Presentación - ProStar XL Manual Del Usuario

• Hipotensión
• Dolor al caminar
• Hemorragia en el sitio de cierre
• Todo trastorno concomitante que requiera
observación
La presencia de cualquiera de los factores anteriores
generalmente es motivo de aplazamiento de las
recomendaciones de alta precoz .
InforMAcIÓn soBre LA GArAntÍA DeL ProDucto
Abbott Vascular Inc . ha ejercido un cuidado razonable en la
fabricación de este dispositivo . Abbott Vascular Inc . excluye
cualquier garantía, expresa o implícita, por aplicación de
cualquier ley u otro motivo, incluyendo, entre otras, toda
garantía implícita de comerciabilidad e idoneidad, ya que
la manipulación y el almacenamiento de este dispositivo,
así como diversos factores relacionados con el paciente,
el diagnóstico, el tratamiento, los procedimientos quirúrgicos y
otras consideraciones que se encuentran más allá del control de
Abbott Vascular Inc ., afectan directamente a este dispositivo y a
los resultados obtenidos de su utilización . Abbott Vascular Inc .
no será responsable de ninguna pérdida, daño ni gasto fortuito
o resultante que surja directa o indirectamente del uso de este
dispositivo . Abbott Vascular Inc . tampoco asume, ni autoriza
a ninguna otra persona a hacerlo en su nombre, ninguna
responsabilidad adicional con respecto a este dispositivo .
PresentAcIÓn
sistema quirúrgico vascular percutáneo Prostar XL
Cada sistema contiene:
Un (1) dispositivo quirúrgico vascular percutáneo
Prostar XL
Un (1) Impulsor de nudos (Knot Pusher) Perclose
El dispositivo PVS Prostar XL y sus accesorios se suministran
estériles y no pirógenos en envases cerrados y sin daños . Los
productos se esterilizan con óxido de etileno y están concebidos
para un solo uso . Este dispositivo de un solo uso no puede
ser reutilizado en otro paciente, ya que no está diseñado para
comportarse según lo previsto después del primer uso . Los
cambios de las características mecánicas, físicas y/o químicas
surgidos como consecuencia de las condiciones de uso,
limpieza y/o reesterilización repetidos pueden comprometer la
integridad del diseño y/o de los materiales, lo que desemboca
en la contaminación debido a huecos y/o espacios estrechos y a
la disminución de la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo .
La ausencia de etiquetado original puede conducir a un uso
inadecuado e impedir la trazabilidad . La ausencia de embalaje
original puede traducirse en daños en el dispositivo, pérdida de
la esterilidad y riesgo de lesiones al paciente y/o usuario . No
reesterilizar . Conservar en un lugar fresco y seco .
Prostar y Perclose son marcas comerciales de Abbott Group
of Companies .
consulte al final de este folleto los símbolos gráficos de
etiquetado para productos sanitarios.
sVensKA
ProstAr XL
sYsteM fÖr PerKutAn KÄrLKIrurGI (PVs)
BruKsAnVIsnInG
fÖr Att sÄKerstÄLLA KorreKt AnVÄnDnInG AV DettA
InstruMent ocH fÖreBYGGA sKADor PÅ PAtIenten sKA
DennA BruKsAnVIsnInG LÄsAs IGenoM I sIn HeLHet.
oBserVerA!
Detta instrument ska endast användas av läkare (eller annan
sjukvårdspersonal som fått tillstånd av, eller står under direkt
överinseende av sådan läkare) som genomgått utbildning
i diagnostiska och terapeutiska förfaranden med kateterisering
och som har utbildats av en auktoriserad representant från
Abbott Vascular .
RELEASED
Innan produkten tas i bruk måste operatören läsa
bruksanvisningen och vara hemmastadd med metoderna för
användning av anordningen .
ProDuKtBesKrIVnInG
Prostar XL PVS (Percutaneous Vascular Surgical) instrument
för perkutan kärlkirurgi är utformat för att föra in polyestersutur
för att försluta punktionsställen på arteria femoralis efter
kateterisering . Prostar XL-instrumentet har två suturer och
fyra nålar .
Prostar XL-instrumentet utgörs av en införare som består av två
par suturerade nålar, en nålguide som exakt styr placeringen
av nålarna runt punktionsstället och en roterande cylinder som
tar emot de utplacerade nålarna . Prostar XL-införarna har
J-formade spetsar i den distala änden .
Ett markörlumen finns i den roterande cylindern på
anordningen med den intraarteriella porten på det lumen som
är placerat i nålguiden .
Markörlumen utgår proximalt från instrumentinfattningen på
instrumentet . Markörlumen möjliggör tillbakaflöde av blodet
från arteria femoralis och säkerställer därmed en korrekt
placering av instrumentet . Den roterande cylindern roterar
oberoende av den centrala kärnan och är utformad för att
förbereda den subkutana banan . Den roterande cylindern
roteras genom att du trycker på spärrarna som sticker ut
från instrumentinfattningen . En standardledare på 0,97 mm
(0,038 tum) (eller mindre) passar i Prostar XL-instrumentet .
Prostar XL PVS-systemet består av ett Prostar XL-instrument
10F och en Perclose Knot Pusher . Perclose Knot Pusher
är konstruerad för att placera den knutna suturknuten vid
arteriotomin .
Prostar XL-instrumentet och Perclose Knot Pusher visas i
figur 1.
Prostar XL system för perkutan kärlkirurgi
A .
B .
AnVÄnDnInGsoMrÅDe
Prostar XL system för perkutan kärlkirurgi är avsett för
perkutant införande av suturer för förslutning av ingångsstället
i arteria femoralis communis, för att på så sätt reducera tiden
för hemostas och mobilisering (patienten går tre meter) för
patienter som har genomgått kateteriseringsingrepp .
Prostar XL PVS-systemet reducerar tiden fram till
utskrivning av patienter som genomgått diagnostiska
kateteriseringsingrepp utan komplikationer i form av kliniska
tillstånd (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och SÄRSKILDA
PATIENTGRUPPER) .
Prostar XL PVS-systemet är utformat för användning
tillsammans med införare av storleken 8,5–24F .
KontrAInDIKAtIoner
Det finns inga kända kontraindikationer för användning
av detta instrument . Beakta avsnitten Varningar,
Försiktighetsåtgärder och Särskilda patientgrupper .
VArnInGAr
Prostar XL PVS-instrumentet och dess tillbehör får inte
användas om förpackningen eller sterilbarriären varit öppnad
tidigare eller är skadad eller om komponenterna verkar
skadade eller defekta .
133
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
figur 1
B. Perclose Knot Pusher
Prostar-instrument
Perclose Knot Pusher
A .
A.
B .
B.