Indications D'emploi; Contre-Indications; Avertissements - ProStar XL Manual Del Usuario

frAnÇAIs
ProstAr XL
sYstÈMe cHIrurGIcAL VAscuLAIre PercutAnÉ (PVs)
MoDe D'eMPLoI
Pour Assurer Le Bon DÉPLoIeMent et L'usAGe
APProPrIÉ De ce DIsPosItIf et PrÉVenIr tout
rIsQue De BLessure Du PAtIent, LIre toutes Les
InforMAtIons contenues DAns ce MoDe D'eMPLoI.
AttentIon
Ce dispositif est réservé à l'usage des médecins (ou des
professionnels de santé connexes autorisés par ces médecins
ou sous leur direction) ayant reçu une formation relative
aux procédures diagnostiques et thérapeutiques de
cathétérisme et ayant été formés par un représentant
autorisé d'Abbott Vascular .
Avant l'emploi, l'opérateur doit lire attentivement le mode
d'emploi et être au fait des techniques de déploiement
associées à l'utilisation de ce dispositif .
DescrIPtIon Du DIsPosItIf
Le dispositif chirurgical vasculaire percutané Prostar XL
(Prostar XL PVS) est conçu pour fournir une ou des sutures
en polyester destinées à fermer les sites de ponction de
l'artère fémorale à la suite de procédures de cathétérisme .
Le dispositif Prostar XL comprend deux sutures et quatre
aiguilles .
Le dispositif Prostar XL se compose d'une gaine, qui
comprend deux paires d'aiguilles de suture, une aiguille-guide
qui contrôle précisément le positionnement des aiguilles
autour du site de ponction et un corps rotatif qui reçoit les
aiguilles déployées . Les gaines Prostar XL sont dotées de
pointes en J sur l'extrémité distale .
Une lumière repère est contenue dans le corps du dispositif avec
le port intra-artériel de la lumière positionné dans l'aiguille-guide .
La sortie proximale de la lumière repère se situe au niveau
du connecteur du dispositif . La lumière repère fournit un
passage pour le reflux sanguin à partir de l'artère fémorale et
assure le positionnement correct du dispositif . Le corps pivote
indépendamment du noyau central et est conçu pour préparer
le passage sous-cutané . La rotation du corps s'effectue en
relâchant les dispositifs de verrouillage sortant du connecteur .
Les dispositifs Prostar XL sont introduits au moyen d'un fil-
guide standard de 0,97 mm (0,038") maximum .
Le système Prostar XL PVS se compose d'un dispositif
Prostar XL 10F et d'un pousse-nœud (Knot Pusher) Perclose .
Le pousse-nœud (Knot Pusher) Perclose sert à avancer le
nœud de la suture vers le point d'artériotomie .
Le dispositif Prostar XL et le pousse-nœud (Knot Pusher)
Perclose sont illustrés à la figure 1 .
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
B. Perclose Knot Pusher
Système chirurgical vasculaire percutané Prostar XL
A . Dispositif Prostar
B . Pousse-nœud (Knot Pusher) Perclose
RELEASED
figure 1
A .
A.
B .
B.

InDIcAtIons D'eMPLoI

Les systèmes chirurgicaux vasculaires percutanés Prostar XL
sont conçus pour une administration percutanée de sutures
afin de fermer le site d'accès à l'artère fémorale commune,
réduisant le temps d'hémostase et d'ambulation (les patients
marchent sur trois mètres) pour les patients ayant subi des
procédures de cathétérisme .
Le système Prostar XL PVS réduit le temps de sortie chez
les patients ayant subi des procédures de cathétérisme
diagnostiques sans complications cliniques (se reporter aux
PRÉCAUTIONS et POPULATIONS DE PATIENTS SPÉCIFIQUES) .
Le système Prostar XL PVS est conçu pour une utilisation
conjointe avec des gaines de 8,5 à 24F .

contre-InDIcAtIons

Il n'existe aucune contre-indication connue à l'usage de
ce dispositif . L'attention est attirée sur les Avertissements,
Précautions et Populations de patients spécifiques .

AVertIsseMents

Ne pas utiliser le dispositif Prostar XL PVS ou ses
accessoires si l'emballage ou la barrière stérile a été ouvert
ou endommagé, ou si les composants semblent endommagés
ou défectueux .
NE PAS RESTÉRILISER NI RÉUTILISER . Le dispositif
Prostar XL PVS et ses accessoires sont à usage unique .
Ne pas utiliser le système Prostar XL PVS si le champ stérile
a été altéré là où une contamination bactérienne de la gaine
ou des tissus à proximité est possible . En effet, une infection
pourrait en résulter .
Ne pas utiliser le système Prostar XL PVS si le site de
ponction se trouve au-dessus de la limite inférieure de l'artère
épigastrique inférieure (AEI) et/ou au-dessus de l'arcade
crurale en fonction de repères osseux puisqu'il peut en résulter
un hématome rétropéritonéal . Effectuer une angiographie
fémorale afin de vérifier l'emplacement du site de ponction .
Ne pas utiliser le système Prostar XL PVS si la ponction se
fait à travers la paroi postérieure ou si plusieurs ponctions
sont effectuées . En effet, ce type de ponction peut entraîner
un hématome rétropéritonéal .
Ne pas utiliser le système Prostar XL PVS si le site de
ponction se trouve dans l'artère fémorale superficielle ou
l'artère fémorale profonde . En effet, ce type de site de
ponction peut entraîner un pseudo-anévrisme, une dissection
de l'intima ou une obturation vasculaire aiguë (thrombose de la
lumière des artères de petite taille) . Effectuer une angiographie
fémorale afin de vérifier l'emplacement du site de ponction .
PrÉcAutIons
1 . Le système Prostar XL PVS est fourni stérile et
apyrogène dans des emballages non ouverts et non
endommagés . Les produits sont stérilisés à l'oxyde
d'éthylène et sont destinés à un usage unique . Ne pas
restériliser . Conserver dans un endroit frais et sec .
2 . Avant utilisation, s'assurer que l'emballage stérile du
système Prostar XL PVS n'a pas subi de dommages
pendant le transport . Avant utilisation, s'assurer que tous
les composants fonctionnent correctement . Manipuler les
dispositifs avec précaution afin de réduire les risques de
rupture accidentelle des dispositifs .
3 . Comme dans toute procédure utilisant des cathéters,
des risques d'infection sont possibles . Toujours
respecter les procédures d'asepsie lors de l'utilisation
du système Prostar XL PVS . Mettre en œuvre un
traitement de l'aine adéquat, conformément au protocole
de l'établissement, après l'intervention et la sortie
d'hôpital pour prévenir toute infection .
4 . Utiliser une technique de ponction de la paroi simple .
Ne pas perforer la paroi postérieure de l'artère . Éviter de
placer des sutures sur la paroi postérieure de l'artère .
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