Lietošanas Indikācijas - ProStar XL Manual Del Usuario

DIVuLGAZIone DeLLe InforMAZIonI reLAtIVe AL
ProDotto
Abbott Vascular Inc . ha esercitato la dovuta cura nella
fabbricazione di questo dispositivo . Abbott Vascular Inc .
esclude tutte le garanzie, esplicite e implicite, stabilite
dalla legge o altrimenti, incluse, tra le altre, le garanzie
di commerciabilità o di idoneità, in quanto sia la
manipolazione e la conservazione di questo dispositivo, sia
i fattori associati al paziente, alla diagnosi, al trattamento,
alle procedure chirurgiche e ad altri elementi fuori dal
controllo di Abbott Vascular Inc ., influiscono direttamente
su questo dispositivo e sui risultati ottenuti con l'uso dello
stesso . Abbott Vascular Inc . declina ogni responsabilità
per eventuali perdite, dirette o indirette, danni o spese
direttamente o indirettamente derivanti dall'uso di questo
prodotto . Abbott Vascular Inc . non si assume né autorizza
altri ad assumere per suo conto, qualunque altra o ulteriore
incombenza o responsabilità in relazione a questo dispositivo .
confeZIone
sistema chirurgico vascolare percutaneo Prostar XL
Ogni sistema include:
Un (1) dispositivo chirurgico vascolare percutaneo
Prostar XL
Un (1) Knot Pusher Perclose
Il dispositivo Prostar XL PVS e i rispettivi accessori sono sterili
e apirogeni se la confezione non è aperta o danneggiata .
I prodotti sono sterilizzati con ossido di etilene e sono
esclusivamente monouso . Questo dispositivo monouso non
può essere riutilizzato su un altro paziente, non essendo
predisposto per funzionare come previsto in seguito al primo
utilizzo . Cambiamenti delle caratteristiche meccaniche, fisiche
e/o chimiche introdotte in condizioni d'uso ripetuto, di pulizia
e/o risterilizzazione possono compromettere l'integrità del
design e/o dei materiali, portando a una contaminazione
dovuta ad aperture e/o spazi ristretti e alla diminuzione della
sicurezza e/o delle prestazioni del dispositivo . L'assenza
dell'etichettatura originale può portare ad un uso non corretto
ed eliminare la tracciabilità . L'assenza del confezionamento
originale può causare danni del dispositivo, perdita di sterilità e
rischi di infortuni per il paziente e/o l'utente . Non risterilizzare .
Conservare in luogo fresco e asciutto .
Prostar e Perclose sono marchi di fabbrica di Abbott Group
of Companies .
I simboli grafici per l'etichettatura dei dispositivi medici
sono riportati alla fine di questo opuscolo.
LAtVIsKI
ProstAr XL
PerKutĀnAs AsInsVADu ĶIrurĢIJAs (PVs) sIstĒMA
LIetoŠAnAs InstruKcIJA
LAI noDroŠInĀtu ŠĪs IerĪces PAreIZu uZstĀDĪŠAnu
un LIetoŠAnu un noVĒrstu KAItĒJuMu PAcIentIeM,
JĀIZLAsA VIsA InforMĀcIJA LIetoŠAnAs InstruKcIJĀ.
uZMAnĪBu
Šī ierīce ir paredz ta lietošanai tikai ārstiem (vai citiem
veselības aprūpes speciālistiem, ko ārsti pilnvarojuši vai kas
strādā šo ārstu vadībā), kas apmācīti veikt diagnostiskās un
terapeitiskās katetrizācijas procedūras un kurus apmācījis
Abbott Vascular pilnvarots pārstāvis .
Pirms lietošanas operatoram jāizskata lietošanas instrukcija
un jāpārzina uzstādīšanas metodes saistībā ar šīs ierīces
lietošanu .
IerĪces APrAKsts
Prostar XL PVS perkutāna asinsvadu ķirurģijas sist mas
(Percutaneous Vascular Surgical) ierīce ir projekt ta gūžas
art rijas punkcijas vietas nosl gšanai ar poliestera šuvi (- m)
p c katetrizācijas procedūrām . Prostar XL ierīcei ir divas
šuves un četras adatas .
