Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 21

DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
BRUGSANVISNING
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
Osprey Medical DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System (DyeVert Power
XT) er kompatibel med maskininjektorer, der anvendes under radiografiske
procedurer med kontraststof, og leverer væskebane-modstandsmodulation, så
overskydende kontraststofvolumen (dvs. kontraststof til diagnostiske eller
terapeutiske formål, der er uden klinisk fordel) minimeres i patientens vaskulatur,
og der opnås en samlet reduktion af kontraststofdosis, mens en passende
billedkvalitet opretholdes. Alder, diabetes, moderat og svær kronisk nyresygdom
(CKD, nyreinsufficiens) og hjertesvigt ved præsentation er de fremtrædende
faktorer ved overvejelse af foranstaltninger til nyrebeskyttelse, såsom værktøjer
og processer til minimering af kontraststof.
DyeVert Power XT er en steril enhed til engangsbrug bestående af en
omledningsslange og to omledningsventiler, der er afhængige af
kateterstørrelsen. Enheden er placeret mellem maskininjektorens mest
proksimale konnektor og det angiografiske kateter via stophanen på DyeVert
Power XT. Hver omledningsventil reagerer på kontraststofinjektionens tryk og
modulerer volumen af omledt kontraststof. Det omledte kontraststof samles i
Smart Bag. Omledt kontrastvolumen i Smart Bag vises digitalt med en
nøjagtighed på ±5 mL (< 25 mL), ±20% (25 mL ≤ x ≤ 90 mL)+/- 10%.
DyeVert Power XT er designet til brug sammen med luer-fittings, der er vist at
være i overensstemmelse med ISO 594 "Koniske forbindelser med 6 % (Luer)
studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr". Brug af katetre og
maskininjektorer ud over dem, der er anført nedenfor, er ikke underbygget.
Diagnostik Guide
4F
5F 5F
6F
-
KOMPATIBILITET MED MASKININJEKTORER
DyeVert Power XT er designet til brug sammen med alle maskininjektorer, der
kan injicere med en injektionsflowhastighed på > 3 ml/s.
MODELNUMMER
Modelnummer Kontraststoffets viskositetsområde ved
20 °C
HV-POWER-A-EU 8,8 til 26,6 cps (mPa*s)
KLASSIFIKATION
• Smart Bag til DyeVert Power XT Disposable Kit har en indbygget
strømforsyning
• Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød: Type CF anvendt del
• Udstyret må ikke anvendes i nærheden af brændbare blandinger
ANVENDTE DELE
DyeVert Power XT Module og Smart Bag
BEREGNET ANVENDELSE
DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System er beregnet til at reducere
kontraststofvolumen, der administreres til patienten under angiografiske
procedurer ved hjælp af automatisk injektion af kontraststof.
Klinisk dokumentation har vist, at kontraststoffer kan være giftige for nyrerne og
medføre kontraststofinduceret nefropati (CIN).
KONTRAINDIKATIONER
DyeVert Power XT-systemet er ikke beregnet til brug under manuel injektion af
kontraststof.
ADVARSLER
Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.
Genanvendelse, genbehandling eller resterilisering kan medføre risiko for
patientinfektioner, der kan resultere i personskade, sygdom eller død.
DyeVert Power XT System skal bruges med maskininjektorer med
flowhastigheder indstillet til mindst 3 ml/s.
Anvend ikke enheden, hvis emballagen ser ud til at være kompromitteret eller
beskadiget.
Ikke til brug sammen med katetre, der ikke er angivet i brugsanvisningen, eller
kontraststoffer uden for det viskositetsområde, der er angivet i brugsanvisningen.
Omgå DyeVert Power XT System ved aortagrammer, LV-grammer og andre
strukturelle billeder.
Guide m./rapid
exchange (Rx)
- -
-
- 6F
- 7F
Se kontraststoffets etiket vedrørende dosisanbefalinger, advarsler,
kontraindikationer, oplysninger om rapporterede bivirkninger og detaljerede
anvisninger om anvendelsen i forbindelse med indgift af kontraststoffet.
