (5 °F
och 100 °F).
UNDERHÅLL OCH REPARATION
Inget underhåll krävs.
KASSERING
Kassera DyeVert ™ Power XT med Smart Bag enligt sjukhusets rutiner.
Kontrastvätskan i Smart Bag ska inte återanvändas.
Smart Bag har utformats för att följa bestämmelserna om batteriavfall. När
enhetens användbara tid är slut betecknas de alkaliska batterierna i enheten
som en infekterad medicinteknisk produkt. I denna situation gäller
batteridirektivet (2006/66/EG), WEEE-direktivet och federal lagstiftning INTE för
insamling eller avfallshantering av det alkaliska batteriet.
DRIFTSFÖRHÅLLANDEN
Systemet är avsett att användas i ett kateteriseringslabb på ett sjukhus.
ENHETENS VIKT
DyeVert Power XT Module
Smart Bag
INFORMATION OM LÄKARUTBILDNING
Behöriga läkare ska ha kännedom om procedurer, tekniker och användning av
kontrastvätska på kateteriseringslabb.
Inga ytterligare särskilda färdigheter eller ytterligare utbildning behövs för att
använda systemet, men läkare ska ha god kunskap om DyeVert Power XT
Contrast Reduction System-underlaget, inklusive all produktmärkning. Läkare
kan kontakta Osprey Medical angående utbildning.
BRUKSANVISNING
A. Montering och flödning
1) Flöda högtrycksinjektorn enligt anvisningarna i tillämplig manual.
2) Introducera DyeVert Power XT och Smart Bag i det sterila fältet enligt normal
procedur.
3) Fäst DyeVert Power XT-kranens honluerkoppling till hanluerkopplingen i
slutet av slangen till högtrycksinjektorn. (Se bild 1)
61 g
117g
8300-E Jan 2021