Οδηγία και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές
Το σύστημα προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο
αγοραστής ή ο χρήστης του συστήματος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε ανάλογο
περιβάλλον.
Δοκιμή εκπομπών
Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - οδηγία
Εκπομπές
Ομάδα 1
Το Smart Monitor χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την
ραδιοσυχνοτήτων
εσωτερική λειτουργία του. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων
(RF) CISPR 11
είναι πολύ χαμηλές και δεν αναμένεται να προκαλέσουν παρεμβολές σε
παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
Εκπομπές
Κατηγορία B
ραδιοσυχνοτήτων
(RF) CISPR 11
IEC 61000-3-2
Δεν ισχύει, χωρίς τροφοδοσία AC
Το Smart Monitor είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις,
εκτός των οικιακών εγκαταστάσεων και εκείνων που συνδέονται
απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης, το
οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται για οικιακούς σκοπούς,
υπό
την
προειδοποίηση:
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το Smart Monitor προορίζεται αποκλειστικά για
χρήση από επαγγελματίες του τομέα υγείας. Το Smart Monitor μπορεί
να διαταράξει τη λειτουργία γειτονικού εξοπλισμού. Ενδέχεται να είναι
απαραίτητη
επαναπροσανατολισμός ή η αλλαγή θέσης του Smart Monitor ή η
θωράκιση της τοποθεσίας.
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Το σύστημα προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο
αγοραστής ή ο χρήστης του συστήματος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε ανάλογο
περιβάλλον.
Δοκιμή ατρωσίας
Επίπεδο δοκιμής IEC
Επίπεδο
60601
συμμόρφωσης
Ηλεκτροστατική
+/- 8kV μέσω επαφής
εκφόρτιση (ESD)
+/- 15kV μέσω του
IEC 61000-4-2
αέρα
Ηλεκτρικό ταχύ
+/- 2kV για γραμμές
μετάβασμα/ριπή
τροφοδοσίας ρεύματος
IEC 61000-4-4
Υπέρταση
+/-
2kV
γραμμή(ές)
IEC 61000-4-5
προς γραμμή(ές)
Πτώσεις τάσης,
<5% U
(>95% πτώση
T
σύντομες διακοπές
στην U
για 0,5 κύκλο)
T
και διακυμάνσεις
τάσης στις γραμμές
40% U
(60% πτώση
T
παροχής
στην U
για 5 κύκλους)
T
τροφοδοσίας εισόδου
IEC 61000-4-11
70% U
(30% πτώση
T
στην
U
για
T
25 κύκλους)
<5% U
(>95% πτώση
T
στην
U
για
T
5 δευτερόλεπτα)
Μαγνητικό πεδίο
30 A/m
συχνότητας
ηλεκτρικού ρεύματος
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
ΣΗΜΕΙΩΣΗ U
είναι η τάση δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος (a.c.) πριν από την εφαρμογή του επιπέδου
T
δοκιμής
Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Το σύστημα προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο
αγοραστής ή ο χρήστης του συστήματος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε ανάλογο
περιβάλλον.
Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο
Επίπεδο
δοκιμής IEC
συμμόρφωσης
60601
Αγόμενες
3 Vrms
Δεν ισχύει χωρίς
ραδιοσυχνότητες
καλώδια
(RF)
150 kHz έως
80 MHz
IEC 61000-4-6
Ακτινοβολούμενες
3 V/m
3 V/m
ραδιοσυχνότητες
(RF)
80 MHz έως
2,7 GHz
IEC 61000-4-3
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Αυτές οι οδηγίες ενδεχομένως να μην ισχύουν για όλες τις καταστάσεις. Η διάδοση της
ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση σε κατασκευές,
αντικείμενα και ανθρώπους.
