Instruções De Utilização - Osprey Medical DyeVert Power XT Instrucciones De Uso

DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction (DyeVert Power XT) System da
Osprey Medical é compatível com injetores automáticos utilizados nos
procedimentos angiográficos utilizando meios de contraste e possibilita uma
modulação da resistência da via de administração de líquidos, de modo a
minimizar o volume em excesso de contraste (ou seja, o contraste que não tem
benefício clínico para fins de diagnóstico ou terapêuticos) na vasculatura do
paciente e produzir uma redução total da dosagem do meio de contraste;
contudo, mantendo uma qualidade de imagem adequada. A idade, a diabetes,
a presença de doenças renais crónicas moderadas e graves (DRC, insuficiência
renal), e a insuficiência cardíaca são alguns dos principais fatores que se devem
ter em conta no momento de considerar medidas de proteção dos rins, como,
por exemplo, ferramentas e processos que permitam minimizar o contraste.
O DyeVert Power XT é um dispositivo estéril, de utilização única e descartável
composto por uma linha de derivação e duas válvulas de derivação dependentes
do tamanho do cateter. O dispositivo é posicionado entre o conector mais
proximal do injetor automático e o cateter angiográfico através da torneira do
DyeVert Power XT. Cada uma das válvulas de derivação responde à pressão da
injeção de contraste e modula a quantidade de contraste derivado. O contraste
derivado é recolhido no Smart Bag. O visor digital do volume de contraste
derivado no Smart Bag tem uma precisão de ±5 mL (< 25 mL), ±20% (25 mL ≤ x
≤ 90 mL).
O DyeVert Power XT foi concebido para ser utilizado com encaixes Luer que
tenham demonstrado estar em conformidade com a norma ISO 594 "Encaixes
cónicos de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso
médico". Não foi testada a utilização de cateteres e injetores automáticos para
além dos indicados abaixo.
Diagnóstico Guia
4F
5F 5F
6F
-
COMPATIBILIDADE DO INJETOR AUTOMÁTICO
O DyeVert Power XT foi concebido para ser utilizado com qualquer injetor
automático com capacidade de injetar a uma taxa de fluxo de injeção > 3 mL/s.
NÚMERO DE MODELO
Número de modelo Intervalo de viscosidade do contraste a 20 °C
HV-POWER-A-EU Entre 8,8 e 26,6 cP (mPa*s)
CLASSIFICAÇÃO
• O Smart Bag do DyeVert Power XT Disposable Kit é alimentado internamente
• Grau de proteção contra choques elétricos: componente aplicado de tipo CF
• Equipamento não adequado para utilização na presença de misturas
inflamáveis
COMPONENTES APLICADOS
Módulo DyeVert Power XT e Smart Bag
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O DyeVert ™ Power XT Contrast Reduction System foi concebido para reduzir a
quantidade de meio de contraste administrado ao paciente durante
procedimentos angiográficos que utilizem injeções automáticas de meios de
contraste.
As evidências clínicas demonstraram que os meios de contraste podem ser
tóxicos para os rins, podendo provocar nefropatia induzida por contraste (NIC).
CONTRAINDICAÇÕES
O DyeVert Power XT System não se destina a ser utilizado durante injeções
manuais de contraste.
ADVERTÊNCIAS
O produto é de utilização única. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização pode criar um risco de
infeção no paciente que pode causar lesões, doenças ou morte.
O DyeVert Power XT System deve ser utilizado com os caudais do injetor
automático definidos para um mínimo de 3 mL/s.
Não utilize o produto se a embalagem parecer comprometida ou danificada.
O produto não se destina a ser utilizado com cateteres que não estejam
indicados nas Instruções de utilização ou com meios de contraste fora do
intervalo de viscosidade indicado nas mesmas.
Guia com cateter
monorail
- -
-
- 6F
- 7F
Desvie o DyeVert Power XT System para aortogramas, ventriculografia
esquerda e outras imagens estruturais.
