Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 76

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset päästöt
Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai
järjestelmän käyttäjän on varmistettava, että järjestelmää käytetään tällaisessa ympäristössä.
Päästötesti Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet
Radiotaajuuspäästöt Ryhmä 1 Smart Monitor käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäiseen
CISPR 11 toimintaansa. Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat hyvin
vähäiset, eivätkä ne todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä
olevissa elektronisissa laitteissa.
Radiotaajuuspäästöt Luokka B
CISPR 11
IEC 61000-3-2 Ei sovelleta, ei vaihtovirtaa
Smart Monitor soveltuu käytettäväksi kaikissa muissa laitoksissa
kuin kotitalouksissa, ja sitä voidaan käyttää kotitalouksissa ja
sellaisissa laitoksissa, jotka on liitetty suoraan julkiseen
pienjänniteverkkoon,
käytettäville rakennuksille, edellyttäen, että seuraavaa varoitusta
noudatetaan:
VAROITUS: Smart Monitor on tarkoitettu vain terveydenhuollon
ammattilaisten käyttöön. Smart Monitor voi häiritä lähellä olevien
laitteiden toimintaa. Korjaavat toimenpiteet voivat olla tarpeen,
kuten Smart Monitorin suuntaaminen uudelleen tai siirtäminen tai
sijainnin suojaaminen.
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto
Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai
järjestelmän käyttäjän on varmistettava, että järjestelmää käytetään tällaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettinen
Sähköstaattinen +/– 8 kV kontakti
purkaus (ESD) IEC +/– 15 kV ilma
61000-4-2
Nopea sähköinen +/– 2 kV
transientti / purske virransyöttöjohdoille
IEC 61000-4-4
Syöksyaalto +/– 2 kV linjasta
IEC 61000-4-5 linjaan
Jännitekuopat, < 5 % U (> 95 %:n
T
lyhyet katkokset ja lasku U :ssä
T
jännitevaihtelut 0,5 jaksossa)
virransyötön
tulojohdoissa 40 % U (60 %:n
T
IEC 61000-4-11 lasku U :ssä
T
5 jaksossa)
70 % U (30 %:n
T
lasku U :ssä
T
25 jaksossa)
< 5 % U (> 95 %:n
T
lasku U :ssä 5 s:ssa)
T
Verkkotaajuuden 30 A/m
(50/60 Hz)
magneettikenttä
IEC 61000-4-8
HUOMAUTUS: U on vaihtovirtajännite ennen testitason soveltamista.
T
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto
Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai
järjestelmän käyttäjän on varmistettava, että järjestelmää käytetään tällaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601 - Vaatimustenmu-
testitaso kaisuustaso
Johdettu 3 Vrms Ei sovelleta, ei
radiotaajuus kaapeleita
150 kHz -
IEC 61000-4-6 80 MHz
Säteilevä 3 V/m 3 V/m
radiotaajuus
80 MHz -
IEC 61000-4-3 2,7 GHz
HUOMAUTUS 1: 80 MHz:n ja 800 MHz:n taajuuksilla sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta.
HUOMAUTUS 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettiseen etenemiseen
vaikuttaa absorptio ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.
a Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelinten (matkapuhelimet / langattomat puhelimet) ja maaradioiden,
amatööriradioiden, AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten tukiasemien, kenttävoimakkuuksia ei voida
ennustaa tarkkaan teoreettisesti. Kiinteistä radiotaajuutta käyttävistä lähettimistä johtuvan sähkömagneettisen
ympäristön arvioimiseksi on harkittava sähkömagneettista
kenttävoimakkuus paikassa, jossa varjoaineen valvontajärjestelmää käytetään, ylittää edellä mainitun
soveltuvan radiotaajuudelle asetetun vaatimustenmukaisuustason, varjoaineen valvontajärjestelmää on
tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, saatetaan tarvita
lisätoimenpiteitä, kuten varjoaineen valvontajärjestelmän suuntaamista uudelleen tai siirtämistä.
b Taajuusalueella 150 kHz - 80 MHz kenttävoimakkuuksien tulee olla alle 3 V/m.
Suositeltavat etäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuudella toimivien viestintälaitteiden ja
järjestelmän välillä
Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi
radiotaajuushäiriöitä hallitaan. Asiakas tai järjestelmän käyttäjä voi auttaa ehkäisemään sähkömagneettisia
häiriöitä säilyttämällä vähimmäisetäisyyden
viestintälaitteiden (lähettimien) ja järjestelmän välillä noudattamalla alla esitettyjä suosituksia, jotka perustuvat
viestintälaitteiden enimmäislähtötehoon.
Lähettimen Etäisyys lähettimen taajuuden mukaan
nimellinen
joka toimittaa sähköä kotitalouksina
ympäristö
ohjeet
Hyväksytty Lattioiden tulee olla puuta, betonia tai
keraamista laattaa. Jos lattiat on
päällystetty synteettisellä materiaalilla,
suhteellisen kosteuden
vähintään 30 %.
Ei sovelleta Ei verkkovirtaa
Ei sovelleta Ei verkkovirtaa
Ei sovelleta Ei verkkovirtaa
Hyväksytty Verkkotaajuuden magneettikenttien
tulee olla tyypillisessä kaupallisessa
tai sairaalaympäristössä tyypilliselle
sijoitukselle ominaisella tasolla.
Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet
Kannettavia ja siirrettäviä radiotaajuutta
viestintälaitteita ei saa käyttää lähempänä järjestelmän
mitään osaa, kaapelit mukaan lukien, kuin mikä on
lähettimen taajuuteen sovellettavalla yhtälöllä laskettu
suositeltu etäisyys.
Suositeltu etäisyys
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 - 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz - 2,7 GHz
jossa P on lähettimen enimmäislähtöteho watteina (W)
lähettimen valmistajan mukaan ja d on suositeltu etäisyys
metreinä (m).
Kiinteiden radiotaajuuslähettimien
kentänvoimakkuuksien, jotka
sähkömagneettisella kenttätutkimuksella, a
pienempiä kuin kunkin taajuusalueen
vaatimustenmukaisuustaso. b
tutkimusta paikan päällä.
sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa
kannettavien ja siirrettävien radiotaajuudella
m
enimmäislähtö-
teho
W
0,01
0,1
1.
10
100
Jos lähettimen enimmäislähtötehoa ei ole mainittu edellä, suositeltu etäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida
lähettimen taajuuteen perustuvalla yhtälöllä, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen
enimmäislähtöteho watteina (W).
HUOMAUTUS 1: 80 MHz:n ja 800 MHz:n taajuuksilla sovelletaan korkeamman taajuusalueen etäisyyttä.
HUOMAUTUS 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettiseen etenemiseen
vaikuttaa absorptio ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.
Viimeinen
käyttöpäivä
VVVV-KK.
Käytä
kuukauden
viimeiseen
päivään
mennessä.
–
Katso sähköiset
käyttöohjeet
on oltava
Kertakäyttöinen
RxOnly Vain reseptillä
Lääkinnällinen laite
Ei MR-turvallinen
Smart Collection
Bag
Suojattu suoraan putoavalta vedeltä, kun kotelo on kallistettuna enintään 15°
käyttäviä
pystysuorasta asennosta, ja tunkeutuvilta kiinteiltä vierasesineiltä, jotka ovat
IP32
halkaisijaltaan suurempia kuin tai vähintään 2,5 mm, standardin IEC 60529
mukaisesti.
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Maksuton asiakaspalvelu:
( 1 855 860 7584 Faksi: 1 855 883 4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Osprey ja DyeVert ovat Osprey Medical Inc:n tavaramerkkejä.
© Osprey Medical, Inc. 2020. Kaikki oikeudet pidätetään.
määritetään
pitäisi olla
TAKUUN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE JA KORVAUKSEN RAJOITUS
TÄSSÄ JULKAISUSSA KUVATUILLA OSPREY MEDICALIN TUOTTEILLA EI OLE
NIMENOMAISESTI TAI KONKLUDENTTISESTI (EPÄSUORASTI) ILMAISTUA TAKUUTA,
MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA KONKLUDENTTISESTI ILMAISTUT TAKUUT
KAUPALLISUUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN.
MIKÄLI NÄISSÄ TUOTTEISSA ON VIKA TAI NE EIVÄT OLE VAATIMUSTEN MUKAISIA,
OSPREY MEDICALIN VASTUU OSTAJALLE EI OLE SUUREMPI KUIN TUOTTEIDEN
OSTOSUMMA. OSPREY MEDICAL EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSA
Jos mitattu SUORISTA, EPÄSUORISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT
TAKUUN TAI SOPIMUKSEN RIKKOMISESTA, HUOLIMATTOMUUDESTA,
OBJEKTIIVISESTA OIKEUDENLOUKKAUKSESTA TAI MUUSTA TEORIASTA, JOKA
PERUSTUU TÄMÄN TUOTTEEN OSTAMISEEN, KÄYTTÄMISEEN TAI
UUDELLEENKÄYTTÖÖN. OSPREY MEDICAL EI EDELLYTÄ EIKÄ VALTUUTA KETÄÄN
HENKILÖÄ OMAKSUMAAN OSPREY MEDICALILLE MUITA TAI LISÄVASTUITA TAI
VELVOLLISUUKSIA OSPREY MEDICALIN TUOTTEISIIN LIITTYEN. Osprey Medicalin
painotuotteiden kuvaukset tai tekniset tiedot, mukaan lukien tämä julkaisu, on tarkoitettu
säteileviä
ainoastaan kuvaamaan tuotetta yleisesti valmistushetkellä, eivätkä ne muodosta mitään
toimivien nimenomaisia takuita.
80–800 MHz 800–2 700 MHz
d = 1,2√P d = 2,3√P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Pakkaussymbolien selitykset
Valmistaja STERILE │EO
Pidä kuivana REF
Eurooppalainen
vaatimusten- LOT
mukaisuus
Älä käytä, jos
pakkaus on EC │REP
vahingoittunut
Katso tärkeitä
tietoja
käyttöohjeista
Power XT Module
Sähkö- ja
elektroniikkalaitero-
mua koskeva
direktiivi
2797 0344
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, France
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000, Australia
8300-E Jan 2021
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Steriloitu
etyleenioksidilla
Mallinumero
Eränumero
Valtuutettu
edustaja
Euroopan
yhteisössä
Steriilin suojan
tunnistus
Lämpötilaraja
Vaarallisten
aineiden
rajoittaminen
Standardin
EN IEC 60601-1
mukainen
potilasta
koskettava osa,
tyyppi CF,
defibrillaation-
kestävä
MedPass SAS
Sponsori Australiassa
Osprey Medical, Pty