Pokyny Na Používanie - Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso

DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
POKYNY NA POUŽÍVANIE
OPIS PRÍSTROJA
Systém Osprey Medical DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction (DyeVert
Power XT) System je kompatibilný s elektrickými injektormi používanými
pri angiografických postupoch využívajúcich kontrastnú látku a zabezpečuje
moduláciu odporu dráhy tekutiny tak, aby sa minimalizoval nadmerný objem
kontrastnej látky (t. j. kontrastná látka na diagnostické alebo terapeutické účely
bez klinickej výhody) vo vaskulárnom systéme pacienta a došlo k obmedzeniu
celkového objemu dávky kontrastnej látky, pričom zostane zachovaná
zodpovedajúca kvalita obrazu. Pri zvažovaní opatrení na ochranu obličiek,
ako sú napríklad nástroje a procesy na minimalizovanie kontrastnej látky,
sú hlavnými faktormi vek, diabetes, stredné a ťažké chronické ochorenie
obličiek (CKD, obličková nedostatočnosť) a zlyhanie srdca pri ich výskyte.
DyeVert Power XT je jednorazové sterilné zariadenie na jedno použitie, ktoré
sa skladá z odkláňacej hadičky a dvoch odkláňacích ventilov v závislosti
od veľkosti katétra. Toto zariadenie sa umiestňuje medzi najbližší konektor
elektrického injektora a angiografický katéter cez uzatvárací kohút systému
DyeVert Power XT. Každý z dvoch odkláňacích ventilov reaguje na tlak
vstreknutia kontrastnej látky a reguluje množstvo odklonenej kontrastnej látky.
Odklonená kontrastná látka sa zhromažďuje vo vaku Smart Bag. Presnosť
digitálneho zobrazenia objemu odklonenej kontrastnej látky vo vaku Smart Bag
predstavuje ±5 mL (< 25 mL), ±20% (25 mL ≤ x ≤ 90 mL).
Systém DyeVert Power XT bol navrhnutý na používanie s tvarovkami Luer,
pri ktorých sa preukázalo, že sú v súlade s normou ISO 594 „Pripojovacie kužele
so 6 % (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske
nástroje". Používanie iných katétrov a elektrických injektorov, než sú uvedené
v zozname, nebolo podložené dôkazmi.
Diagnostické Vodiaci
účely drôt
4F
5F
6F
–
KOMPATIBILITA ELEKTRICKÉHO INJEKTORA
Systém DyeVert Power XT bol navrhnutý na používanie s akýmkoľvek
elektrickým injektorom so vstrekovacím prietokom > 3 ml/s.
ČÍSLO MODELU
Číslo modelu Rozsah viskozity kontrastnej látky pri 20 °C
HV-POWER-A-EU 8,8 až 26,6 cps (mPa*s)
KLASIFIKÁCIA
• Vak Smart Bag jednorazovej súpravy DyeVert Power XT Disposable Kit
je napájaný interne
• Stupeň ochrany pred úrazom elektrickým prúdom: príložná časť typu CF
• Zariadenie nie je vhodné na použitie v prítomnosti horľavých zmesí
PRÍLOŽNÉ ČASTI
Modul DyeVert Power XT Module a vak Smart Bag
URČENÉ POUŽITIE
™
Systém DyeVert Power XT Contrast Reduction System je určený
na obmedzenie množstva kontrastnej látky podávanej pacientovi počas
angiografických postupov prostredníctvom automatizovaného vstrekovania
kontrastnej látky.
Klinické dôkazy preukázali, že kontrastná látka môže byť toxická pre obličky
a môže spôsobiť kontrastnou látkou indukovanú nefropatiu (CIN).
KONTRAINDIKÁCIE
Systém DyeVert Power XT System nie je určený na použitie pri manuálne
vstrekovanej kontrastnej látke.
VÝSTRAHY
Len na jednorazové použitie. Opakovane ich nepoužívajte, nerepasujte
ani nesterilizujte. Opakované použitie, repasovanie alebo sterilizácia môžu
vyvolať riziko infekcie pacienta, ktoré by mohlo viesť k úrazu, chorobe alebo
smrti.
Systém DyeVert Power XT System je určený na použitie s prietokom
elektrického injektora nastaveným minimálne na 3 ml/s.
Ak sa zdá, že je obal výrobku porušený alebo poškodený, výrobok nepoužívajte.
Nepoužívajte s katétrami, ktoré nie sú uvedené v pokynoch na používanie, ani
s kontrastnou látkou, ktorá má viskozitu mimo rozsahu uvedeného v pokynoch
na používanie.
