Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso página 32

• Attacco ischemico transitorio
• Vasospasmo
• Occlusione o chiusura del vaso
• Perforazione/rottura, dissezione, trauma o lesioni vascolari
• Trombosi vascolare
• Altre complicanze procedurali includono, in modo non limitativo, rischi
associati all'anestetico e al mezzo di contrasto, ipotensione, ipertensione,
complicazioni al sito di accesso.
Per le altre complicanze che possono verificarsi a causa dell'embolizzazione della
spirale, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso della spirale embolica specifica.
effetti indesiderati osservati nel corso dello studio clinico
Nelle tabelle 3 e 4 vengono indicati gli effetti indesiderati osservati nel corso dello
studio clinico condotto con il sistema di stent di microrilascio Neuroform
generazione precedente del sistema di stent Neuroform Atlas™.
Lo stent è stato impiantato su 29 pazienti. Nelle tabelle sono inclusi tutti gli effetti
indesiderati occorsi nei 6 mesi di durata dello studio. Dei 29 pazienti sui quali è
stato impiantato lo stent, 17 pazienti hanno presentato uno o più effetti indesiderati,
mentre 5 pazienti hanno presentato uno o più effetti indesiderati gravi. Sono stati
riscontrati 12 casi di effetti indesiderati gravi e 21 casi di effetti indesiderati di
altro tipo; tutti i casi si sono verificati prima o al momento delle dimissioni, mentre
non è stato riscontrato alcun caso dalle dimissioni al decorrere dei 6 mesi. Nove
pazienti hanno presentato 1 effetto indesiderato, 4 pazienti hanno presentato
2 effetti indesiderati, 1 paziente ha presentato 3 effetti indesiderati, 2 pazienti hanno
presentato 4 effetti indesiderati e 1 paziente ha presentato 5 effetti indesiderati.
Nella tabella 3 sono riassunti i tassi degli effetti indesiderati gravi osservati nei
pazienti; nella tabella 4 sono riassunti i tassi di tutti gli altri effetti indesiderati
osservati nei pazienti.
tabella 3. effetti indesiderati gravi correlati al dispositivo o alla procedura
effetto indesiderato grave
1
Morte
2
Perforazione dell'aneurisma
2,3
Perforazione arteriosa
4
Eemorragia subaracnoidea/interventricolare
Ictus tromboembolico 4
Ematoma intracerebrale
4
Emiparesi sinistra
4
Sanguinamento intraparenchimale
Ematoma retroperitoneale
5
Stato confusionale
6
Questi 12 effetti indesiderati gravi sono stati riscontrati in 5 pazienti; "n" indica il numero di eventi di
1
ciascun effetto indesiderato e il valore percentuale (%) è basato su 29 pazienti che sono stati sottoposti a
valutazione prima o al momento delle dimissioni, quando si sono verificati tutti gli effetti indesiderati.
Un paziente ha riportato 3 effetti indesiderati gravi. Si è verificata la perforazione della cupola
2
dell'aneurisma a carico del microfiloguida durante la cateterizzazione iniziale dell'aneurisma, con
conseguente emorragia subaracnoidea/interventricolare e morte del paziente. La morte è stata causata
da complicazioni derivanti dalla perforazione dell'aneurisma, che ha comportato un sanguinamento, e da
epatite preesistente, nonché dalla gestione della terapia anticoagulante.
3 Un paziente ha riportato 3 effetti indesiderati gravi. Si è verificata la perforazione dell'aneurisma a carico
del microcatetere durante il posizionamento della spirale, con conseguente emorragia subaracnoidea e
successivo sanguinamento intraparenchimale (dalla linea di drenaggio ventricolare).
Black (K) ∆E ≤5.0
n (%)
1 (3,4%)
2 (6,9%)
1 (3,4%)
2 (6,9%)
2,3
1 (3,4%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
3
1 (3,4%)
1 (3,4%)
4 Un paziente ha riportato 4 effetti indesiderati gravi. La perforazione dell'arteria è stata causata dalla punta
del filoguida di scambio prima dell'inserimento dello stent, con conseguente ematoma intracerebrale.
