Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso página 52

Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetiske utstrålinger
Systemet er ment brukt i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av
systemet skal forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø.
Utstrålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø – veiledning
RF-stråling CISPR 11 Gruppe 1 Smart Monitor bruker bare RF-energi til sine interne funksjoner. Derfor
er RF-utstrålingen svært lav og vil sannsynligvis ikke forårsake
forstyrrelser på elektronisk utstyr i nærheten.
RF-stråling CISPR 11 Klasse B
IEC 61000-3-2 Ikke relevant ingen vekselstrøm
Smart Monitor er egnet for bruk i alle institusjoner utenom bolighus, og
kan brukes i bolighus og bygninger som er direkte koblet til det offentlige
lavspente strømforsyningsnettet som forsyner bygninger som brukes til
boligformål, forutsatt at følgende advarsel overholdes:
ADVARSEL: Smart Monitor er kun ment til bruk av helsepersonell.
Smart Monitor kan forstyrre driften av utstyr i nærheten. Det kan være
nødvendig å iverksette avbøtende tiltak som å vende eller flytte Smart
Monitor eller skjerme stedet.
Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
Systemet er ment brukt i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av
systemet skal forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest IEC 60601 testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning
Elektrostatisk ±8kV kontakt
utladning (ESD) ±15 kV luft
IEC 61000-4-2
Elektrisk rask ±2 kV for
transient/støt strømforsyningsledninger
IEC 61000-4-4
Strømstøt ± 2kV ledning til ledning
IEC 61000-4-5
Spenningsfall, korte <5 % U (> 95 % fall i U
T T
avbrudd og for 0,5 syklus)
spenningsvariasjoner
på strømforsyningens 40 % U (60 % fall i U
T T
inngangsledninger for 5 sykluser)
IEC 61000-4-11
70 % U (30 % fall i U i
T T
25 sykluser)
<5 % U (> 95 % fall i U
T T
i 5 s)
Magnetfelt for 30 A/m
strømfrekvens
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
MERKNAD U er vekselstrømsspenningen før påføring av testnivået
T
Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
Systemet er ment brukt i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av
systemet skal forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest IEC 60601 Samsvarsnivå
testnivå
Ledet RF 3 Vrms Ikke relevant
ingen kabler
IEC 61000-4-6 150 kHz til
80 MHz
Utstrålt RF 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz til
2,7 GHz
MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet.
MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning
påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.
a Feltstyrker fra faste sendere, for eksempel basestasjoner for radiotelefoner og landmobilradioer, amatørradio,
AM- og FM-radiosending og TV-sending, kan ikke teoretisk sett forutses med nøyaktighet. For å vurdere det
elektromagnetiske miljøet forårsaket av faste RF-sendere, bør en elektromagnetisk stedundersøkelse vurderes.
Hvis den målte feltstyrken på stedet der kontrastovervåkingssystemet brukes overstiger det gjeldende RF-
samsvarsnivået ovenfor, bør kontrastovervåkingssystemet observeres for å bekrefte normal drift. Hvis unormal
ytelse blir observert, kan det være nødvendig med ytterligere tiltak, for eksempel å vende eller flytte
kontrastovervåkingssystemet.
b Over frekvensområdet 150 kHz til 80MHz skal feltstyrke være mindre enn 3 V/m.
Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og systemet
Systemet er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller
brukeren av systemet kan bidra til å forhindre elektromagnetisk forstyrrelse ved å opprettholde en
minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og systemet som anbefalt
nedenfor, i samsvar med kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.
Bestått Gulv skal være tre, betong eller keramiske
fliser. Hvis gulvene er dekket med syntetisk
materiale, bør den relative luftfuktigheten være
minst 30 %.
Ikke relevant Ingen nettstrøm.
Ikke relevant Ingen nettstrøm.
Ikke relevant Ingen nettstrøm.
Bestått Strømfrekvensens magnetiske felter skal
være på de nivåene som er karakteristiske
for en typisk plassering i
kommersielt- eller sykehusmiljø.
Elektromagnetisk miljø – veiledning
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke
brukes nærmere noen del av systemet, inkludert kabler,
enn den anbefalte separasjonsavstanden beregnet ut fra
ligningen som gjelder frekvensen til senderen.
Anbefalt separasjonsavstand
d = 1,2 √P
d = 1,2√P 80 MHz til 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz til 2,7 GHz
der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i
watt (W) i henhold til produsenten av senderen, og d er
anbefalt separasjonsavstand i meter (m).
