Informations Sur Le Produit - ProStar XL Manual Del Usuario

ProcÉDure en cAs De ruPture De L'AIGuILLe-GuIDe.
Les éléments suivants décrivent une procédure de sécurité
permettant au médecin de retirer le dispositif Prostar XL du
patient sans intervention chirurgicale, dans l'éventualité où
l'aiguille-guide du dispositif Prostar XL casserait .
Procédure en cas de rupture de l'aiguille-guide avant le
déploiement de l'aiguille :
1 . En cas de résistance, ne pas insérer ni retirer le
dispositif Prostar XL avant d'avoir déterminé l'origine de
cette résistance . L'insertion ou le retrait du dispositif
Prostar XL en cas de résistance peut entraîner une
rupture du dispositif.
remarque : même si le guide semble cassé, la gaine
2 .
reste fixée au dispositif via l'arrêt du support . Le dispositif
Prostar XL est doté d'un système redondant qui empêche
la gaine de se détacher complètement du dispositif .
3 . Pour retirer un dispositif Prostar XL avec une rupture
de l'aiguille-guide qui s'est produite pendant l'insertion
du dispositif, évaluer si le port de sortie du fil-guide est
visible à la surface de la peau .
4 . Si le port de sortie du fil-guide n'est pas visible :
4 .1 . Retirer manuellement les sections enroulées
des lumières de suture pour découvrir la boucle
de suture .
4 .2 . Tirer sur les boucles de suture sortant des
lumières de suture afin de s'assurer qu'il n'y a
plus de jeu dans les sutures .
4 .3 . Clamper les lumières de suture à l'aide de pinces
hémostatiques .
4 .4 . Retirer le dispositif jusqu'à ce que le port de
sortie du fil-guide soit visible .
5 . Insérer un fil-guide de 0,97 mm (0,038") (maximum)
dans le port de sortie du fil-guide et remplacer le
dispositif Prostar XL par un autre dispositif Prostar XL
ou une gaine de l'introducteur, ou utiliser une thérapie
de compression conventionnelle . Si un redresseur est
utilisé pour réinsérer le fil-guide, veiller à ne pas faire
bouger la valve hémostatique située dans le dispositif à
l'extrémité distale du port de sortie du fil-guide .
Procédure en cas de rupture de l'aiguille-guide après le
déploiement de l'aiguille :
1 . Ne pas comprimer le site d'accès fémoral en retirant le
dispositif Prostar XL de la voie tissulaire . L'application
d'une force excessive sur la gaine Prostar XL, en
raison d'une compression du site, pendant le retrait du
dispositif peut entraîner une rupture de l'aiguille-guide.
2 . Ne pas serrer la suture autour de la gaine . serrer
la suture autour de la gaine pendant le retrait du
dispositif Prostar XL peut entraîner une rupture de
l'aiguille-guide.
3 . En cas de résistance, ne pas insérer ni retirer le
dispositif Prostar XL avant d'avoir déterminé l'origine de
cette résistance . L'insertion ou le retrait du dispositif
Prostar XL en cas de résistance peut entraîner une
rupture du dispositif.
4 . remarque : même si le guide semble cassé, la gaine
reste fixée au dispositif via l'arrêt du support . Le
dispositif Prostar XL est doté d'un système redondant
qui empêche la gaine de se détacher complètement du
dispositif .
5 . Pour retirer le dispositif Prostar XL lorsqu'une rupture
de l'aiguille-guide s'est produite pendant le retrait du
dispositif, évaluer si le port de sortie du fil-guide est
visible à la surface de la peau .
5 .1 . Si le port de sortie du fil-guide n'est pas visible,
appliquer une tension vers l'arrière similaire et
simultanée à la fois sur la poignée circulaire et
sur le connecteur du dispositif .
5 .2 . Retirer le dispositif jusqu'à ce que le port de
sortie du fil-guide soit visible .
RELEASED
6 .
PrIse en cHArGe Du PAtIent APrÈs LA ProcÉDure
1 .
2 .
coMPLIcAtIons
De potentielles complications résultant de procédures
associées à l'utilisation du système Prostar XL PVS incluent,
mais sans s'y limiter :
•
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•
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recoMMAnDAtIons concernAnt L'AMBuLAtIon et
LA sortIe Du PAtIent
1 .
2 .
3 .

InforMAtIons sur Le ProDuIt

Abbott Vascular Inc . a fait preuve d'une prudence raisonnable
lors de la fabrication de ce dispositif . Abbott Vascular Inc . exclut
toute garantie, explicite ou implicite, en application de la loi
ou autrement, notamment toute garantie implicite de qualité
marchande ou d'adéquation à un usage particulier, puisque
la manipulation et le stockage de ce dispositif, et les facteurs
relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux interventions
chirurgicales, etc . échappant au contrôle d'Abbott Vascular Inc .,
ont une incidence directe sur le dispositif et ses performances .
Abbott Vascular Inc . ne pourra en aucun cas être tenu
responsable des pertes, dépenses ou dommages consécutifs
ou accessoires pouvant découler directement ou indirectement
de l'utilisation de ce dispositif . Abbott Vascular Inc . n'admet
aucune responsabilité supplémentaire quant à l'utilisation de ce
dispositif et ne reconnaît aucune autre représentation .
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Insérer un fil-guide de 0,97 mm (0,038") (maximum)
dans le port de sortie du fil-guide et remplacer le
dispositif Prostar XL par un autre dispositif Prostar XL ou
par une gaine de l'introducteur ou utiliser une thérapie
de compression conventionnelle . Si un redresseur est
utilisé pour réinsérer le fil-guide, veiller à ne pas faire
bouger la valve hémostatique située dans le dispositif
à l'extrémité distale du port de sortie du fil-guide .
Faire un pansement approprié sur le site de ponction .
Évaluer le site d'insertion conformément au protocole
de l'hôpital .
Traumatisme localisé de la paroi vasculaire pouvant
entraîner une réparation chirurgicale
Thrombus artériel
Thrombose veineuse profonde
Pseudo-anévrisme
Hématome
Infection locale
Lésion nerveuse
Ischémie ou déficit pulsatoire local
Perte sanguine pouvant conduire à une transfusion
sanguine
Gêne locale
Déhiscence de la plaie
Après des procédures avec dispositif Prostar XL, une
ambulation des patients est possible avec des temps de
coagulation activée normalisés (150–180 secondes) .
Les patients ayant subi des procédures avec dispositif
Prostar XL peuvent bénéficier d'une sortie anticipée de
l'hôpital en fonction de la compression conventionnelle
(c'est-à-dire, méthodes manuelles ou mécaniques) .
Avant d'envisager une sortie anticipée de l'hôpital,
évaluer les conditions cliniques suivantes :
• Sédation consciente
• Traitement anticoagulant, thrombolytique ou
antiplaquettaire
• Instabilité cardiaque
• Hématome au niveau du site de fermeture
• Hypotension
• Douleurs lors de la marche
• Hémorragie au niveau du site de fermeture
• Toute condition comorbide nécessitant de garder le
patient en observation
En général, la présence de l'un des facteurs ci-dessus a
conduit au report de la décision de sortie anticipée .