Consulte a rotulagem do meio de contraste para verificar as recomendações de
dosagem, as advertências, as contraindicações, os detalhes dos tipos de
eventos adversos registados e as instruções de utilização pormenorizadas
relativas à administração do contraste.
Consulte o manual de instruções do injetor automático aplicável para conhecer
as advertências, as contraindicações e as instruções de utilização do sistema.
Se estiver a administrar medicamentos através da torneira do injetor automático,
desvie o DyeVert Power XT para assegurar que a dose completa é administrada.
PRECAUÇÕES
Caso o dispositivo não funcione corretamente ou ocorram alterações não
esperadas no seu desempenho, interrompa imediatamente a utilização e
comunique a situação ao representante da Osprey Medical. Se se considerar
que o incidente deve ser comunicado (por exemplo, uma situação grave) pela
autoridade reguladora, certifique-se de que o incidente também é comunicado à
autoridade reguladora qualificada.
A utilização do DyeVert Power XT não contemplada nas instruções pode resultar
em efeitos indesejados, tal como a fraca qualidade das imagens e a falta de
redução de contraste.
O DyeVert Power XT foi concebido para ser utilizado apenas com meios de
contraste não diluídos à temperatura ambiente (não aquecidos).
Tal como acontece com qualquer tubagem utilizada para injetar meios de
contraste em pacientes, deve tomar-se o devido cuidado para assegurar que
todo o ar é removido das linhas, antes da injeção, para evitar aeroembolia.
Se necessário, dê pancadas leves para remover o ar durante a preparação do
DyeVert Power XT. Não utilize ferramentas como pinças hemostáticas ou outros
instrumentos.
Tenha cuidado para não apertar demasiado as ligações luer quando ligar a
torneira do DyeVert Power XT.
Se estiver a utilizar a função de irrigação de soro fisiológico do injetor
automático, desvie o DyeVert Power XT.
Além do contraste, o Smart Bag pode conter soro fisiológico.
POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOS
Entre os possíveis efeitos adversos incluem-se, entre outros: aeroembolias e
infeções.
APRESENTAÇÃO
O DyeVert Power XT é um dispositivo descartável e é fornecido esterilizado. O
DyeVert Power XT foi esterilizado com óxido de etileno (OE).
ARMAZENAMENTO
Armazene o Kit Descartável DyeVert Power XT entre -15 °C e 38 °C (5 °F e
100 °F).
MANUTENÇÃO E REPARAÇÃO
Não é necessária manutenção.
ELIMINAÇÃO
™
Elimine o DyeVert Power XT com o Smart Bag de acordo com os
procedimentos do hospital. O contraste no interior do Smart Bag não deve ser
reutilizado.
O Smart Bag foi concebido de modo a cumprir os regulamentos de eliminação
de pilhas. Quando o dispositivo deixar de ser utilizado, as pilhas alcalinas que
se encontram no interior do dispositivo são consideradas material médico
infetado. Neste caso, a Diretiva relativa a pilhas (2006/66/CE), a Diretiva REEE
e a Lei Federal dos EUA NÃO se aplicam à recolha ou ao tratamento dos
resíduos das pilhas alcalinas.
CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO
O sistema foi concebido para ser utilizado num ambiente de laboratório de
cateterismo hospitalar convencional.
MASSA dos DISPOSITIVOS
Módulo DyeVert Power XT
Smart Bag
INFORMAÇÃO DE FORMAÇÃO MÉDICA
Os médicos qualificados devem dominar os procedimentos e as técnicas dos
laboratórios de cateterismo e saber como utilizar os meios de contraste.
Não são necessárias competências nem qualificações especiais adicionais para
utilizar o sistema, contudo, os médicos devem estar totalmente familiarizados
com o material de referência do DyeVert Power XT Contrast Reduction System,
incluindo todas as etiquetas do produto. Os médicos podem entrar em contacto
com a Osprey Medical para pedir formação.
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8300-E Jan 2021