Feltstyrker fra faste RF-sendere, som fastslått med en
a
elektromagnetisk stedsundersøkelse, må være mindre
enn samsvarsnivået i hvert frekvensområde.
Nominell
maksimal effekt
fra senderen
W
0,01
0,1
1
10
100
For sendere som er klassifisert med en maksimal utgangseffekt som ikke er nevnt ovenfor, kan anbefalt
separasjonsavstand d i meter (m) estimeres ved å bruke ligningen som gjelder frekvensen til senderen, hvor P
er sendernes maksimale nominelle utgangseffekt i watt (W) i henhold til senderprodusenten.
MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det høyere frekvensområdet.
MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning
påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.
Utløpsdato
ÅÅÅÅ-MM. Bruk
innen siste dag i
måneden (MM).
Se den
elektroniske
bruksanvisningen
Engangsbruk
Reseptb
Reseptbelagt
elagt
Medisinsk utstyr
Ikke MR-sikker
Smart
oppsamlingspose
et typisk
Beskyttet mot vertikalt fallende vann når innkapslingen heller opptil 15° fra
IP32
vertikalen og inntrengning av faste fremmedlegemer større enn eller lik 2,5 mm
(0,1 tommer) diameter per IEC 60529
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Kundeservice grønt nummer:
( 1-855-860-7584 Faks: 1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Osprey og DyeVert er varemerker for Osprey Medical Inc
©Osprey Medical, Inc. 2020. Alle rettigheter forbeholdes.
b
GARANTIFRASKIVELSE OG BEGRENSNING AV AVBØTING
INGEN GARANTI ER UTTRYKT ELLER IMPLISERT, INKLUDERT UTEN BEGRENSNING
ENHVER IMPLISITT GARANTI FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET
BESTEMT FORMÅL, PÅ OSPREY MEDICAL-PRODUKT(ER) SOM ER BESKREVET I
DENNE PUBLIKASJONEN. I TILFELLE EVENTUELLE DEFEKTER ELLER MANGLENDE
SAMSVAR MED ELLER TIL DETTE PRODUKTET/-ENE), SKAL OSPREY MEDICALS
ERSTATNINGSANSVAR IKKE OVERSKRIDE KJØPSPRIS FOR PRODUKTET/-ENE TIL
KJØPER. UNDER IKKE OMSTENDIGHETER SKAL OSPREY MEDICAL VÆRE
ANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE ELLER FØLGESKADER SOM ER
BASERT PÅ BRUDD PÅ GARANTI, KONTRAKTBRUDD, UAKTSOMHET, SKADELIG
HANDLING ELLER EVENTUELL ANNET TEORI SOM FØLGER AV KJØP, BRUK ELLER
GJENBRUK AV DISSE PRODUKTENE. OSPREY MEDICAL PÅTAR SEG IKKE OG
AUTORISERER HELLER INGEN PERSON TIL Å PÅTA SEG PÅ DERES VEGNE NOEN
ANNET ANSVAR ELLER TILLEGGSANSVAR ELLER ANSVAR I FORBINDELSE MED
OSPREY MEDICAL-PRODUKT(ER). Beskrivelser eller spesifikasjoner i Osprey Medicals
trykksaker, inkludert denne publikasjonen, er kun ment for å generelt beskrive produktet på
produksjonstidspunktet og utgjør ikke en uttrykkelig garanti.
Separasjonsavstand i henhold til frekvensen på senderen
m
80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2700 MHz
d = 1,2 √P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Definisjoner av emballasjesymboler
Produsent STERILT │EO
Oppbevares tørt
Europeisk
PARTI
konformitet
Ikke bruk hvis
emballasjen er EC │REP
skadet
Se
bruksanvisningen
for viktig
informasjon
Power XT-modul
WEEE-direktiv
2797
0344
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, Frankrike
Melbourne, Victoria 3000, Australia
d = 2,3 √P
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Sterilisert med
etylenoksid
REF Modellnummer
Partinummer
Det europeiske
fellesskapets
autoriserte
representant
Identifisering av
steril barriere
Temperatur
grense
Begrensning av
farlige stoffer
EN IEC 60601-1
pasientnær del
type CF
defibrillerings-
sikker
MedPass SAS
Australsk sponsor
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
8300-E Jan 2021