Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 5

DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Das Kontrastmittelreduzierungssystem Osprey Medical DyeVert
Contrast Reduction System (DyeVert Power XT) ist mit Power-Injektionssystemen
kompatibel, die bei angiographischen Eingriffen mit Kontrastmitteln verwendet
werden. Durch Modulation des Flüssigkeitspfadwiderstands wird übermäßiges
Kontrastmittel (d. h. Kontrastmittel für diagnostische oder therapeutische Zwecke
ohne klinischen Nutzen) in den Gefäßen des Patienten minimiert und eine
Reduzierung der Kontrastmitteldosis insgesamt erzielt, wobei eine ausreichende
Bildqualität erhalten bleibt. Alter, Diabetes, moderate und schwere chronische
Nierenerkrankung (CKD, Niereninsuffizienz) sowie Herzinsuffizienz bei Vorstellung
sind wichtige Faktoren, die im Hinblick auf Maßnahmen zur Nierenprotektion (wie
beispielsweise Tools oder Verfahren zur Minimierung des Kontrastmittels)
berücksichtigt werden müssen.
Das DyeVert Power XT ist ein steriles Einwegprodukt für den Einmalgebrauch,
das aus einer Umleitung und zwei Umleitungsventilen besteht, die auf die Größe
des Katheters abgestimmt sind. Das Gerät wird zwischen dem proximalsten
Anschluss des Power-Injektionssystems und dem Angiographiekatheter mithilfe
des DyeVert Power XT-Einweghahns angebracht. Beide Umleitventile reagieren
auf den Druck der Kontrastmittelinjektion und modulieren die Menge an
Kontrastmittel, die umgeleitet wird. Das umgeleitete Kontrastmittel wird in der
Smart Bag gesammelt. Die digitale Anzeige des umgeleiteten
Kontrastmittelvolumens in der Smart Bag ist auf ±5 mL (< 25 mL), ±20% (25 mL
≤ x ≤ 90 mL)..
Das DyeVert Power XT wurde für den Einsatz mit Luer-Anschlüssen entwickelt,
die nachweislich die Anforderungen der ISO 594 „Kegelverbindungen mit einem
6-%-Luer-Kegel für Spritzen, Kanülen und andere medizinische Geräte" erfüllen.
Die Verwendung von Kathetern und Power-Injektionssystemen über die unten
aufgeführten hinaus wurde nicht untersucht.
Diagnose Führung
4F
5F 5F
6F
-
KOMPATIBILITÄT MIT DEM POWER-INJEKTIONSSYSTEM
Der DyeVert Power XT wurde für den Einsatz mit beliebigen Power-
Injektionssystemen entwickelt, die Injektionen mit einer Durchflussrate von
>3 ml/s ermöglichen.
MODELLNUMMER
Modellnummer Kontrast-Viskositätsbereich bei 20 °C
HV-POWER-A-EU 8,8 bis 26,6 cps (mPa*s)
KLASSIFIZIERUNG
• Die Smart Bag des DyeVert Power XT Disposable Kit wird intern mit Strom versorgt
• Grad des Stromschlagschutzes: Anwendungsteil vom Typ CF.
• Die Vorrichtung ist nicht für den Gebrauch in Gegenwart entzündlicher
Gemische geeignet.
ANWENDUNGSTEILE
DyeVert Power XT-Modul und Smart Bag
VERWENDUNGSZWECK
Das DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System soll die Menge des
während Angiographieverfahren verabreichten Kontrastmittels mithilfe von
automatisierten Injektionen von Kontrastmittel reduzieren.
Klinische Belege weisen darauf hin, dass Kontrastmittel toxisch auf die Nieren
wirken, was eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) hervorrufen kann.
GEGENANZEIGEN
Das DyeVert Power XT-System ist nicht für den Einsatz bei manuellen
Kontrastmittelinjektionen geeignet.
WARNHINWEISE
Nur zum Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann eine Infektionsgefahr für den Patienten darstellen, die zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod führen kann.
Das DyeVert Power XT-System ist mit Fließraten des Power-Injektionssystems
von mindestens 3 ml/s zu verwenden.
Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beeinträchtigt oder beschädigt ist.
™
Power XT
Führung mit Rx
- -
-
- 6F
- 7F
Nicht für Katheter geeignet, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt
sind, oder für Kontrastmittel, deren Viskositätsbereich außerhalb des in der
Gebrauchsanweisung aufgeführten Bereichs liegt.