Se den relevante brugsinstruktion til maskininjektoren for at få oplysninger om
systemadvarsler, kontraindikationer og vejledninger i brugen.
Ved levering af lægemidler gennem stophanen på maskininjektoren skal DyeVert
Power XT omgås for at sikre, at den fulde dosis leveres.
FORHOLDSREGLER
I tilfælde af at enheden ikke fungerer korrekt, eller ydeevnen ændres på en
måde, som ikke forventes, skal brugen straks afbrydes, og hændelsen skal
rapporteres til Osprey Medical-repræsentanten. Hvis den lovgivende myndighed
mener, at hændelsen skal rapporteres (f.eks. alvorlig), skal du sørge for, at
hændelsen også rapporteres til den kvalificerede tilsynsmyndighed.
Brug af DyeVert Power XT til andre formål end det beregnede (off-label) kan
resultere i uønskede påvirkninger såsom forringet billedbehandling eller
manglende kontrastreduktion.
DyeVert Power XT er kun beregnet til brug med ufortyndet kontraststof ved
stuetemperatur (ikke opvarmet).
Der skal, som ved brug af alle slanger, der anvendes til at injicere kontraststof i
patienten, udvises forsigtighed for at sikre, at al luft er fjernet fra slangerne før
injektion for at undgå luftemboli.
Dup kun let for at fjerne evt. luft under priming af DyeVert Power XT. Brug ikke
værktøjer, såsom hæmostater eller andre instrumenter.
Vær forsigtig med ikke at overspænde luerforbindelserne, når du tilslutter
stophanen på DyeVert Power XT.
Hvis du bruger trykinjektorens saltvandsskylningsfunktion, skal du omgå DyeVert
Power XT.
Ud over kontraststof kan Smart Bag indeholde saltvand.
MULIGE BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til: luftemboli og infektion.
LEVERING
DyeVert Power XT er til engangsbrug og leveres steril. DyeVert Power XT er
steriliseret med ethylenoxid (EO).
OPBEVARING
Opbevar DyeVert Power XT Disposable Kit ved en temperatur mellem -15 °C
og +38 °C (5 °F og 100 °F).
VEDLIGEHOLDELSE og REPARATION
Vedligeholdelse er ikke påkrævet.
BORTSKAFFELSE
DyeVert ™ Power XT med Smart Bag skal bortskaffes i henhold til hospitalets
procedurer. Kontraststoffet i Smart Bag må ikke genbruges.
Smart Bag er designet til at overholde reglerne om batteriaffald. Når enheden er
udtjent, er dens alkaliske batteri inficeret medicinsk udstyr. I så fald gælder
batteridirektivet (2006/66/EF), WEEE-direktivet og føderal lovgivning IKKE for
indsamling eller affaldsbehandling af det alkaliske batteri.
DRIFTSBETINGELSER
Systemet er beregnet til brug i et standard kateteriseringslaboratoriemiljø på et
hospital.
ENHEDENS VÆGT
DyeVert Power XT Module
Smart Bag
INFORMATION OM LÆGENS UDDANNELSE
Kvalificerede læger skal være fortrolige med
kateteriseringslaboratorieprocedurer, teknikker og anvendelse af kontraststof.
Ingen yderligere specialkompetencer eller uddannelse er nødvendig for at bruge
systemet, men læger bør have grundigt kendskab til støttematerialer til DyeVert
Power XT Contrast Reduction System, herunder al produktetikettering. Læger
kan kontakte Osprey Medical for at anmode om oplæring.
BRUGSANVISNING
A. Samling og klargøring (priming)
1) Klargør trykinjektoren som anført i den relevante manual.
2) Indfør DyeVert Power XT og Smart Bag i det sterile område efter den
normale procedure.
3) Fastgør hunlueren fra stophanen på DyeVert Power XT til hanlueren i enden
af maskininjektorslangen. (Se figur 1)
61 g
117g
8300-E Jan 2021