Меры Предосторожности - ProStar XL Manual Del Usuario

Система Prostar XL PVS предназначена для использования
совместно с интродьюсерами от 8,5F до 24F .
ПрОТиВОПОкаЗаНиЯ
Известных противопоказаний к использованию данного
устройства нет . Следует обратить внимание на
разделы "Предупреждения", "Меры предосторожности"
и "Особые категории пациентов" .
ПрЕДУПрЕЖДЕНиЯ
Не используйте устройство Prostar XL PVS или
принадлежности, если упаковка или стерильный
барьер ранее были вскрыты или повреждены, а также
если компоненты имеют признаки повреждения или
неисправности .
НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ И
ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ . Устройства
и принадлежности Prostar XL PVS предназначены только
для одноразового использования .
Не используйте систему Prostar XL PVS, если стерильное
поле было повреждено в местах, где было возможно
бактериальное заражение интродьюсера или окружающих
тканей, так как нарушение стерильности может
привести к инфицированию .
Не используйте систему Prostar XL PVS, если место пункции
находится выше нижней точки нижней надчревной артерии
(IEA) и/или над паховой связкой, определенной по костным
ориентирам, из-за угрозы возникновения забрюшинной
гематомы . Выполните ангиограмму бедренной артерии для
уточнения расположения места пункции .
Не используйте систему Prostar XL PVS, если пункция
сделана через заднюю стенку или сделано несколько
пункций, так как подобные пункции могут привести
к возникновению забрюшинной гематомы .
Не используйте систему Prostar XL PVS, если место
пункции находится на поверхностной бедренной
артерии или глубокой бедренной артерии, из-за угрозы
возникновения псевдоаневризмы, отслоения интимы или
острого закрытия сосудов (тромбоз просвета артерий
малого диаметра) . Выполните ангиограмму бедренной
артерии для уточнения расположения места пункции .
МЕрЫ ПрЕДОсТОрОЖНОсТи
1 . Система Prostar XL PVS поставляется стерильной
и апирогенной, если находится в закрытой
неповрежденной упаковке . Изделия стерилизуются
этиленоксидом и предназначены только для
одноразового использования . Не выполняйте
повторную стерилизацию . Храните в сухом
прохладном месте .
2 . Перед использованием осмотрите систему Prostar XL
PVS и убедитесь, что стерильная упаковка не была
повреждена во время транспортировки . Осмотрите
все компоненты и проверьте их исправность перед
использованием . Соблюдайте осторожность при
обращении с устройством, чтобы снизить вероятность
его случайного повреждения .
3 . Как и при всех процедурах с использованием
катетера, возможно инфицирование . Всегда
соблюдайте стерильность при использовании
системы Prostar XL PVS . Для предотвращения
инфицирования используйте соответствующие
процедуры по уходу за паховой областью согласно
протоколу больницы после операции и выписки из
стационара .
4 . Используйте метод пункции только одной стенки .
Не прокалывайте заднюю стенку артерии . Не
накладывайте швы на заднюю стенку артерии .
5 . Не вставляйте устройство Prostar XL PVS
в бедренную артерию под углом более 45 градусов
к продольной плоскости артерии .
RELEASED
6 .
7 .
8 .
9 .
10 . В случае обрыва нити после завязывания исходного
11 .
12 .
13 .
14 .
15 .
16 .
17 .
ОсОБЫЕ каТЕгОрии ПаЦиЕНТОВ
Безопасность и эффективность системы Prostar XL PVS
не установлена для следующих категорий пациентов:
•
•
•
110
Чтобы обеспечить адекватную сохранность узла,
опытный врач должен пользоваться принятыми
хирургическими приемами, основываясь на
хирургической картине .
Ограничений по повторному вмешательству нет,
если предыдущая артериотомия была проведена
с использованием устройств наложения шовного
материала компании Abbott Vascular .
Не продвигайте вперед и не извлекайте устройство
Prostar XL при возникновении сопротивления, пока
причина этого сопротивления не будет определена
(см . раздел "Размещение устройства Prostar XL") .
Не следует прибегать к применению силы для
продвижения или поворота устройства Prostar XL
PVs, поскольку это может привести к обширному
повреждению артерии и/или выходу устройства
из строя и повлечь необходимость хирургического
удаления устройства и восстановления артерии.
Если при продвижении устройства Prostar XL
PVS возникнет значительное сопротивление,
извлеките устройство Prostar XL по проводнику
диаметром 0,97 мм (0,038") (или меньше) и повторно
вставьте интродьюсер или используйте обычный
компрессионный гемостаз .
узла соблюдайте осторожность и не прилагайте
излишних усилий, если требуется повторное
введение другого устройства Prostar XL или
интродьюсера . Если при введении чувствуется
сопротивление, используйте интродьюсер меньшего
размера, чтобы не прилагать чрезмерных усилий .
Если вокруг барабана устройства Prostar XL
наблюдается сильное кровотечение, не вводите
иглы . Извлеките устройство Prostar XL по проводнику
диаметром 0,97 мм (0,038") (или меньше) и вставьте
интродьюсер соответствующего размера .
Перед натяжением нити извлеките интродьюсер
Prostar XL . Если интродьюсер не извлечь перед
натяжением нити, может произойти отрыв кончика
интродьюсера .
При работе с этим и любым другим шовным
материалом следует соблюдать осторожность, чтобы
не повредить материал . Избегайте раздавливания
материала вследствие применения хирургических
инструментов, таких как зажим или иглодержатель .
Не пытайтесь повторно вводить иглы Prostar XL
после того, как иглы были "отведены" в интродьюсер
(см . раздел ТЕХНика ОТВОДа иглЫ) .
При использовании техники "предварительного
ушивания" (наложение швов устройства Prostar XL
до расширения места доступа до размера более 10F)
следует постепенно затягивать узлы по мере удаления
интродьюсера с целью поддержания гемостаза .
Если кровотечение в области пункции бедренной
артерии после использования устройства
Prostar XL PVS не прекратится, используйте
стандартный компрессионный гемостаз .
Во избежание возможного повреждения сосудов,
продвижение устройства Prostar XL должно
осуществляться под рентгеноскопическим контролем .
Пациенты, которым выполняется катетеризация
с использованием интродьюсера <8,5F или >24F .
Пациенты, у которых артериальная пункция
с последующим компрессионным гемостазом
с этой же стороны была произведена в течение
предшествовавших гемостазу 48 часов .
Пациенты с доступом в иные артерии, кроме
бедренной .