Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso página 27

Zu den anderen klinischen ergebnissen gehören:
• Keine Stentstenose oder -migration.
• Keine Emboliespiralenmigration
• Keine Thrombose, Okklusion oder Dissektion im Hauptgefäß
• Neurologischer Status: Von den 26 Patienten, die nach 6 Monaten untersucht
wurden, war der neurologische Befund bei 17 Patienten (65 %) unverändert
(normal) im Vergleich zur Baseline, bei 3 Patienten (16 %) hatte sich der
neurologische Befund im Vergleich zur Baseline verbessert (von anormal zu
normal), bei 5 Patienten (19 %) war der neurologische Befund im Vergleich
zur Baseline unverändert (anormal) und bei 1 Patienten (4 %) hatte sich der
neurologische Befund im Vergleich zur Baseline verschlechtert (anormale
mittelschwere Verwirrtheit zu anormaler schwerer Verwirrtheit).
MeDIZInIsCHe beGLeIttHerapIe
Je nach Ermessen des Arztes wird eine typische, bei intrakraniellen Eingriffen
übliche Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulantien
empfohlen. Das Neuroform Atlas™ Stentsystem nicht bei Patienten verwenden,
bei denen die Therapie mit Thromobzytenaggregationshemmern und/oder
Antikoagulantien kontraindiziert ist.
InForMatIonen ZUr kernspIntoMoGrapHIe (Mrt)
Magnetresonanz, bedingt
Nicht klinische Tests und Analysen haben gezeigt, dass der Neuroform Atlas Stent
allein oder bei einer Überlappung mit einem zweiten Stent sowie in unmittelbarer
Nähe eines Stryker Neurovascular Spiralenkörpers bedingt für MRT geeignet ist.
Ein Patient mit dem Neuroform Atlas Stent kann unter den folgenden Bedingungen
sofort nach der Stentlegung sicher einer Kernspintomografie unterzogen werden:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 und 3,0 Tesla
• Räumliches Gradientenfeld von maximal 2500 Gauß/cm (25 Tesla/m)
• Maximal gemeldete Ganzkörperdurchschnitt-SAR (Specific Absorption
Rate, spezifische Absorptionsrate) des MR-Systems von 2 W/kg (Normaler
Betriebsmodus) und Kopfdurchschnitts-SAR von 3,2 W/kg.
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen erzeugt der Neuroform Atlas
Stent einen Maximaltemperaturansteig von 4 °C nach 15 Minuten fortlaufendem
Scanning. Eine Migration des Neuroform Atlas Stents dürfte in diesem MRT-
Umfeld nicht eintreten.
Bei nicht-klinischen Tests reichen die vom Gerät hervorgerufenen Bildartefakte
rund 2 mm über den Neuroform Atlas Stent hinaus, wenn eine Aufnahme mit Spin-
Echo-Pulssequenz und einem 3-Tesla-MRT-System erstellt wird. Das Artefakt
kann das Lumen des Produkts verdunkeln. Die Parameter der MR-Bilderfassung
müssen daher möglicherweise auf das Vorhandensein dieses Implantats optimiert
werden.
LIeFerForM
Produkte von Stryker Neurovascular sind steril und nicht-pyrogen, solange die
Verpackung, die die Sterilität bewahren soll, nicht geöffnet wird und der Beutel
mit dem Hauptprodukt ungeöffnet und unbeschädigt ist.
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Handhabung und Lagerung
Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
beDIenUnGsanLeItUnG
anfänglicher Zugang, angiographische beurteilung und stentauswahl
1. Den Zugang zum Gefäß nach dem üblichen Verfahren schaffen. Einen
empfohlenen Mikrokatheter wählen (siehe den Abschnitt Benötigtes
Zubehör auf Seite 23). Eine kontinuierliche Spülung mit einer geeigneten
Spüllösung durch den Mikrokatheter gemäß den Standardgefäßverfahren
einrichten und aufrechterhalten. Den Ort des Aneurysmas und die Größe des
Aneurysmahalses angiographisch feststellen.
2. Den Mikrokatheter über einen Führungsdraht mit Zugangslänge mindestens
1,2 cm distal zum Aneurysmahals manipulieren.
Hinweis: Die Spitze des Mikrokatheters muss sich in ausreichendem Abstand
distal zum Aneurysmahals befinden, damit das System „gespannt werden
kann, nachdem der Stent vorgeschoben wurde. Hierbei muss gleichzeitig
der entsprechende Abstand von einer Stentlänge (ca. 4 mm) distal zum
Aneurysmahals beibehalten werden. Bei übermäßig gewundenen Gefäßen
muss die Spitze des Mikrokatheters möglicherweise mehr als 1,2 cm distal
zum Aneurysmahals positioniert werden.
3. Den Führungsdraht entfernen.
Magnetic Resonance Conditional
Resonancia magnética, condicional
MR
4. Einen passenden Neuroform Atlas Stent gemäß dem größten Referenz-
Résonance magnétique - Sous réserve
Magnetresonanz, bedingt
gefäßdurchmesser und den Größenbestimmungshinweisen in Tabelle 1
Risonanza magnetica – Con riserva
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
und 2 wählen. Einen Stent auswählen, der mindestens 8 mm länger (unter
MRIに条件付きで対応
Bezugnahme von der Arbeitslänge, WL) als der Aneurysmahals ist, um
Magnetisk resonans - betinget
Για χρήση σε περιβάλλον αγνητικού
mindestens 4 mm auf jeder Seite des Aneurysmahalses am Hauptgefäß
συντονισ ού υπό συνθήκη
Ressonância magnética - utilização
entlang zu erhalten.
condicional
Säker under vissa förhållanden vid
vorbereitung des einführsystems und stenteinführung
magnetisk resonans
MR-környezetben feltételesen
biztonságos
Magnetická rezonance – podmínečná Hinweis: Coiling kann durchgeführt werden, indem der Mikrokatheter je
Rezonans magnetyczny – produkt
nach Präferenz des Arztes vor oder nach der Stentlegung in das Aneurysma
warunkowo bezpieczny
MR-sikker under visse betingelser
eingebracht wird.
核磁共振限制
자기 공명 조건부
Manyetik Rezonans Uyumlu
5. Die Verpackung des Stent-Einführsystems sorgfältig auf Beschädigung
untersuchen.
6. Den Beutel mithilfe einer aseptischen Methode öffnen und die (sterile)
Aufbewahrungshülle entnehmen.
7. Die Aufbewahrungshülle vorsichtig in das sterile Feld einbringen.
8. Mit zwei Händen, eine auf jeder Seite des Drahtsicherungsclips, den Stent-
Einführdraht vom Drahtsicherungsclip auf der Aufbewahrungshülle lösen.
9. Das Produkt aus der Aufbewahrungshülle nehmen, dabei den Stent-
Einführdraht und das proximale Ende der Einführschleuse ergreifen; diese
zusammenhalten, den ganzen Draht und die Einführschleuse langsam und
vorsichtig herausnehmen.
Hinweis: Der Stent-Einführdraht und das proximale Ende der Einführschleuse
müssen beim Entfernen des Neuroform Atlas Stentsystems aus der
Aufbewahrungshülle zusammen festgehalten werden, um Stentbewegungen
und ein vorzeitiges Freisetzen zu vermeiden.
Hinweis: Bestätigen, dass sich der Führungsdraht während der Entnahme
des Stentsystems aus der Aufbewahrungshülle nicht in Bezug auf die
Einführschleuse bewegt.
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Black (K) ∆E ≤5.0