RELEASED
Prostar XL ierīce sastāv no apvalka ar diviem pāriem šuvju
adatu, adatu vadītāja, kas precīzi kontrol adatu izvietojumu
ap punkcijas vietu, un rot joša cilindra, kas uztver ievietotās
adatas . Prostar XL apvalku distālajiem galiem ir J veida forma .
Marķiera lūmens atrodas ierīces cilindrā, un lūmena
intraarteriālais ports atrodas adatu vadītājā .
Marķiera lūmens no ierīces savienojuma iznāk proksimāli .
Marķiera lūmens ļauj asinīm no gūžas art rijas tec t pret jā
virzienā un nodrošina pareizu ierīces novietojumu . Cilindrs rot
neatkarīgi no centrālās serdes, un tas ir paredz ts zemādas
trajektorijas sagatavošanai . Cilindrs rot šanu nosl dz, nospiežot
bloķ tājus, kas iziet no savienojuma . Prostar XL ierīces ir
izmantojamas ar standarta 0,97 mm (0,038") (vai mazāku)
vadītājstīgu .
Prostar XL PVS sist ma sastāv no 10F Prostar XL ierīces un
mezglu stūm ja Perclose Knot Pusher . Perclose Knot Pusher
(mezglu stūm js) paredz ts sasietā šuves mezgla virzīšanai
pie arteriotomijas .
Prostar XL ierīce un Perclose Knot Pusher ir redzami 1. attēlā .
Prostar XL perkutāna asinsvadu ķirurģijas sist ma
A .
B .
LIetoŠAnAs InDIKĀcIJAs
Prostar XL perkutānas asinsvadu ķirurģijas sist mas ir
paredz tas perkutānai šuvju nogādāšanai lielās gūžas
art rijas piekļuves vietas nosl gšanai, samazinot hemostāzes
un pārvietošanās ierobežojumu (pacients noiet trīs metrus)
laiku pacientiem, kam izdarītas katetrizācijas procedūras .
Prostar XL PVS sist ma saīsina slimnīcā pavadīto laiku
pacientiem, kam izdarītas katetrizācijas procedūras,
nesarežģījot klīnisko stāvokli (skatiet nodaļu PIESARDZĪBAS
PASĀKUMI un ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS) .
Prostar XL PVS sist ma ir paredz ta lietošanai kopā ar 8,5
līdz 24F apvalkiem .
KontrInDIKĀcIJAs
Šīs ierīces lietošanai nav zināmas kontrindikācijas . Piev rsiet
uzmanību sadaļām "Brīdinājumi", "Piesardzības pasākumi" un
"Īpašas pacientu grupas" .
BrĪDInĀJuMI
Nelietojiet Prostar XL PVS ierīci vai piederumus, ja iepakojums
vai sterilais apvalks jau ir atv rts vai bojāts vai ja tā
sastāvdaļas izskatās bojātas vai ar defektiem .
NESTERILIZĒJIET UN NEIZMANTOJIET TO ATKĀRTOTI . Prostar XL
PVS ierīce un piederumi ir paredz ti tikai vienreiz jai lietošanai .
Nelietojiet Prostar XL PVS sist mu, ja sterilais lauks ir
bojāts un apvalks vai apkārt jie audi, iesp jams, ir bakteriāli
piesārņoti, jo šādā gadījumā var rasties infekcija .
Nelietojiet Prostar XL PVS sist mu, ja punkcijas vieta ir
virs apakš jās epigastrālās art rijas (IEA) pašas apakš jās
malas un/vai virs cirkšņa saites pie kaula, jo šādā punkcijas
vietā var rasties retroperitoneāla hematoma . Izdariet gūžas
angiogrammu, lai pārliecinātos par punkcijas atrašanās vietu .
Nelietojiet Prostar XL PVS sist mu, ja punkcija iet cauri
mugur jai sieniņai vai ja ir vairākas punkcijas, jo šādās
punkcijas vietās var rasties retroperitoneāla hematoma .
74
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
B. Perclose Knot Pusher
1. attēls.
Prostar ierīce
Perclose Knot Pusher
A .
A.
B .
B.