Das DyeVert Power XT-System bei Aortogrammen, Lävokardiogrammen und
anderen Strukturbildern umgehen.
Empfehlungen zur Dosierung, Warnhinweise, Informationen zu den Gegenanzeigen
und den Arten von unerwünschten Ereignissen sowie eine Anleitung zur
Kontrastmittelgabe entnehmen Sie der Etikettierung des Kontrastmittels.
Informationen zu Systemwarnungen, Kontraindikationen und zur Bedienung finden
Sie im Bedienungshandbuch des entsprechenden Power-Injektionssystems.
Wenn Sie Arzneimittel über den Einweghahn des Power-Injektionssystems
verabreichen, umgehen Sie das DyeVert Power XT, um sicherzustellen, dass die
vollständige Dosis verabreicht wird.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Verwendung sofort einstellen, falls das Gerät eine Fehlfunktion aufweist oder
sich die Leistung unerwartet verändert, und den Vorfall dem Vertreter von
Osprey Medical mitteilen. Wenn der Vorfall von der Regulierungsbehörde als
meldepflichtig (z. B. schwerwiegend) eingestuft wird, bitte sicherstellen, dass der
Vorfall auch der zuständigen Regulierungsbehörde gemeldet wird.
Die zulassungsüberschreitende Verwendung des DyeVert Power XT kann zu
unerwünschten Wirkungen führen, z. B. schlechter Bildgebung oder fehlender
Kontrastmittelreduzierung.
Das DyeVert Power XT ist ausschließlich für die Verwendung zusammen mit einem
unverdünnten Kontrastmittel bei Raumtemperatur (nicht erwärmt) bestimmt.
Wie bei allen Schläuchen für Kontrastmittelinjektionen muss sichergestellt
werden, dass vor der Injektion die gesamte Luft aus den Leitungen entfernt ist,
um Luftembolien zu vermeiden.
Entfernen Sie Lufteinschlüsse beim Befüllen des DyeVert Power XT, falls nötig,
nur unter leichtem Klopfen. Verwenden Sie dafür keine Gegenstände wie
Klemmen oder sonstige Instrumente.
Achten Sie darauf, Luer-Anschlüsse nicht zu fest anzuziehen, wenn Sie den
DyeVert Power XT-Einweghahn anschließen.
Bei Verwendung der Kochsalzlösungsspülung des Power-Injektionssystems den
DyeVert Power XT umgehen.
Neben dem Kontrastmittel kann die Smart Bag auch Kochsalzlösung enthalten.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Folgende Nebenwirkungen sind unter anderem möglich: Luftembolie und
Infektion.
LIEFERART
Das DyeVert Power XT ist ein Einwegprodukt und wird steril geliefert. Das
DyeVert Power XT wurde mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert.
LAGERUNG
Lagern Sie das DyeVert Power XT Disposable Kit bei Temperaturen zwischen
-15°C und +38°C (5°F und 100°F).
WARTUNG UND REPARATUR
Es ist keine Wartung erforderlich.
ENTSORGUNG
™
DyeVert Power XT mit Smart Bag gemäß den Krankenhausvorschriften
entsorgen. Das in der Smart Bag gesammelte Kontrastmittel darf nicht
wiederverwendet werden.
Die Smart Bag entspricht den Abfallbestimmungen für Batterien. Am Ende des
Gerätegebrauchs befindet sich die Alkalibatterie in einem infizierten
Medizingerät. In diesem Fall gelten die Batterierichtlinie (2006/66/EG), die
WEEE-Richtlinie und das Bundesgesetz NICHT für die Sammlung oder
Entsorgung der Alkalibatterie.
BETRIEBSBEDINGUNGEN
Das System soll in einem standardmäßigen Herzkatheterlabor im Krankenhaus
verwendet werden.
GERÄTEGEWICHT
DyeVert Power XT-Modul
Smart Bag
INFORMATIONEN ZUR SCHULUNG VON ÄRZTEN
Qualifizierte Ärzte sollten in der Anwendung von Katheterlaborverfahren und -
techniken sowie der Anwendung von Kontrastmitteln geübt sein.
Es sind keine zusätzlichen Fähigkeiten oder Schulungen erforderlich, um das
System zu bedienen, doch Ärzte sollten vollständig mit dem Begleitmaterial,
einschließlich aller Produktetiketten, des DyeVert Power XT Contrast Reduction
61 g
117g
8300-E Jan 2021