α
Η ισχύς πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμοί βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κινητά/ασύρματα) και
επίγεια κινητά ραδιόφωνα, ερασιτεχνικές ραδιοφωνικές εκπομπές, ραδιοφωνικές αναμεταδόσεις AM και FM,
καθώς και τηλεοπτικές αναμεταδόσεις, δεν μπορεί να προβλεφθεί θεωρητικά με ακρίβεια. Για να αξιολογηθεί το
ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, λόγω της ύπαρξης σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί
το ενδεχόμενο μιας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης του χώρου. Εάν η ένταση πεδίου που μετράται στη θέση στην
οποία χρησιμοποιείται το Contrast Monitoring System υπερβαίνει το παραπάνω ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης
ραδιοσυχνοτήτων, το Contrast Monitoring System θα πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να επαληθεύεται
η κανονική λειτουργία του. Εάν παρατηρηθεί μη κανονική απόδοση, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετα μέτρα,
όπως επαναπροσανατολισμός ή αλλαγή θέσης του Contrast Monitoring System.
β
Στο εύρος συχνοτήτων 150 kHz έως 80 MHz, η ισχύς πεδίου πρέπει να είναι μικρότερη από 3 V/m.
προϋπόθεση
ότι
λαμβάνεται
υπόψη
η
η
λήψη
μέτρων
μετριασμού,
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - οδηγία
Επιτυχής
Τα δάπεδα θα πρέπει να είναι από ξύλο,
τσιμέντο ή από κεραμικά πλακίδια. Εάν τα
δάπεδα είναι καλυμμένα με συνθετικό υλικό, η
σχετική υγρασία πρέπει να είναι τουλάχιστον
30%.
Δεν ισχύει
Χωρίς τροφοδοσία τάσης δικτύου.
Δεν ισχύει
Χωρίς τροφοδοσία τάσης δικτύου.
Δεν ισχύει
Χωρίς τροφοδοσία τάσης δικτύου.
Επιτυχής
Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας ρεύματος θα
πρέπει να έχουν επίπεδο χαρακτηριστικό
μιας τυπικής θέσης σε ένα τυπικό εμπορικό ή
νοσοκομειακό περιβάλλον.
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - οδηγία
Ο φορητός και κινητός επικοινωνιακός εξοπλισμός
ραδιοσυχνοτήτων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πιο
κοντά
σε
οποιοδήποτε
μέρος
του
συμπεριλαμβανομένων
των
καλωδίων,
συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού που υπολογίζεται
από την εξίσωση που εφαρμόζεται στη συχνότητα του
πομπού.
Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz έως 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz έως 2,7 GHz
όπου P είναι η μέγιστη τιμή ισχύος εξόδου του πομπού
σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού
και d είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε
μέτρα (m).
Η
ισχύς
πεδίου
από
σταθερούς
ραδιοσυχνοτήτων,
όπως
καθορίζεται
ηλεκτρομαγνητική μελέτη του χώρου,
α
πρέπει να είναι
χαμηλότερη από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε
β
εύρος συχνοτήτων.
Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού επικοινωνιακού εξοπλισμού
ραδιοσυχνοτήτων και του συστήματος
Το σύστημα προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, όπου οι παρεμβολές από
ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος μπορεί να
συμβάλλει στην αποφυγή ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ
φορητού και κινητού επικοινωνιακού εξοπλισμού ραδιοσυχνοτήτων (πομπών) και του συστήματος σύμφωνα με
τις παρακάτω συστάσεις, ανάλογα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.
Ονομαστική τιμή
μέγιστης ισχύος
εξόδου του
πομπού
W
0,01
0,1
1
10
100
παρακάτω
Για πομπούς με ονομαστική μέγιστη ισχύ εξόδου που δεν αναφέρεται παραπάνω, η συνιστώμενη απόσταση
διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί με χρήση της εξίσωσης που εφαρμόζεται στη συχνότητα του
πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική τιμή ισχύος εξόδου του πομπού σε watt (W), σύμφωνα με τον
κατασκευαστή του πομπού.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
όπως
ο
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Αυτές οι οδηγίες ενδεχομένως να μην ισχύουν για όλες τις καταστάσεις. Η διάδοση της
ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση σε κατασκευές,
αντικείμενα και ανθρώπους.
Ημερομηνία
λήξης ΕΕΕΕ-
MM. Χρήση
μέχρι την
τελευταία ημέρα
του μήνα (MM)
που
αναφέρεται.
