ProStar XL Manual Del Usuario página 134

FÅR EJ OMSTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS .
Prostar XL PVS-instrumentet och dess tillbehör är endast
avsedda för engångsbruk .
Använd inte Prostar XL PVS-systemet om sterilområdet
har brutits där bakteriell kontamination av hylsan eller
omgivande vävnad kan ha uppstått eftersom ett sådant brutet
sterilområde kan resultera i infektion .
Använd inte Prostar XL PVS-systemet om punktionsstället är
placerat ovanför den understa kanten av arteria epigastrica
inferior (IEA) och/eller ovanför ligamentum inguinale, baserat
på benriktmärken eftersom ett sådant punktionsställe kan
resultera i retroperitonealt hematom . Genomför ett femoralt
angiogram för att verifiera placeringen av punktionsstället .
Använd inte Prostar XL PVS-systemet om punktionen sker
genom den posteriora väggen eller om det finns flera
punktioner, eftersom sådana punktioner kan resultera
i retroperitonealt hematom .
Använd inte Prostar XL PVS-systemet för förslutning av
kärl om punktionsstället är placerat på arteria femoralis
superficialis eller arteria profunda femoris, eftersom sådana
punktionsställen kan resultera i pseudoaneurysm, dissektion
av intiman eller en akut förslutning av kärlet (trombos i ett litet
artärlumen) . Genomför ett femoralt angiogram för att verifiera
placeringen av punktionsstället .
fÖrsIKtIGHetsÅtGÄrDer
1 . Prostar XL PVS-systemet levereras sterilt och pyrogenfritt
i oöppnad och oskadad förpackning . Produkterna är
steriliserade med etylenoxid och endast avsedda för
engångsbruk . Får ej omsteriliseras . Förvaras svalt och torrt .
2 . Före användning ska Prostar XL PVS-systemet
inspekteras för att säkerställa att sterilförpackningen inte
har skadats under transporten . Undersök alla delar före
användning och kontrollera att de fungerar som de ska .
Hantera instrumentet försiktigt så att det inte oavsiktligt
skadas .
3 . Liksom vid alla kateterbaserade procedurer är infektion
en risk . Använd alltid steril teknik vid användning av
Prostar XL PVS-systemet . Behandling av ljumskområdet,
enligt sjukhusets rutiner, efter utförd åtgärd och efter
utskrivning från sjukhuset ska tillämpas för att förebygga
infektion .
4 . Använd tekniken med punktering av ena väggen .
Punktera inte den posteriora artärväggen . Undvik
suturering av den posteriora väggen .
5 . För inte in Prostar XL PVS-instrumentet i arteria
femoralis i en vinkel större än 45 grader .
6 . En erfaren operatör bör använda en accepterad
kirurgisk teknik som är anpassad efter de kirurgiska
omständigheterna för att ge tillräcklig säkerhet för
knuten .
7 . Det finns ingenting som hindrar en ny ingång
om tidigare arteriotomireparationer utförts med
Abbott Vascular SMC-instrument .
8 . Prostar XL-instrumentet får inte föras in eller
dras tillbaka mot ett motstånd förrän orsaken till
motståndet har fastställts (se avsnittet Insättning av
Prostar XL-instrumentet) . Använd inte överdriven kraft
för att föra in eller vrida Prostar XL PVs-instrumentet
eftersom detta kan leda till betydande kärlskada och/
eller att instrumentet skadas och måste avlägsnas
interventionellt och/eller kirurgiskt och att kärlet måste
repareras.
9 . Vid uttalat motstånd vid införing av Prostar XL PVS-
instrument ska instrumentet dras tillbaka över en
ledare på 0,97 mm (0,038 tum) (eller mindre) och
införaren föras in igen . Alternativt ska konventionell
kompressionsbehandling tillämpas .
RELEASED
10 . Om suturen skulle gå av efter det att en initial knut har
11 .
12 .
13 .
14 .
15 .
16 .
17 .
sÄrsKILDA PAtIentGruPPer
Säkerheten och effekten för Prostar XL PVS-systemet har inte
fastställts för följande patientpopulationer:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
134
knutits, iakttag försiktighet och undvik överdriven kraft
om det krävs att ett nytt Prostar XL-instrument eller en
ny införare förs in . Vid allt motstånd mot införande ska
en ny införare användas som är tillräckligt liten för att
kunna föras in utan för mycket kraft .
Om blodflödet runt Prostar XL-instrumentet är betydande
ska nålarna inte sättas in . Avlägsna Prostar XL-instrumentet
över en ledare på 0,97 mm (0,038 tum) (eller mindre) och
för in en införare av lämplig storlek .
Avlägsna Prostar XL-införaren innan suturen dras åt .
Om införaren inte avlägsnas innan suturen dras åt kan
spetsen på införaren lossna .
Om du använder detta eller något annat suturmaterial
måste du vara noga med att undvika skada vid
hanteringen . Undvik klämskador vid applicering av
kirurgiska instrument som peanger eller nålförare .
Försök inte att sätta in Prostar XL-nålarna igen efter att
nålarna dragits tillbaka in i införaren (se teKnIK fÖr
tILLBAKADrAGnInG AV nÅLAr) .
Om "för-slutningstekniken" används (placering av
Prostar XL-suturerna före dilatering av ingångsstället
över 10F), ska suturerna gradvis dras åt samtidigt som
införaren avlägsnas för att upprätthålla hemostas .
Använd konventionella kompressionsmetoder om
blödningen från det femorala ingångsstället kvarstår efter
användning av Prostar XL PVS-instrumentet .
Prostar XL-instrumentet ska föras in under vägledning av
genomlysning för att förebygga eventuell kärlskada .
Patienter med införare <8,5F eller >24F under
kateteriseringsproceduren .
Patienter med ipsilaterala artärtillgångsplatser som
punkterats och komprimerats inom 48 timmar före
förslutning .
Patienter med arteriell tillgång i andra kärl än arteria
femoralis communis .
Patienter med hematom, pseudoaneurysm eller
arteriovenös fistel konstaterad före avlägsnande av
införaren .
Patienter med förkalkning i arteria femoralis som är
synlig med genomlysning vid ingångsstället .
Patienter med små arteria femoralis (<5 mm i diameter) .
Patienter med svår claudicatio, stenos i arteria iliaca
eller femoralis med en diameter på mer än 50 % eller
tidigare bypassoperation eller stentplacering i närheten
av ingångsstället .
Patienter med ingångsställen i kärlgrafter .
Patienter med tidigare intraaortisk ballongpumpning vid
ingångsstället som utförts när som helst tidigare .
Patienter med införare i ipsilaterala femoralisvener under
kateteriseringsproceduren .
Patienter på vilka det är svårt att föra in införaren
eller fler än en ipsilateral artärpunktion vid början av
kateteriseringsingreppet .
Patienter med blödning runt ingångsstället under
ingreppet .
Patienter som får glykoproteinhämmare IIb/IIIa före,
under eller efter kateteriseringsproceduren .
Patienter som är yngre än 18 år .
Patienter som är gravida eller ammar .
Patienter med blödningsdiates eller koagulopati .
Patienter med sjuklig övervikt där mindre än en tredjedel
av nålen befinner sig ovanför hudytan .
Patienter med aktiv systemisk eller kutan infektion eller
inflammation .