Indicações De Utilização; Contraindicações - ProStar XL Manual Del Usuario

subcutâneo . A rotação do cilindro é conseguida premindo os
fechos de segurança que saem do conector . Os dispositivos
Prostar XL são deslocados sobre um fio-guia padrão
de 0,97 mm (0,038") (ou de tamanho inferior) .
O Sistema PVS Prostar XL é constituído por um dispositivo
Prostar XL 10F e por um Perclose Knot Pusher . O Perclose
Knot Pusher destina-se a fazer avançar o nó da sutura para
o local de arteriotomia .
O dispositivo Prostar XL e o Perclose Knot Pusher estão
representados na figura 1 .
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
B. Perclose Knot Pusher
Sistema para Cirurgia Vascular Percutânea Prostar XL
A . Dispositivo Prostar
B . Perclose Knot Pusher
InDIcAÇÕes De utILIZAÇÃo
Os Sistemas para Cirurgia Vascular Percutânea Prostar XL
destinam-se à aplicação percutânea de suturas para
encerramento do local de acesso à artéria femoral comum,
reduzindo o tempo para se obter a hemostase e ambulatório
(o doente caminha 3 metros) em doentes que foram
submetidos a procedimentos de cateterização .
O Sistema PVS Prostar XL reduz o tempo para dar alta
hospitalar em doentes que foram submetidos a procedimentos
de cateterização para diagnóstico sem resultar numa
complicação das condições clínicas (consultar PRECAUÇÕES
e POPULAÇÕES DE DOENTES ESPECIAIS) .
O Sistema PVS Prostar XL foi concebido para ser utilizado
em conjunto com bainhas de 8,5 a 24F .
contrA-InDIcAÇÕes
Não existem contra-indicações conhecidas para a utilização
deste dispositivo . Chama-se a atenção para as Advertências,
Precauções e Populações de Doentes Especiais .
ADVertêncIAs
Não utilizar o dispositivo PVS Prostar XL ou respectivos
acessórios se a embalagem ou a barreira esterilizada
tiverem sido previamente abertas ou danificadas, ou se os
componentes parecerem estar danificados ou com defeito .
NÃO REESTERILIZAR NEM REUTILIZAR . O dispositivo PVS
Prostar XL e respectivos acessórios destinam-se a uma única
utilização .
Não utilizar o Sistema PVS Prostar XL se o campo
esterilizado estiver danificado, pois poderá ter ocorrido
contaminação bacteriana da bainha ou dos tecidos
envolventes, já que um campo esterilizado danificado pode
resultar em infecção .
Não utilizar o Sistema PVS Prostar XL se o local de punção
estiver situado acima do limite mais inferior da artéria
epigástrica inferior (AEI) e/ou acima do ligamento inguinal
com base em referências anatómicas ósseas, já que esse
local de punção pode resultar em hematoma retroperitoneal .
Efectuar um angiograma femoral para verificar a posição do
local de punção .
Não utilizar o Sistema PVS Prostar XL se o local de punção
se encontrar na parede posterior ou se houver múltiplas
punções, uma vez que essas punções podem resultar em
hematoma retroperitoneal .
RELEASED
figura 1
A .
A.
B .
B.
Não utilizar o Sistema PVS Prostar XL se o local de
punção estiver situado na artéria femoral superficial ou na
artéria femoral profunda, já que esses locais de punção
podem resultar em pseudo-aneurisma, dissecção da íntima
ou encerramento vascular agudo (trombose no lume de
pequenas artérias) . Efectuar um angiograma femoral para
verificar a posição do local de punção .
PrecAuÇÕes
1 . O Sistema PVS Prostar XL é fornecido esterilizado
e apirogénico numa embalagem fechada e intacta .
Os produtos são esterilizados com óxido de etileno
e destinam-se a ser utilizados uma única vez . Não
reesterilizar . Armazenar em local seco e fresco .
2 . Antes da utilização, inspeccionar o Sistema PVS
Prostar XL para garantir que a embalagem esterilizada
não foi danificada durante o transporte . Examinar todos
os componentes antes da utilização, para verificar
o seu correcto funcionamento . Ter cuidado durante
o manuseamento do dispositivo, para reduzir a possibilidade
de o dispositivo se partir acidentalmente .
3 . Como em todos os procedimentos com cateter, a infecção
é uma possibilidade . Aplicar sempre técnica estéril
durante a utilização do Sistema PVS Prostar XL . Tratar
adequadamente a virilha no período, de acordo com o
protocolo hospitalar após a execução do procedimento e
após alta hospitalar, de forma a evitar infecções .
4 . Utilizar uma técnica de punção de uma só parede .
Não puncionar a parede posterior da artéria . Evitar a
aplicação de uma sutura na parede posterior .
5 . Não introduzir o dispositivo PVS Prostar XL na artéria
femoral a um ângulo superior a 45
plano longitudinal da artéria .
6 . Um operador experiente deve utilizar uma técnica cirúrgica
aceite conforme exigido pelas circunstâncias cirúrgicas, de
forma a providenciar a segurança adequada dos nós .
7 . Não existem restrições em termos de um novo
acesso, caso os processos de reparação anteriores de
arteriotomia tenham sido realizados com um Dispositivo
de Encerramento por Sutura do Abbott Vascular .
não fazer avançar nem retirar o dispositivo Prostar XL
8 .
caso se sinta resistência, até a causa dessa resistência
ter sido determinada (consultar a secção Colocação do
Dispositivo Prostar XL) . Deve evitar-se a utilização de
força excessiva ao fazer avançar ou torcer o dispositivo
PVs Prostar XL, uma vez que poderá resultar em lesões
vasculares significativas e/ou ruptura do dispositivo,
o que, por sua vez, poderá implicar a necessidade de
intervenção e/ou reparação cirúrgica do dispositivo, e a
reparação do respectivo vaso.
9 . Se se encontrar demasiada resistência ao fazer avançar o
dispositivo PVS Prostar XL, deve-se retirar o dispositivo por
cima um fio guia de 0,97 mm (0,038") (ou de tamanho
inferior) e voltar a introduzir a bainha introdutora ou utilizar
a terapia de compressão convencional .
10 . Se ocorrer uma ruptura da sutura depois de atado um
nó inicial, é necessário ter cuidado para evitar uma força
excessiva se for necessária a reintrodução de outro
dispositivo Prostar XL ou bainha introdutora . Qualquer
resistência à introdução deve resultar no avanço de uma
bainha introdutora suficientemente pequena para ser
introduzida sem força excessiva .
11 . Se se verificar a existência de um fluxo sanguíneo
significativo à volta do dispositivo Prostar XL, não
colocar as agulhas . Retirar o dispositivo Prostar XL por
cima um fio guia de 0,97 mm (0,038") (ou de tamanho
inferior) e introduzir uma bainha introdutora com o
tamanho adequado .
12 . Retirar a bainha Prostar XL antes de atar a sutura .
Se a bainha não for retirada antes de se atar a sutura,
a ponta da bainha poderá soltar-se .
97
°
relativamente ao