ProStar XL Manual Del Usuario página 44

5 . Ne pas introduire le dispositif Prostar XL PVS dans
l'artère fémorale à un angle de plus de 45 degrés par
rapport au plan longitudinal de l'artère .
6 . Afin d'assurer que les nœuds sont bien fermés, un
opérateur expérimenté doit procéder suivant la technique
chirurgicale acceptée garantie par les circonstances
chirurgicales .
7 . Il n'existe pas de restrictions concernant l'accès à
un site déjà suturé si les fermetures d'artériotomie
précédentes ont été effectuées à l'aide de dispositifs de
fermeture par suture Abbott Vascular .
8 . en cas de résistance, ne pas insérer ou retirer le
dispositif Prostar XL avant d'avoir déterminé l'origine
de cette résistance (voir la section Placement du
dispositif Prostar XL) . Éviter toute force excessive pour
faire avancer le dispositif Prostar XL PVs ou pour lui
appliquer un mouvement de torsion. en effet, cela
risquerait d'endommager gravement le vaisseau et/ou
de casser le dispositif, ce qui pourrait nécessiter une
intervention et/ou le retrait chirurgical du dispositif et
la réparation du vaisseau.
9 . En cas de résistance excessive au moment de
l'introduction du dispositif Prostar XL PVS, retirer le
dispositif Prostar XL sur un fil-guide de 0,97 mm (0,038")
maximum et repositionner la gaine de l'introducteur ou
effectuer une compression traditionnelle .
10 . En cas de rupture de la suture après qu'un nœud initial a
été serré, veiller à ne pas appliquer une force excessive
s'il est nécessaire de réintroduire un autre dispositif
Prostar XL ou une autre gaine de l'introducteur . Toute
résistance à l'introduction doit entraîner l'insertion d'une
gaine de l'introducteur suffisamment petite pour être
introduite sans force excessive .
11 . Si un flux sanguin important est présent autour du corps
du dispositif Prostar XL, ne pas déployer les aiguilles .
Retirer le dispositif Prostar XL le long d'un fil-guide de
0,97 mm (0,038") maximum et insérer une gaine de
l'introducteur de taille adéquate .
12 . Retirer la gaine Prostar XL avant de serrer la suture .
Si la gaine n'est pas retirée avant de serrer la suture,
l'embout de la gaine risque de se détacher .
13 . Lors de l'utilisation de ce matériau de suture, ou d'un
autre, prendre soin d'éviter tout endommagement
en le manipulant . Éviter tout écrasement du fait de
l'application d'instruments chirurgicaux comme des
pinces ou des porte-aiguilles .
14 . Ne pas essayer de redéployer les aiguilles Prostar XL
après qu'elles ont été « insérées » dans la gaine
(consulter la section tecHnIQue D'InsertIon
D'AIGuILLe) .
15 . En cas d'utilisation de la technique de « pré-fermeture »
(positionnement des sutures du dispositif Prostar XL
avant la dilatation du site d'accès au-delà de 10F), les
sutures doivent être serrées progressivement à mesure
que la gaine de l'introducteur est retirée pour maintenir
l'hémostase .
16 . Utiliser des méthodes de compression traditionnelles
si l'hémorragie du site d'accès fémoral continue après
usage du dispositif Prostar XL PVS .
17 . Le dispositif Prostar XL doit être avancé sous guidage
radioscopique pour éviter d'endommager les vaisseaux .
PoPuLAtIons De PAtIents sPÉcIfIQues
L'innocuité et l'efficacité du système Prostar XL PVS n'ont
pas été établies chez les populations de patients suivantes :
• Patients avec gaines de l'introducteur < 8,5F ou > 24F
pendant la procédure de cathétérisme .
• Patients avec sites d'accès artériel ipsilatéraux
ponctionnés et comprimés dans un délai de 48 heures
avant fermeture .
RELEASED
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ProcÉDure cLInIQue
Les instructions suivantes constituent un mode d'emploi
technique, mais n'excluent cependant pas la nécessité d'une
formation officielle à l'utilisation du système Prostar XL PVS .
Les techniques et procédures décrites ci-dessous ne doivent
servir qu'en complément de l'expérience de l'opérateur et de
sa capacité à traiter des patients en particulier .
examen et choix de produits
1 .
2 .
3 .
4 .
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Patients présentant un site d'accès artériel dans des
vaisseaux autres que l'artère fémorale commune .
Patients présentant des hématomes, pseudo-anévrismes
ou fistules artério-veineuses avant le retrait de la gaine .
Patients dont le calcium de l'artère fémorale est visible
par radioscopie au niveau du site d'accès .
Patients présentant des artères fémorales de taille
réduite (< 5 mm de diamètre) .
Patients présentant une claudication grave, une sténose
du diamètre de l'artère fémorale ou iliaque de plus de
50 % ou ayant subi précédemment un pontage ou la pose
d'un stent à proximité du site d'accès .
Patients présentant des sites d'accès qui se situent
dans des greffes vasculaires .
Patients ayant subi précédemment la pose d'une pompe
à ballonnet intra-aortique au niveau du site d'accès à
tout moment avant l'intervention .
Patients présentant une gaine veineuse fémorale
ipsilatérale pendant la procédure de cathétérisme .
Patients chez lesquels l'insertion de la gaine de
l'introducteur est difficile ou présentant plus d'une
ponction artérielle ipsilatérale au début de la procédure
de cathétérisme .
Patients présentant une hémorragie pendant la
procédure autour du site d'accès .
Patients recevant des inhibiteurs de la glycoprotéine
IIb/IIIa avant, pendant ou après la procédure de
cathétérisme .
Patients de moins de 18 ans .
Patientes enceintes ou qui allaitent .
Patients présentant une diathèse hémorragique ou une
coagulopathie .
Patients présentant une obésité morbide et pour lesquels
moins du tiers de l'aiguille d'accès dépasse de la
surface de la peau .
Patients présentant une inflammation ou une infection
cutanée ou systémique active .
Patients présentant des sites d'accès qui se situent
au-dessus de la limite inférieure de l'artère épigastrique
inférieure (AEI) et/ou au-dessus de l'arcade crurale en
fonction de repères osseux .
Patients présentant des ponctions antérogrades .
L'emballage externe du système Prostar XL PVS fournit
la barrière stérile . Après une inspection soigneuse de
l'emballage afin de s'assurer que la barrière stérile n'est
pas endommagée, retirer le dispositif de l'emballage .
Manipuler les dispositifs avec précaution afin de réduire
les risques de rupture accidentelle des dispositifs .
Lors de la manipulation des dispositifs, faire preuve
de prudence lors de l'utilisation d'autres instruments
chirurgicaux tels que des pinces, pinces hémostatiques ou
porte-aiguilles afin de réduire le risque d'endommagement
accidentel du dispositif .
Vérifier la perméabilité du port de positionnement en
purgeant la lumière avec de la solution saline jusqu'à ce
que cette dernière sorte du port de positionnement . ne
pas utiliser le dispositif Prostar XL PVs si la lumière
repère n'est pas perméable.