Il paziente ha subito inoltre un ictus tromboembolico che ha causato emiparesi sinistra.
5 Un paziente ha riportato un ematoma retroperitoneale.
6 Un paziente ha riportato stato confusionale. Lo stato confusionale era classificato dal protocollo come
effetto indesiderato non grave. Tuttavia il ricercatore addetto allo studio clinico ha classificato questo effetto
indesiderato come grave, in quanto si è dovuto sottoporre il paziente a una degenza ospedaliera prolungata.
tabella 4. altri effetti indesiderati correlati al dispositivo o alla procedura
altri effetti indesiderati
Emiparesi destra
Evento embolico
2
Vasospasmo
3
Dissezione intimale
4
Convulsioni
5
, una
®
Ematoma al sito di accesso
Insufficienza epatica
Vomito
Cefalea
Febbre di eziologia ignota
Infezione alle vie urinarie
Questi 21 effetti indesiderati sono stati riscontrati in 15 pazienti; "n" indica il numero di eventi di
1
ciascun effetto indesiderato e il valore percentuale (%) è basato su 29 pazienti che sono stati presi in
considerazione e sottoposti a valutazione prima o al momento delle dimissioni, quando si sono verificati
tutti gli effetti indesiderati.
Include lesione ischemica embolica, lesione embolica di piccole dimensioni, microemboli cerebrali
2
asintomatici rilevati tramite RM e deficit neurologico ischemico reversibile prolungato sinistro. Tutti gli
eventi embolici hanno causato deficit neurologici lievi; di tali eventi, 3 si sono risolti completamente,
mentre 1 paziente è stato ricoverato in una struttura di riabilitazione dopo le dimissioni.
Include 4 casi lievi e 1 caso moderato, tutti completamente risolti.
3
Occorsa durante il posizionamento del catetere guida nella carotide cervicale interna prima del
4
posizionamento dello stent, non nella porzione di vaso trattata con il dispositivo.
Un paziente con anamnesi di epilessia ha sperimentato una convulsione senza sequele permanenti durante
5
la degenza ospedaliera.
6 Include 1 caso lieve e 1 caso moderato, entrambi risolti.
stUDIo CLInICo
È stato condotto in Europa uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia
del sistema di stent Neuroform, una generazione precedente del sistema di
stent Neuroform Atlas. I criteri di inclusione dei pazienti erano: (1) aneurisma
intracranico o aneurisma a livello della base cranica a colletto largo, con o senza
rottura, sacciforme, dove per colletto largo si intende un rapporto cupola-colletto
< 2 e/o una lunghezza del colletto ≥ 4 mm; (2) aneurisma in arteria di diametro
≥ 1,5 mm e ≤ 5,5 mm; (3) paziente di età ≥ 18 anni; e (4) consenso informato scritto
firmato dal paziente.
Lo studio clinico ha incluso 31 pazienti, 5 di sesso maschile (16%) e 26 di sesso
femminile (84%). Il 52% dei pazienti era asintomatico prima del trattamento. Due
dei 31 pazienti non sono stati sottoposti all'impianto dello stent in quanto l'accesso
è stato impedito dalla conformazione anatomica; i rimanenti 29 pazienti arruolati
presentavano 30 aneurismi (1 paziente presentava 2 aneurismi che sono stati
trattati con un unico stent) e su 17 dei 30 aneurismi (57%) erano stati condotti
precedenti tentativi di trattamento con altri dispositivi.
Nella tabella 5 sono riportate le posizioni e nella tabella 6 le dimensioni dei
30 aneurismi.
32
1
6
n (%)
1 (3,4%)
4 (13,8%)
5 (17,2%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
2 (6,9%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
3 (10,3%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)