Sposób Dostarczenia - ProStar XL Manual Del Usuario

PoWIKŁAnIA
Możliwe powikłania wynikające z zabiegów związanych ze
stosowaniem zestawu Prostar XL PVS System obejmują
między innymi:
• Uszkodzenie ściany naczynia, co może wymagać
chirurgicznej naprawy
• Skrzeplinę w tętnicy
• Zakrzepicę żył głębokich
• Tętniaka rzekomego
• Krwiaka
• Miejscową infekcję
• Uszkodzenie nerwu
• Miejscowy deficyt tętna lub niedokrwienie
• Utratę krwi mogącą prowadzić do konieczności
wykonania transfuzji
• Miejscowy dyskomfort
• Rozejście się brzegów rany
ZALecenIA DotYcZĄce cHoDZenIA I WYPIsAnIA
PAcJentA
1 . Pacjenci mogą zacząć chodzić po zabiegach z
wykorzystaniem urządzenia Prostar XL przy ustalonych
wartościach (150–180 sekund) czasu krzepnięcia po
aktywacji (ACTs) .
2 . Pacjenci po zabiegach z wykorzystaniem urządzenia
Prostar XL mogą być wcześniej wypisani do domu niż
po zastosowaniu zwykłego ucisku (np . ręcznego lub
mechanicznego) .
3 . Przed planowanym wcześniejszym wypisem należy
zbadać pacjenta z uwzględnieniem następujących
sytuacji klinicznych:
• stanu przytomności po zastosowanych środkach
uspokajających;
• leczenia antykoagulantami, lekami trombolitycznymi
lub przeciwpłytkowymi;
• stabilności układu krążenia;
• krwiaka w miejscu zamknięcia;
• niedociśnienia;
• bólu podczas chodzenia;
• krwawienia w miejscu zamknięcia;
• jakiegokolwiek stanu chorobowego wymagającego
obserwacji .
Stwierdzenie którejkolwiek z powyższych sytuacji stanowi
przeciwwskazanie do wcześniejszego wypisania pacjenta .
InforMAcJA o ProDuKcIe
Firma Abbott Vascular Inc . dołożyła odpowiednich starań
przy produkcji tego urządzenia . Firma Abbott Vascular Inc .
wyklucza wszelkie gwarancje, wyrażone jawnie i dorozumiane
na gruncie prawa, w szczególności dorozumiane gwarancje
wartości handlowej lub przydatności do określonego
zastosowania, ponieważ używanie i przechowywanie tego
urządzenia, a także czynniki związane z pacjentem, diagnozą,
leczeniem, zabiegami chirurgicznymi oraz inne czynniki
znajdujące się poza kontrolą firmy Abbott Vascular Inc .
wpływają bezpośrednio na stan tego urządzenia i wyniki
jego użycia . Firma Abbott Vascular Inc . nie będzie ponosiła
odpowiedzialności za jakiekolwiek przypadkowe lub wynikowe
straty, szkody lub wydatki wynikające bezpośrednio lub
pośrednio z używania tego urządzenia . Abbott Vascular Inc . nie
przyjmuje odpowiedzialności ani nie upoważnia nikogo innego
do przyjmowania żadnego innego zobowiązania lub dodatkowej
odpowiedzialności w odniesieniu do tego urządzenia .
sPosÓB DostArcZenIA
Zestaw Prostar XL do przezskórnej chirurgii naczyniowej
Każdy zestaw zawiera:
Jeden (1) zestaw Prostar XL do przezskórnej chirurgii
naczyniowej
Jeden (1) Perclose Knot Pusher
RELEASED
Urządzenie Prostar XL PVS oraz akcesoria są sterylne
i niepirogenne, jeżeli są dostarczone w zamkniętym,
nieuszkodzonym opakowaniu . Produkty są sterylizowane
za pomocą tlenku etylenu i przeznaczone wyłącznie do
jednorazowego użytku . Urządzenia nie wolno stosować
ponownie podczas zabiegu na innym pacjencie, ponieważ
jest ono przystosowane wyłącznie do jednorazowego użytku .
Zmiany mechanicznych, fizycznych i/lub chemicznych
parametrów urządzenia, będące skutkiem wielokrotnego użycia,
czyszczenia i/lub ponownej sterylizacji mogą doprowadzić
do jego uszkodzenia lub uszkodzenia materiałów, z których
je zbudowano . Skutkować to będzie zakażeniem urządzenia,
wywołanym pojawieniem się niewielkich szczelin i/lub przerw,
oraz pogorszeniem bezpieczeństwa i warunków pracy z
urządzeniem . Brak oryginalnych oznaczeń może doprowadzić
do niewłaściwego użycia urządzenia i niemożności identyfikacji
podmiotu odpowiedzialnego . Brak oryginalnego opakowania
może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia, utraty
sterylności i zagrożenia dla zdrowia pacjenta i/lub użytkownika .
Nie sterylizować ponownie . Przechowywać w chłodnym,
suchym miejscu .
Prostar i Perclose są znakami towarowymi Abbott Group
of Companies .
Proszę zapoznać się z symbolami graficznymi do
oznaczania urządzeń medycznych, zamieszczonymi na
końcu niniejszej broszury.
sIsteMA PArA cIrurGIA VAscuLAr PercutÂneA
PArA GArAntIr A coLocAÇÃo e utILIZAÇÃo
correctAs Deste DIsPosItIVo e PArA eVItAr LesÕes
nos Doentes, LeIA toDA A InforMAÇÃo fornecIDA
nestAs InstruÇÕes De utILIZAÇÃo.
cuIDADo
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por
médicos (ou por outros profissionais de saúde devidamente
autorizados ou orientados por esses médicos) com
formação em procedimentos de cateterização para
diagnóstico e terapêutica e que tenham sido formados por um
representante autorizado do Abbott Vascular .
Antes da utilização, o operador deve rever as Instruções de
Utilização e familiarizar-se com as técnicas de colocação
associadas à utilização deste dispositivo .
DescrIÇÃo Do DIsPosItIVo
O dispositivo Prostar XL para Cirurgia Vascular Percutânea
(PVS — Percutaneous Vascular Surgery) (PVS Prostar XL)
foi concebido para colocar sutura(s) de poliéster de
forma a fechar locais de punção da artéria femoral após
procedimentos de cateterização . O dispositivo Prostar XL
possui dois fios de sutura e quatro agulhas .
O dispositivo Prostar XL é constituído por uma bainha que
contém dois pares de agulhas de sutura, um guia das agulhas,
que controla com precisão a colocação das agulhas em redor
do local de punção, e um cilindro rotativo, que recebe as
agulhas colocadas . As bainhas Prostar XL têm pontas em J na
extremidade distal .
Dentro do cilindro do dispositivo encontra-se um lúmen
marcador com a respectiva porta intra-arterial do lúmen
posicionada no guia das agulhas .
O lúmen marcador sai do conector do dispositivo ao nível
proximal . O lúmen marcador permite uma via para refluxo de
sangue da artéria femoral para garantir o posicionamento
correcto do dispositivo . O cilindro roda independentemente
do núcleo central e foi concebido para preparar o trajecto
96
PortuGuês
ProstAr XL
(PVs)
InstruÇÕes De utILIZAÇÃo