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Informations relatives à la sécurité
Mises en garde
Automobiles et équipements. Les patients doivent utiliser avec précaution les
voitures, véhicules motorisés ou machines/équipements potentiellement dangereux
une fois le système DBS Vercise implanté. La réalisation d'activités susceptibles d'être
dangereuses si les symptômes traités réapparaissaient ou les cas où des changements de
stimulation surviennent doivent être évités.
Autres dispositifs implantables actifs. Les stimulateurs, tels que le stimulateur
Vercise™, peuvent interférer avec le fonctionnement de dispositifs de stimulation
implantés tels que les pacemakers ou les défibrillateurs automatiques. Les effets des
dispositifs de stimulation implantés sur les neurostimulateurs tels que le système DBS
Vercise sont inconnus.
Chaleur induite par le rechargement. Le chargeur peut chauffer pendant le
rechargement du stimulateur. Le chargeur doit être manipulé avec soin. Le fait d'utiliser
le collier de rechargement ou un patch adhésif pendant le rechargement, comme indiqué,
peut provoquer des brûlures. Le patient ne devra pas recharger le dispositif pendant son
sommeil. Cela pourrait entraîner une brûlure. Si le patient ressent une douleur ou une
gêne, il devra interrompre le rechargement et contacter son médecin.
Densité du rechargement. Des niveaux de stimulation élevés peuvent endommager
les tissus cérébraux. Dans la mesure du possible, l'amplitude du courant et la largeur
d'impulsion doivent être programmées de telle sorte que la densité de charge soit
inférieure à 30 µC/cm
par phase de stimulation. Pour maintenir les limites de sécurité, le
2
logiciel affiche un avertissement quand le niveau de stimulation dépasse 30 µC/cm
par
2
phase de stimulation. Cependant, le logiciel permet au médecin d'ajuster la stimulation
au-dessus de ce niveau.
Les patients peuvent avoir la possibilité de modifier l'amplitude à l'aide de la
télécommande. Établir et vérifier les niveaux d'amplitude maximum et minimum
autorisés par la télécommande afin de s'assurer que les niveaux de courant restent sûrs.
Diathermie. La diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons
thérapeutiques ne doit pas être utilisée chez les patients porteurs d'un système DBS
Vercise™ ou de l'un des composants du système. Le stimulateur, qu'il soit allumé ou
éteint, peut être gravement endommagé par l'utilisation de la diathermie. L'énergie
générée par la diathermie peut être transférée au système DBS Vercise™, provoquant des
lésions des tissus au site de contact et entraînant des blessures graves ou le décès.
Dommages au stimulateur. Des brûlures chimiques peuvent se produire si le boîtier
du stimulateur est cassé ou percé de sorte que le tissu du patient est exposé aux produits
chimiques de la pile/batterie. Ne procédez pas à l'implantation du stimulateur si le boîtier
est endommagé.
Grossesse. On ignore si le dispositif peut créer des complications pendant la grossesse
et/ou nuire au fœtus.
Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins
91098825-11
89 sur 341
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