Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties - ProStar XL Manual Del Usuario

InstruMentBescHrIJVInG
Het Prostar XL PVS-instrument voor percutane vaatchirurgie
(Percutaneous Vascular Surgical, PVS) brengt polyester
hechtingen aan om de punctieplaatsen in de a . femoralis te
sluiten na katheterisatieprocedures . Het Prostar XL instrument
heeft twee hechtdraden en vier naalden .
Het Prostar XL instrument bestaat uit een huls die het volgende
bevat: twee paar hechtdraadnaalden, een naaldgeleider voor
de precieze plaatsing van de naalden rondom de punctieplaats
en een draaiende cilinder voor het opvangen van de geplaatste
naalden . De Prostar XL hulzen hebben J-vormige tippen aan
het distale uiteinde .
De cilinder van het instrument bevat een markeringslumen .
De intra-arteriële poort van het lumen bevindt zich in de
naaldgeleider . Het markeringslumen komt proximaal uit het
aanzetstuk van het instrument . Het markeringslumen vormt
een pad voor terugbloeding uit de a . femoralis en garandeert
de juiste positionering van het instrument . De cilinder wordt
gedraaid door de koppelstukken die uit het aanzetstuk komen,
in te drukken . De Prostar XL instrumenten worden over een
standaardvoerdraad van maximaal 0,97 mm (0,038 inch)
opgevoerd .
Het Prostar XL PVS-systeem bestaat uit een 10F Prostar XL
instrument en een Perclose Knot Pusher . De Perclose Knot
Pusher dient om de gelegde hechtdraadknoop naar de
arteriotomie op te voeren .
Het Prostar XL instrument en de Perclose Knot Pusher worden
weergegeven in afbeelding 1 .
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
Afbeelding 1
B. Perclose Knot Pusher
Prostar XL systeem voor percutane vaatchirurgie
A . Prostar instrument
B . Perclose Knot Pusher

InDIcAtIes Voor GeBruIK

De Prostar XL systemen voor percutane vaatchirurgie worden
gebruikt voor de percutane plaatsing van hechtingen voor het
sluiten van de toegangsplaats in de a . femoralis en versnellen
daarmee de hemostase en de ambulantie (patiënt loopt drie
meter) voor patiënten die katheterisatieprocedures hebben
ondergaan .
Het Prostar XL PVS-systeem versnelt het ontslag van
patiënten die diagnostische katheterisatieprocedures
zonder complicerende klinische condities hebben
ondergaan (zie VOORZORGSMAATREGELEN en SPECIALE
PATIËNTENPOPULATIES) .
Het Prostar XL PVS-systeem is bestemd voor gebruik in
combinatie met hulzen van 8,5F tot 24F .

contrA-InDIcAtIes

Er zijn voor zover bekend geen contra-indicaties voor
het gebruik van dit instrument . Besteed aandacht aan
de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en speciale
patiëntenpopulaties .
WAArscHuWInGen
Gebruik het Prostar XL PVS-instrument of de accessoires niet
als de verpakking of de steriele barrière eerder aangebroken
of beschadigd is, of als de onderdelen beschadigd of defect
lijken te zijn .
RELEASED
A .
A.
B .
B.
26
NIET OPNIEUW STERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN .
Het Prostar XL PVS-instrument en de accessoires zijn
uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd .
Gebruik het Prostar XL PVS-systeem niet als het steriele
veld niet meer intact is waar de huls of omgevende weefsels
mogelijk bacterieel zijn verontreinigd, aangezien een niet-intact
steriel veld tot infectie kan leiden .
Gebruik het Prostar XL PVS-systeem niet als de punctieplaats
zich boven de alleronderste rand van de arteria epigastrica
inferior en/of boven het ligamentum inguinale bevindt, zoals
met behulp van osteoïde markers kan worden vastgesteld,
aangezien een dergelijke punctieplaats tot een retroperitoneaal
hematoom kan leiden . Maak een angiogram van de a . femoralis
om de locatie van de punctieplaats te controleren .
Gebruik het Prostar XL PVS-systeem niet als de punctie
door de achterwand is gemaakt of als er meerdere puncties
zijn, aangezien dergelijke puncties tot een retroperitoneaal
hematoom kunnen leiden .
Gebruik het Prostar XL PVS-systeem niet als de punctieplaats
zich in de a . femoralis superficialis of de a . femoralis profunda
bevindt, aangezien dergelijke punctieplaatsen tot een vals
aneurysma, insnijding in de intima of acute vaatsluiting (trombose
van klein vaatlumen) kunnen leiden . Maak een angiogram van de
a . femoralis om de locatie van de punctieplaats te controleren .
VoorZorGsMAAtreGeLen
1 . Het Prostar XL PVS-systeem wordt steriel en
pyrogeenvrij geleverd in ongeopende, onbeschadigde
verpakkingen . De producten zijn gesteriliseerd met
ethyleenoxide en uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik . Niet opnieuw steriliseren . Op een koele, droge
plaats bewaren .
2 . Inspecteer vóór gebruik het Prostar XL PVS-systeem om
er zeker van te zijn dat de steriele verpakking tijdens het
vervoer niet is beschadigd . Controleer vóór gebruik of
alle onderdelen naar behoren functioneren . Wees altijd
voorzichtig bij het hanteren van het instrument om het
risico dat het per ongeluk breekt te beperken .
3 . Zoals bij alle procedures met katheters is infectie
mogelijk . Pas bij gebruik van het Prostar XL PVS-
systeem altijd steriele technieken toe . Zorg na de
procedure en na ontslag uit het ziekenhuis voor
een goede behandeling van de lies volgens het
ziekenhuisprotocol om infectie te voorkomen .
4 . Gebruik een enkelwandige aanpriktechniek . Prik
de achterwand van de arterie niet aan . Plaats de
hechtdraad niet in de achterwand .
5 . Breng het Prostar XL PVS-instrument niet in de a .
femoralis in onder een hoek die groter is dan 45 graden
ten opzichte van het longitudinale vlak van de arterie .
6 . Een ervaren gebruiker moet aanvaarde chirurgische
technieken gebruiken afhankelijk van de chirurgische
omstandigheden om te zorgen dat de knopen stevig
genoeg worden gelegd .
7 . Er zijn geen beperkingen wat het opnieuw toegang
verkrijgen betreft, als de vroegere arteriotomiereparaties
met een Abbott Vascular hechtinstrument zijn verricht .
8 . Als weerstand voelbaar is, mag het Prostar XL
instrument niet worden opgevoerd of teruggetrokken
zolang de oorzaak van die weerstand niet is
vastgesteld (zie Plaatsing van het Prostar XL
instrument) . Het gebruik van overmatige kracht om
het Prostar XL PVs-instrument op te voeren of aan te
draaien moet worden voorkomen omdat dit aanzienlijk
vaatletsel en/of het breken van het instrument
kan veroorzaken. Interventie en/of chirurgische
verwijdering van het instrument en vaatreparatie
kunnen daarna vereist zijn.