Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso página 44

Neuroform Atlas
Sistema de stent
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita
médica.
aDvertÊnCIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se
o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer
danos no produto, contacte o seu representante da Stryker Neurovascular.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer
a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por
sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação
do dispositivo e/ou o risco de infeção no paciente ou infeção cruzada incluindo
mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente
para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte
do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do
hospital, administrativa e/ou do governo local.
a revenda deste dispositivo é proibida por lei.
DesCrIção Do DIsposItIvo
O Sistema de Stent Neuroform Atlas inclui:
• Um stent autoexpansível de célula aberta em nitinol com extremidades
alargadas e três faixas marcadoras radiopacas em cada extremidade
(proximal e distal) e quatro interconexões entre os segmentos centrais do
stent, concebidas para permitir o apoio da massa da espiral no aneurisma e
minimizar a deformação do stent.
• Um fio introdutor do stent e uma bainha introdutora. O stent é pré-carregado
no fio introdutor do stent e protegido por uma bainha introdutora.
• O fio introdutor do stent apresenta duas configurações: 1. com uma ponta
distal de 8,5 mm, 2. sem uma ponta distal. Selecione uma configuração
conforme a preferência do médico.
• Uma bolsa de acessórios com um dispositivo de torção opcional. O médico
poderá ligar o dispositivo de torção à extremidade proximal do fio introdutor
do stent para facilitar o manuseamento e a estabilização. O fio introdutor do
stent não pode ser torcido.
Conteúdo
Um (1) Sistema de Stent Neuroform Atlas
Um (1) Dispositivo de Torção
acessórios necessários
Dispositivos de intervenção habituais, incluindo válvulas hemostáticas rotativas
≥4,5 F, um cateter-guia, fio(s)-guia e microcateteres Stryker Neurovascular com
DI de 0,0165-0,017 in (0,42-0,43 mm), excluindo o Tracker™ 17.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Bainha introdutora
Ponta radiopaca
Figura 1: sistema de stent neuroform atlas com ponta de 8,5 mm
Bainha introdutora
Figura 2: sistema de stent neuroform atlas sem ponta
Quadro 1. Quadro de tamanhos
Diâmetro do stent
indicado (mm)
Selecione um diâmetro de stent baseado nas recomendações de tamanho do Quadro 1 e no diâmetro do
1
vaso maior (diâmetro do vaso de referência proximal ou distal).
UtILIZação prevIsta/InDICações De UtILIZação
O Sistema de Stent Neuroform Atlas destina-se a ser utilizado com dispositivos
oclusivos no tratamento de aneurismas intracranianos.
Contra-InDICação
• Pacientes nos quais a terapêutica anticoagulante e/ou antiplaquetária é
contraindicada.
• Pacientes nos quais a angiografia ou outros exames demonstrem que
o acesso ao aneurisma cerebral alvo poderá ser impossível devido a
características anatómicas ou a espasmo vascular grave que não responda a
terapêutica farmacológica.
aDvertÊnCIas
• Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos que tenham recebido
formação adequada em neurorradiologia ou radiologia intervencional e que
tenham tido formação pré-clínica sobre a utilização deste dispositivo tal
como estabelecido pela Stryker Neurovascular.
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Ponta distal
de 8,5 mm
Batente distal
Stent
135 cm
Fio introdutor do stent de
Batente distal
Stent
Ponta radiopaca
Diâmetro do stent não
aprisionado (mm)
3,0 3,5
4,0 4,5
4,5 5,0
Marca de proteção
Batente proximal
fluoroscópica
185 cm
Marca de proteção
Batente proximal fluoroscópica
135 cm
Fio introdutor do stent de
185 cm
Diâmetro do vaso
principal recomendado
(mm)
1
≥2,0 e <3,0
≥3,0 e <4,0
≥4,0 e ≤4,5