Indikacije Za Uporabo; Previdnostni Ukrepi - ProStar XL Manual Del Usuario

Pripomoček Prostar XL in pripomoček za potiskanje vozlov
Perclose sta prikazana na sliki 1 .
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
B. Perclose Knot Pusher
Perkutani vaskularni kirurški sistem Prostar XL
A . Pripomoček Prostar
B . Pripomoček za potiskanje vozlov Perclose

InDIKAcIJe ZA uPorABo

Perkutani vaskularni kirurški sistemi Prostar XL so namenjeni
za perkutano dostavo šivov za zapiranje običajnega mesta
dostopa do femoralne arterije in zagotavljajo krajši čas
doseganja hemostaze ter obdržanja (bolnik prehodi deset
čevljev/tri metre) bolnikov po postopkih katetrizacije .
Sistem Prostar XL PVS skrajša čas do odpustitve bolnikov po
postopkih diagnostične katetrizacije brez oteževanja kliničnih
stanj (glejte poglavje PREVIDNOSTNI UKREPI in POSEBNE
SKUPINE BOLNIKOV) .
Sistem Prostar XL PVS je namenjen za uporabo s kanali
velikosti 8,5 do 24 F .
KontrAInDIKAcIJe
Za uporabo tega pripomočka ni znanih kontraindikacij .
Bodite pozorni na poglavja Opozorila, Previdnostni ukrepi
in Posebne skupine bolnikov .
oPoZorILA
Pripomočka Prostar XL PVS ali dodatkov ne uporabljajte, če
je embalaža ali sterilna ovojnina že odprta ali poškodovana
ali če se zdijo sestavni deli poškodovani ali okvarjeni .
NE STERILIZIRAJTE PONOVNO IN NE UPORABLJAJTE
PONOVNO . Pripomoček Prostar XL PVS in dodatki so
namenjeni za enkratno uporabo .
Sistema Prostar XL PVS ne uporabljajte, če je sterilno polje
poškodovano in je lahko prišlo do bakterijske kontaminacije
kanala ali tkiv v okolici, saj lahko zaradi takšnega
poškodovanega sterilnega polja pride do okužbe .
Sistema Prostar XL PVS ne uporabljajte, če je mesto vboda
nad najbolj spodnjo mejo spodnje epigastrične arterije (IEA)
in/ali nad ingvinalnim ligamentom na podlagi kostnih točk, saj
lahko pri takšnem mestu vboda pride do retroperitonealnega
hematoma . Opravite femoralni angiogram, da preverite, kje je
mesto vboda .
Sistema Prostar XL PVS ne uporabljajte, če vbod poteka skozi
posteriorno steno ali če je vbodov več, saj lahko pri takšnih
vbodih pride do retroperitonealnega hematoma .
Sistema Prostar XL PVS ne uporabljajte, če je mesto vboda
na superficialni femoralni arteriji ali arteriji profunda femoris,
saj lahko pri takšnih mestih vboda pride do psevdoanevrizme,
disekcije intime ali akutnega zaprtja žile (tromboza male
arterijske svetline) . Opravite femoralni angiogram, da preverite,
kje je mesto vboda .

PreVIDnostnI uKrePI

1 . Sistem Prostar XL PVS je ob dobavi sterilen in apirogen
v embalaži, ki ni odprta in ni poškodovana . Izdelki so
sterilizirani z etilenoksidom in namenjeni izključno za
enkratno uporabo . Ne sterilizirajte ponovno . Shranjujte
na hladnem in suhem mestu .
RELEASED
slika 1
A .
A.
B .
B.
2 . Pred uporabo preglejte sistem Prostar XL PVS in se
prepričajte, da med dostavo sterilna embalaža ni bila
poškodovana . Pred uporabo preglejte vse sestavne dele,
da se prepričate o pravilnem delovanju . Pri ravnanju
s pripomočkom bodite previdni in zmanjšajte možnost,
da bi se pripomoček po nesreči zlomil .
3 . Tako kot pri vseh postopkih s katetri je možna okužba .
Ves čas uporabe sistema Prostar XL PVS upoštevajte
sterilne tehnike . Upoštevajte ustrezne postopke za
dimlje v skladu s protokolom bolnišnice po posegu
in po odpustu iz bolnišnice, da preprečite okužbo .
4 . Uporabite tehniko s punkcijo ene stene . Ne prebodite
posteriorne stene arterije . Izogibajte se namestitvi šiva
posteriorne stene .
5 . Pripomočka Prostar XL PVS ne vstavljajte v femoralno
arterijo pod kotom, večjim od 45 stopinj, na vzdolžno
ravnino arterije .
6 . Izkušen uporabnik mora uporabiti sprejeto kirurško
tehniko, ki jo dopuščajo kirurške okoliščine, da zagotovi
ustrezno trdnost šiva .
7 . Če so bila predhodna popravila arteriotomije izvedena
s pripomočki za zapiranje s pomočjo šivov družbe
Abbott Vascular, ni omejitev glede ponovnega dostopa .
8 . Če zaznate upor, pripomočka Prostar XL ne pomikajte
naprej ali umikajte, dokler ne odkrijete vzroka upora
(glejte poglavje Namestitev pripomočka Prostar XL) .
Pripomočka Prostar XL PVs ne obračajte ali pomikajte
naprej s prekomerno silo, saj lahko to povzroči
precejšnjo poškodbo žile in/ali zlom pripomočka, kar
lahko zahteva intervencijo in/ali kirurško odstranitev
pripomočka in popravilo žil.
9 . V primeru prekomernega upora pri premikanju pripomočka
Prostar XL PVS naprej umaknite pripomoček Prostar XL
preko 0,97 mm (0,038") (ali manjše) vodilne žice ter
ponovno vstavite uvajalni kanal ali uporabite običajno
kompresijsko terapijo .
10 . Če se šiv po zategnitvi prvega vozla pretrga, morate biti
previdni, da v primeru vstavljanja novega pripomočka
Prostar XL ali uvajalnega kanala ne uporabite prekomerne
sile . Če pri uvajanju zaznate upor, uporabite uvajalni
kanal, ki je dovolj majhen, da ga lahko vstavite brez
nepotrebne sile .
11 . Če je okoli valja pripomočka Prostar XL prisotna
precejšnja prekrvavitev, ne sprostite igel . Odstranite
pripomoček Prostar XL preko 0,97 mm (0,038")
(ali manjše) vodilne žice in vstavite uvajalni kanal
primerne velikosti .
12 . Odstranite kanal Prostar XL, preden zategnete šiv .
Če pred zategnitvijo šiva ne odstranite kanala, se
lahko konica kanala sname .
13 . Pri uporabi tega ali katerega koli drugega materiala
za šivanje bodite previdni, da se pri rokovanju ne
poškodujete . Izogibajte se poškodbam zaradi uporabe
kirurških instrumentov, kot so klešče ali držala za igle .
14 . Ne poskusite ponovno sprostiti igel Prostar XL, potem ko
se te »umaknejo« v kanal (glejte poglavje teHnIKA ZA
uMIK IGeL) .
15 . Če uporabite tehniko »predzapiranja« (namestitev šivov
pripomočka Prostar XL pred dilatacijo mesta dostopa
nad 10 F), šive zategujte postopoma, medtem ko
odstranjujete uvajalni kanal, da ohranite hemostazo .
16 . V primeru neprenehne krvavitve iz mesta dostopa
na stegnu po uporabi pripomočka Prostar XL PVS
uporabite običajne metode kompresije .
17 . Pripomoček Prostar XL uvajajte s fluoroskopskim
vodenjem, da preprečite morebitne poškodbe žil .
122