Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso página 24

warnHInweIse
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten angewendet werden, die in interventioneller
Neuroradiologie oder interventioneller Radiologie entsprechend ausgebildet
sind und an einer vorklinischen Schulung zur Verwendung dieses Produkts
gemäß den Vorgaben von Stryker Neurovascular teilgenommen haben.
• Eine Stentgröße auswählen (Länge) und darauf achten, dass der Stent
entlang dem Hauptgefäß an beiden Seiten um mindestens 4 mm über den
Aneurysmahals hinausragt (siehe Tabelle 2 für Größeninformation). Ein Stent der
falschen Größe kann zu Gefäßverletzungen oder einer Stentmigration führen.
Aus diesem Grund darf der Stent nicht verwendet werden, wenn der Hals des zu
behandelnden Aneurysmas eine Länge von mehr als 22 mm aufweist.
• Wird während der Verwendung des Neuroform Atlas™ Stentsystems oder
einer seiner Komponenten übermäßiger Widerstand spürbar, muss die
Verwendung des Stentsystems abgebrochen werden. Ein Vorschieben des
Stentsystems gegen einen Widerstand kann zu Gefäßverletzungen oder
Schäden an einer Systemkomponente führen.
• Bei Patienten mit Nitinol-Allergie (Nickel-Titan-Legierung) wird durch die
Stentimplantation u. U. eine allergische Reaktion ausgelöst.
tabelle 2. stentgrößenbestimmung
angegebener stentdurchmesser: 3,0 mm
15 mm
Gefäßdurchmesser wL tL
(mm) (mm) (mm)
2,0 15,4 17,6
2,5 15,4 17,6
3,0 15,2 17,4
angegebener stentdurchmesser: 4,0 mm
15 mm
Gefäßdurchmesser wL tL
(mm) (mm) (mm)
3,0 15,1 17,3
3,5 14,8 17,1
4,0 14,6 16,8
angegebener stentdurchmesser: 4,5 mm
15 mm
Gefäßdurchmesser wL tL
(mm) (mm) (mm)
14,6 16,3
4,0
4,5 14,3 16,1
WL = Arbeitslänge, TL = Gesamtlänge (Siehe Abbildung 3.)
Black (K) ∆E ≤5.0
angegebene stentlänge
21 mm 24 mm 30 mm
wL tL wL tL wL
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm)
22,6 24,4 25,5 27,3 31,5
22,3 24,3 25,0 27,2 31,1
22,0 24,2 24,7 26,8 30,8
angegebene stentlänge
21 mm 24 mm 30 mm
wL tL wL tL wL
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm)
21,7 23,6 24,5 26,6 30,8
21,0 23,2 24,1 26,3 30,4
20,4 22,5 23,8 25,4 29,2
angegebene stentlänge
21 mm 24 mm 30 mm
wL tL wL tL wL
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm)
20,8 23,1 23,7 25,8 29,9
20,0 22,2 23,1 25,2 29,5
abbildung 3: arbeitslänge (wL)/ Gesamtlänge (tL)
vorsICHtsMassnaHMen
• Das Neuroform Atlas Stentsystem vor dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum verwenden.
• Die sterile Verpackung und das Neuroform Atlas Stentsystem vor dem
Gebrauch sorgfältig auf Transportschäden untersuchen. Im Falle von
abgeknickten oder beschädigten Komponenten das Produkt nicht verwenden
und Kontakt mit einem Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
• Der Stent-Applikations-Mikrokatheter und der Neuroform Atlas Stent-
Einführdraht sollten nicht zum Zurückziehen des Stents verwendet werden.
• Beim Passieren des freigesetzten Stents mit zusätzlichen Vorrichtungen
äußerst vorsichtig vorgehen.
• Nach dem Einsetzen kann sich der Stent bis zu 6,3 % verkürzen.
• Der maximale Außendurchmesser des Spiralen-Mikrokatheters sollte
nicht größer als der maximale Außendurchmesser des Stent-Applikations-
tL
Mikrokatheters sein.
(mm)
• Interventionelle Standardvorrichtungen mit distalen Spitzen von > 1,8 F
33,6
können eventuell nicht durch die Stentzwischenräume passieren.
33,3
UnerwÜnsCHte ereIGnIsse
33,1
Mögliche unerwünschte ereignisse
Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a.:
• allergische Reaktion auf Nitinol-Metall und medikamentöse Behandlungen
• Aneurysmaperforation/-ruptur
• Spiralenherniation durch den Stent in das Hauptgefäß
tL
(mm)
• Tod
• Embolie
32,9
• Hämorrhagien
32,6
• In-Stent-Stenose
31,4
• Infektion
• Ischämie
• Neurologisches Defizit/intrakranielle Folgen
• Pseudoaneurysma
• Rekanalisation, für die erneute Behandlung benötigt wird
tL
• Stentbruch
(mm)
• Stentmigration/-embolisation
32,3
• Fehlpositionierung des Stents
31,8
• Stentthrombose
24
wL
tL