Συμβουλευτείτε
τις ηλεκτρονικές
οδηγίες χρήσης
Μίας χρήσης
Μόνο με ιατρική
RxOnly
συνταγή
Ιατροτεχνολογικό
προϊόν
Μη ασφαλές για
μαγνητική
τομογραφία (MR
Unsafe)
Smart Collection
Bag
συστήματος,
Προστατεύεται από την κάθετη πτώση νερού όταν το περίβλημα βρίσκεται υπό κλίση
από
τη
IP32
έως 15° από την κάθετο και από την είσοδο ξένων σωμάτων διαμέτρου μεγαλύτερης
από ή ίσης με 2,5 mm (0,1 in.) σύμφωνα με IEC 60529
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
ΗΠΑ
Εξυπηρέτηση πελατών χωρίς χρέωση:
( 1-855-860-7584 Φαξ: 1-855-883-4365
customerservice@ospreymed.com
www.ospreymed.com
Τα Osprey και DyeVert είναι εμπορικά σήματα της Osprey Medical Inc
©Osprey Medical, Inc. 2020. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
πομπούς
από
μια
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ
ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΧΩΡΙΣ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή
ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΓΙΑ ΤΟ(Α) ΠΡΟΪΟΝ(ΤΑ) ΤΗΣ
OSPREY MEDICAL ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΤΑΙ(ΟΝΤΑΙ) ΣΕ ΑΥΤΗΝ ΤΗ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ. ΣΕ
ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΟΣ Ή ΜΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΤΟΥ(ΩΝ) Ή ΣΕ
ΑΥΤΟ(Α) ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ(ΤΑ), Η ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ OSPREY MEDICAL ΔΕΝ ΘΑ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ
ΤΗΝ ΤΙΜΗ ΑΓΟΡΑΣ ΤΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ) ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ
ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η OSPREY MEDICAL ΔΕΝ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΓΑΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ,
ΕΜΜΕΣΕΣ Ή ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΒΑΣΕΙ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, ΤΗΣ
ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ, ΤΗΣ ΑΜΕΛΕΙΑΣ, ΑΥΣΤΗΡΗΣ ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑΣ Ή
ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗΣ ΘΕΩΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΓΟΡΑ, ΧΡΗΣΗ Ή
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΑΥΤΟΥ(ΩΝ) ΤΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ). Η OSPREY MEDICAL
ΟΥΤΕ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ, ΟΥΤΕ ΚΑΙ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ
ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΓΙΑ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ ΤΗΣ, ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ Ή ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΕΥΘΥΝΗ Ή
ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ(Α) ΠΡΟΪΟΝ(ΤΑ) ΤΗΣ OSPREY MEDICAL. Οι περιγραφές
ή προδιαγραφές στο έντυπο υλικό της Osprey Medical, συμπεριλαμβανομένης της
παρούσας δημοσίευσης, προορίζονται αποκλειστικά για να περιγράψουν γενικά το προϊόν
κατά τον χρόνο κατασκευής του και όχι να συνιστούν οποιεσδήποτε ρητές εγγυήσεις.
Απόσταση διαχωρισμού ανάλογα με τη συχνότητα του πομπού
m
80 MHz έως 800 MHz
800 MHz έως 2700 MHz
d = 1,2√P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Ορισμοί συμβόλων στη συσκευασία
Κατασκευαστής
STERILE │EO
Διατηρείτε στεγνό
Ευρωπαϊκή
συμμόρφωση
Μη χρησιμοποιείτε
εάν η συσκευασία
EC │REP
έχει υποστεί ζημιά
Συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης για
σημαντικές
πληροφορίες
Power XT Module
Οδηγία σχετικά µε
τα απόβλητα ειδών
ηλεκτρικού και
ηλεκτρονικού
εξοπλισμού
(ΑΗΗΕ)
2797
0344
95 bis Bd Pereire, 75017 Paris, Γαλλία
Melbourne, Victoria 3000, Αυστραλία
d = 2,3√P
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Αποστειρωμένο με
αιθυλενοξείδιο
REF
Αριθμός μοντέλου
LOT
Αριθμός παρτίδας
Εξουσιοδοτημένος
Αντιπρόσωπος για
την Ευρωπαϊκή
Κοινότητα
Αναγνώριση
στείρου φραγμού
Όριο
θερμοκρασίας
Περιορισμός της
χρήσης
επικίνδυνων
ουσιών
EN IEC 60601-1
εφαρμοζόμενο
μέρος Τύπου CF
με προστασία από
απινίδωση
MedPass SAS
Χορηγός Αυστραλίας
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
8300-E Jan 2021