ProStar XL Manual Del Usuario página 69

Non utilizzare il sistema Prostar XL PVS se il campo sterile
risulta rotto nel punto in cui si sono verificate contaminazioni
batteriche della guaina o dei tessuti circostanti, poiché tale
rottura potrebbe comportare infezioni .
Non utilizzare il sistema Prostar XL PVS se il sito di puntura
è posizionato al di sopra del bordo più basso dell'arteria
epigastrica inferiore (IEA) e/o al di sopra del legamento
inguinale rispetto ai riferimenti anatomici ossei, poiché un tale
sito di puntura potrebbe causare un ematoma retroperitoneale .
Eseguire un angiogramma femorale per verificare la posizione
del sito di puntura .
Non utilizzare il sistema Prostar XL PVS se la puntura viene
eseguita attraverso la parete posteriore o se sono presenti
più punture, poiché si potrebbe verificare un ematoma
retroperitoneale .
Non utilizzare il sistema Prostar XL PVS se il sito di puntura
è posizionato nell'arteria femorale superficiale o nell'arteria
femorale profonda, perché tali siti di puntura potrebbero
causare pseudoaneurisma, dissezione intimale o una chiusura
acuta del vaso (trombosi del lume delle piccole arterie) .
Eseguire un angiogramma femorale per verificare la posizione
del sito di puntura .
PrecAuZIonI
1 . Il sistema Prostar XL PVS è sterile e apirogeno se la
confezione non è aperta o danneggiata . I prodotti sono
sterilizzati con ossido di etilene e sono esclusivamente
monouso . Non risterilizzare . Conservare in luogo fresco
e asciutto .
2 . Prima dell'uso, controllare il sistema Prostar XL PVS per
assicurarsi che la confezione sterile non abbia subito
danneggiamenti durante la spedizione . Prima dell'uso,
esaminare tutti i componenti per verificarne il corretto
funzionamento . Per ridurre il rischio di danneggiare
accidentalmente il dispositivo, assicurarsi di maneggiarlo
con attenzione .
3 . Sussiste la possibilità di infezione come per tutte le
procedure di cateterismo . Durante l'uso del sistema
Prostar XL PVS, adottare sempre una tecnica asettica .
Dopo la procedura e la dimissione del paziente
dall'ospedale, trattare adeguatamente la regione
inguinale in conformità al protocollo ospedaliero al fine
di evitare infezioni .
4 . Adottare una tecnica di puntura di una sola parete .
Non pungere la parete posteriore dell'arteria . Evitare
l'applicazione della sutura alla parete posteriore .
5 . Non introdurre il dispositivo Prostar XL PVS nell'arteria
femorale con un'inclinazione superiore a 45 gradi
rispetto al piano longitudinale dell'arteria .
6 . Al fine di garantire una sicurezza del nodo adeguata, è
necessario che un operatore esperto utilizzi una tecnica
chirurgica accettata, come assicurato dalle condizioni
chirurgiche .
7 . Non esistono limitazioni al riaccesso se le eventuali
riparazioni precedenti dell'arteriotomia sono state
praticate con un dispositivo di chiusura mediante sutura
Abbott Vascular .
8 . se si incontra resistenza, non far avanzare o ritrarre
il dispositivo Prostar XL prima di aver determinato
la causa della resistenza (vedere la sezione
Posizionamento del dispositivo Prostar XL) . evitare
di applicare una forza eccessiva per far avanzare o
torcere il dispositivo Prostar XL PVs, in quanto ciò
potrebbe danneggiare gravemente i vasi sanguigni
e/o causare la rottura del dispositivo e comportare la
rimozione chirurgica o interventistica del dispositivo e
la riparazione del vaso stesso.
9 . Se si incontra una resistenza eccessiva durante
l'avanzamento del dispositivo Prostar XL PVS, ritrarlo su
un filo guida standard da 0,97 mm (0,038"), o più sottile,
e reinserire l'introduttore oppure praticare una terapia di
compressione convenzionale .