Vodiaci drôt s Rx
– –
5F –
– 6F
– 7F
V prípade aortogramov, angiogramov ľavej komory a iných štrukturálnych snímok
systém DyeVert Power XT System vynechajte.
Odporúčania týkajúce sa dávkovania, výstrahy, kontraindikácie, podrobné
informácie o hlásených typoch nežiaducich udalostí a podrobné pokyny
na používanie súvisiace s podaním kontrastnej látky nájdete na označení
kontrastnej látky.
Informácie o výstrahách systému, kontraindikácie a návod na obsluhu nájdete
v pokynoch na používanie príslušného elektrického injektora.
Ak cez uzatvárací kohút elektrického injektora dodávate lieky, systém DyeVert
Power XT obíďte, aby ste zabezpečili dodanie celej dávky.
PREVENTÍVNE OPATRENIA
V prípade neočakávaného zlyhania alebo zmeny výkonnosti prístroj okamžite
prestaňte používať a udalosť nahláste zástupcovi spoločnosti Osprey Medical.
Ak sa regulačný orgán domnieva, že incident podlieha nahláseniu (t. j. Je závažný),
zabezpečte, aby bol nahlásený aj kompetentnému regulačnému úradu.
Používanie modulu DyeVert Power XT iným než schváleným spôsobom môže
viesť k neželaným účinkom, ako je napríklad nekvalitné zobrazovanie alebo
nedostatočné obmedzenie kontrastnej látky.
Modul DyeVert Power XT je navrhnutý na používanie iba s nezriedenou
kontrastnou látkou pri izbovej teplote (neohriata).
Ako pri každom prístroji používanom na vstrekovanie kontrastnej látky
pacientovi, aj tu je potrebné dbať na to, aby sa pred vstreknutím z hadičiek
odstránil všetok vzduch a zabránilo sa tak vzduchovej embólii.
Ak je počas plnenia systému DyeVert Power XT potrebné odstrániť vzduch,
urobte to len jemným poklepaním. Nepoužívajte nástroje, ako napríklad peán
alebo iné nástroje.
Dávajte pozor, aby ste spojky Luer pri pripájaní uzatváracieho kohúta DyeVert
Power XT nedotiahli príliš.
Pri používaní funkcie elektrického injektora na vypláchnutie soľným roztokom
systém DyeVert Power XT vynechajte.
Vak Smart Bag môže okrem kontrastnej látky obsahovať aj soľný roztok.
POTENCIÁLNE NEŽIADUCE UDALOSTI
K možným nežiaducim účinkom patrí napríklad: vzduchová embólia, infekcia.
SPÔSOB DODANIA
Systém DyeVert Power XT je jednorazový a dodáva sa sterilný. DyeVert Power
XT bol sterilizovaný etylénoxidom (EO).
USKLADNENIE
Jednorazovú súpravu DyeVert Power XT uchovávajte pri teplote od -15 °C do
+38 °C (5 °F až 100 °F).
ÚDRŽBA a OPRAVA
Údržba nie je potrebná.
LIKVIDÁCIA
Systém DyeVert ™ Power XT a vak Smart Bag zlikvidujte podľa postupov
nemocnice. Kontrastnú látku vo vaku Smart Bag nepoužívajte opakovane.
Vak Smart Bag spĺňa požiadavky stanovené v predpisoch o odpade z batérií.
Po skončení používania prístroja je jeho alkalická batéria infikovanou
zdravotníckou pomôckou. V takom prípade sa na zber alebo spracovanie
odpadu z alkalických batérií smernica o batériách (2006/66/ES), smernica
OEEZ a federálne právo NEVZŤAHUJÚ.
PREVÁDZKOVÉ PODMIENKY
Tento systém je určený na používanie v štandardnom prostredí katetrizačného
laboratória nemocnice.
HMOTNOSŤ PRÍSTROJA
DyeVert Power XT Module
Vak Smart Bag
INFORMÁCIE O ODBORNEJ PRÍPRAVE LEKÁRA
Kvalifikovaní lekári musia poznať postupy a techniky katetrizačného laboratória
a mať vedomosti o používaní kontrastnej látky.
Na obsluhu systému nie sú potrebné žiadne ďalšie osobitné zručnosti alebo
odborná príprava, lekári však musia byť dôkladne oboznámení s podporným
materiálom systému DyeVert Power XT Contrast Reduction System vrátane
všetkých označení výrobku. Lekári môžu kontaktovať spoločnosť Osprey
Medical, aby požiadali o odbornú prípravu.
POKYNY NA POUŽÍVANIE
61 g
117g
8300-E Jan 2021