Contraindicación - Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso

Neuroform Atlas
Sistema de stent
ONLY
precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de
este dispositivo bajo prescripción facultativa.
aDvertenCIa
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la
barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de
Stryker Neurovascular.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en
lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del
dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye,
entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte
del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del
hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
Las leyes prohíben la reventa de este dispositivo.
DesCrIpCIón DeL DIsposItIvo
El sistema de stent Neuroform Atlas consta de:
• Un stent de nitinol autoexpansible de celda abierta con extremos
ensanchados y tres bandas marcadoras radiopacas en cada extremo (distal
y proximal) más cuatro interconexiones entre los segmentos centrales del
stent, diseñado para sostener la masa de la espiral dentro del aneurisma y
minimizar la deflexión del stent.
• Una guía introductora del stent y una vaina introductora. El stent viene
precargado en su guía introductora y está protegido por una vaina
introductora.
• La guía introductora del stent se presenta en dos configuraciones: 1. Con una
punta distal de 8,5 mm, y 2. Sin punta distal. El médico debe seleccionar una
configuración acorde con sus preferencias.
• Una bolsa de accesorios que contiene un dispositivo de torsión opcional.
El médico puede acoplar el dispositivo de torsión al extremo proximal de la
guía introductora del stent, para facilitar el manejo y la estabilización. La guía
introductora del stent no está diseñada para recibir torsión.
Contenido
Un (1) sistema de stent Neuroform Atlas
Un (1) dispositivo de torsión
™
accesorios necesarios
Dispositivos quirúrgicos habituales, consistentes en válvulas hemostáticas
giratorias de ≥4,5 F, un catéter guía, guía(s) y microcatéteres Stryker Neurovascular
de diámetro interior 0,0165-0,017 in (0,42-0,43 mm), excepto el tipo Tracker™ 17.
Vaina introductora
Punta radiopaca
Figura 1: sistema de stent neuroform atlas con punta de 8,5 mm
Vaina introductora
Figura 2: sistema de stent neuroform atlas sin punta
tabla 1. tabla con recomendaciones de tamaño
Diámetro del stent en la
etiqueta (mm)
Seleccione un diámetro de stent según las recomendaciones de tamaño de la tabla 1 y según el diámetro
1
del vaso más grande (diámetro del vaso de referencia proximal o distal).
Uso InDICaDo/InDICaCIones De Uso
El sistema de stent Neuroform Atlas está indicado para utilizarse con dispositivos
oclusivos en el tratamiento de aneurismas intracraneales.
ContraInDICaCIón
• Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento antiplaquetario o
anticoagulante.
• Pacientes cuyas angiografías y demás exploraciones indican que el acceso
del stent al aneurisma cerebral en tratamiento puede ser imposible debido
a las características anatómicas o a un espasmo vascular grave que no
reacciona a la terapia farmacológica.
9
Punta distal
8,5 mm
Tope distal
Stent
135 cm
Guía introductora del stent
Tope distal
Stent
Punta radiopaca
Guía introductora del stent
Diámetro del stent sin
comprimir (mm)
3,0 3,5
4,0 4,5
4,5 5,0
Marca de
Tope proximal fluoroscopia
185 cm
Marca de
Tope proximal
fluoroscopia
135 cm
185 cm
Diámetro recomendado
del vaso principal (mm)
1
≥2,0 y <3,0
≥3,0 y <4,0
≥4,0 y ≤4,5
Black (K) ∆E ≤5.0