RELEASED
10 . In caso di rottura della sutura dopo aver eseguito il nodo
11 .
12 .
13 .
14 .
15 .
16 .
17 .
PoPoLAZIonI DI PAZIentI sPecIALI
La sicurezza e l'efficacia del sistema Prostar XL PVS non
sono state testate nelle seguenti popolazioni di pazienti:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
69
iniziale, evitare di applicare una forza eccessiva qualora
fosse necessario reinserire un altro dispositivo Prostar XL
PVS o un introduttore . In caso di resistenza in fase di
introduzione, è necessario utilizzare un introduttore di
dimensioni tali da poter essere inserito senza eccessiva
forza .
Non dispiegare gli aghi se attorno al barrel del
dispositivo Prostar XL è presente un flusso di sangue
rilevante . Rimuovere il dispositivo Prostar XL su un filo
guida standard da 0,97 mm (0,038"), o più sottile, e
inserire un introduttore di dimensioni opportune .
Prima di serrare la sutura, rimuovere totalmente il
dispositivo Prostar XL . In caso contrario, è possibile che
si verifichi il distacco della punta dello stesso .
Utilizzando questo o un altro materiale di sutura, è
importante evitare qualunque danneggiamento derivante
dalla manipolazione . Evitare eventuali piegamenti causati
dall'utilizzo di strumenti chirurgici come pinze o porta aghi .
Non tentare di dispiegare nuovamente gli aghi Prostar XL
dopo averli inseriti all'interno della guaina (fare riferimento
alla sezione tecnIcA Per LA rItrAZIone DeGLI AGHI) .
Se si utilizza la tecnica di "pre-chiusura"
(posizionamento del dispositivo Prostar XL prima di
dilatare il sito di accesso oltre 10F), le suture vanno
legate gradualmente man mano che viene rimosso
l'introduttore per mantenere l'emostasi .
Applicare metodi compressivi convenzionali in caso di
emorragia persistente dal sito di accesso femorale dopo
l'uso del dispositivo Prostar XL PVS .
Far avanzare il dispositivo Prostar XL utilizzando la guida
fluoroscopica per impedire eventuali danni ai vasi .
Pazienti con introduttori da < 8,5F o > 24F durante la
procedura di cateterismo .
Pazienti con siti di accesso arterioso ipsilaterale soggetti
a puntura e compressi entro 48 ore prima della chiusura .
Pazienti con siti di accesso arterioso in vasi diversi
dall'arteria femorale comune .
Pazienti con ematoma, pseudoaneurisma o fistola
arterovenosa precedenti alla rimozione dell'introduttore .
Pazienti con depositi di calcio nell'arteria femorale visibili
fluoroscopicamente nel sito di accesso .
Pazienti con arterie femorali piccole (diametro < 5 mm) .
Pazienti con grave claudicazione, stenosi del diametro
dell'arteria femorale o iliaca superiore al 50% o
precedente chirurgia di bypass o posizionamento di stent
nelle vicinanze del sito di accesso .
Pazienti con siti di accesso in graft vascolari .
Pazienti con IABP (pompa intraortica a palloncino) nel
sito di accesso installata in precedenza .
Pazienti con introduttore venoso femorale ipsilaterale
durante la procedura di cateterismo .
Pazienti che presentano difficoltà di inserimento
dell'introduttore o più di una puntura arteriosa ipsilaterale
all'inizio della procedura di cateterismo .
Pazienti con emorragia intraprocedurale attorno al sito
di accesso .
Pazienti trattati con inibitori della glicoproteina IIb/IIIa
prima, durante o dopo la procedura di cateterismo .
Pazienti di età inferiore a 18 anni .
Pazienti in gestazione o allattamento .
Pazienti con diatesi emorragica o coagulopatia .
Pazienti patologicamente obesi, in cui meno di un terzo
dell'ago di accesso si trova al di sopra della superficie
cutanea .
Pazienti con infezione o infiammazione cutanea
o sistemica attive .