ProStar XL Manual Del Usuario página 85

Prietaisas „Prostar XL PVS" ir priedai yra sterilūs ir nesukelia
karščiavimo bei yra pateikiami neatidarytose, nepažeistose
pakuotėse . Produktai, sterilizuoti etileno oksidu, yra skirti
vienkartiniam naudojimui . Šio vienkartinio prietaiso negalima
naudoti pakartotinai kitam pacientui, nes jis neskirtas naudoti
pirmąkart panaudojus . Dėl mechaninių, fizinių ir (arba)
cheminių savybių pokyčių, kurių atsirado dėl pakartotinio
naudojimo, valymo ir (arba) pakartotinio sterilizavimo
sąlygų, gali būti pažeistas konstrukcijos vientisumas ir
(arba) medžiagos, dėl kurių gali įvykti užteršimas, nes yra
siaurų tarpelių ir (arba) angų, ir sumažėti prietaiso sauga ir
(arba) efektyvumas . Jei nėra originalaus žymėjimo, gali būti
netinkamai naudojamas prietaisas ir nebus įmanoma jo atsekti .
Jei nėra originalios pakuotės, galima sugadinti prietaisą,
prarasti sterilumą ir sužeisti pacientą ir (arba) naudotoją .
Nesterilizuokite pakartotinai . Laikykite vėsioje sausoje vietoje .
„Prostar" ir „Perclose" yra korporacijos „Abbott" prekių ženklai .
Medicinos prietaisų grafinio žymėjimo simboliai nurodyti
šios brošiūros pabaigoje.
norsK
ProstAr XL
PerKutAnt VAsKuLÆrt KIrurGIsK (PVs) sYsteM
BruKsAnVIsnInG
Les ALL InforMAsJon I Denne BruKsAnVIsnInGen
for Å sIKre rIKtIG PLAsserInG oG BruK AV utstYret
oG for Å unnGÅ Å sKADe PAsIenter.
forsIKtIG!
Dette utstyret skal kun brukes av leger (eller tilknyttet
helsepersonell autorisert av eller under tilsyn av
leger) som er opplært i diagnostiske og terapeutiske
kateteriseringsprosedyrer og som er opplært av en autorisert
representant for Abbott Vascular .
Brukeren skal lese bruksanvisningen før bruk og sette seg inn
i suturplasseringsteknikken for utstyret .
BesKrIVeLse AV utstYret
Prostar XL perkutant vaskulært kirurgisk utstyr (Prostar XL
PVS) er utviklet til å levere polyestersutur(er) for å lukke
femoralarteriepunktursteder etter kateteriseringsprosedyrer .
Prostar XL-utstyret har to suturer og fire nåler .
Prostar XL-utstyret består av en hylse, som inneholder to par
suturerte nåler, en nålleder som styrer nøyaktig plassering av
nåler rundt punkturstedet og en roterende sylinder som tar
imot brukte nåler . Prostar XL-hylser har J-formede spisser i
distalenden .
En lumenmarkør ligger i utstyrets barrel med den intra-
arterielle åpningen på lumen i needle guide .
Proksimalt kommer marker lumen ut fra muffen på utstyret .
Marker lumen tillater en bane for tilbakeblødning fra
femoralarterien for å sikre riktig plassering av utstyret . Barrel
roterer uavhengig av den sentrale kjernen og er utviklet for å
forberede det subkutane sporet . Barrel roteres ved å trykke
på forriglingene som går ut av hub . Prostar XL sporer over en
standard 0,97 mm (0,038") ledetråd (eller mindre) .
Prostar XL PVS-system består av et 10F Prostar XL-utstyr og
Perclose knutetilbehør (Knot Pusher) . Perclose Knot Pusher
er utviklet til å føre den festede suturknuten til arteriotomiet .
Prostar XL-utstyr og Perclose Knot Pusher fremgår av figur 1 .
RELEASED
Prostar XL perkutant vaskulært kirurgisk system
A .
B .
BruKsAnVIsnInG
Prostar XL perkutane vaskulære kirurgiske systemer er
beregnet på perkutan levering av suturer for lukking av
arteria femoralis communis tilgangssted, som reduserer tiden
til hemostase og ambulering (pasienten går tre meter) for
pasienter som har gjennomgått kateteriseringsprosedyrer .
Prostar XL PVS-systemet reduserer tiden for utskriving
av pasienter som har gjennomgått diagnostiske
kateteriseringsprosedyrer uten kompliserte kliniske forhold
(se FORHOLDSREGLER og SPESIELLE PASIENTGRUPPER) .
Prostar XL PVS-systemet er utviklet til bruk i forbindelse med
8,5 til 24F-hylser .
KontrAInDIKAsJoner
Det er ingen kjente kontraindikasjoner mot bruk av dette
utstyret . Vi gjør oppmerksom på advarslene, forholdsreglene
og spesielle pasientgrupper .
ADVArsLer
Bruk ikke Prostar XL PVS-utstyr eller tilbehør dersom
emballasjen eller den sterile barrieren er åpnet eller skadet, eller
hvis komponentene viser tegn på å være defekte eller skadet .
MÅ IKKE STERILISERES ELLER BRUKES OM IGJEN .
Prostar XL PVS-utstyr med tilbehør er beregnet til engangsbruk .
Ikke bruk Prostar XL PVS-systemet hvis det sterile feltet er
brutt og hvor det kan ha forekommet bakteriell kontaminasjon
av hylsen eller omkringliggende vev, da et brutt sterilt felt kan
føre til infeksjon .
Ikke bruk Prostar XL PVS-systemet hvis punksjonsstedet sitter
over den nederste kanten av den nedre epigastriske arterien
(IEA) og/eller over lyskesenen basert på benplasseringer, da
et slikt punksjonssted kan føre til et retroperitonealt hematom .
Utfør et femoralt angiogram for å verifisere punksjonsstedets
plassering .
Ikke bruk Prostar XL PVS-systemet hvis punksjonen går
gjennom den bakre veggen eller hvis det er flere punksjoner,
siden slike punksjoner kan resultere i et retroperitonealt
hematom .
Ikke bruk Prostar XL PVS-systemet hvis punksjonsstedet
sitter i den overfladiske eller den dype femoralarterien, siden
slike punksjonssteder kan føre til en pseudoaneurisme,
intimal disseksjon eller akutt karlukking (trombose av den lille
lumenarterien) . Utfør et femoralt angiogram for å verifisere
punksjonsstedets plassering .
forHoLDsreGLer
1 .
2 .
85
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
figur 1
B. Perclose Knot Pusher
Prostar-utstyr
Perclose Knot Pusher
Prostar XL PVS-systemet leveres sterilt og pyrogenfritt i
uåpnet, uskadd emballasje . Produktene er sterilisert med
etylenoksid og kun beregnet til engangsbruk . Må ikke
resteriliseres . Oppbevares på et kjølig, tørt sted .
Før bruk skal Prostar XL PVS-systemet sjekkes for
å påse at den sterile emballasjen ikke er blitt skadet
under transport . Inspiser alle komponenter før bruk for
å kontrollere at alt virker som det skal . Vær forsiktig ved
håndtering av utstyret for å redusere risikoen for tilfeldig
skade på utstyret .
A .
A.
B .
B.