Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso página 25

• Schlaganfall
• Transitorische ischämische Attacke
• Vasospasmus
• Gefäßverschluss oder Thrombose
• Gefäßperforation/-ruptur, -dissektion, -trauma oder -beschädigung
• Gefäßthrombose
• Andere verfahrensabhängige Komplikationen wie z. B. Risiken in
Zusammenhang mit Anästhetika und Kontrastmitteln, Hypotonie, Hypertonie,
Komplikationen an der Zugangsstelle.
Weitere Informationen zu möglichen
eines Spiralenembolisationsverfahrens
Gebrauchsanweisung der entsprechenden Emboliespirale zu finden.
beobachtete unerwünschte ereignisse während der klinischen studie
In den Tabellen 3 und 4 sind die unerwünschten Ereignisse aufgeführt, die während
der klinischen Studie mit dem Neuroform
früheren Generation des Neuroform Atlas™ Stentsystems, beobachtet wurden.
Der Stent wurde bei neunundzwanzig Patienten implantiert. Die Tabellen enthalten
alle unerwünschten Ereignisse, die im Verlauf von 6 Monaten auftraten. Von
den 29 Patienten, denen ein Stent implantiert wurde, hatten 17 Patienten 1 oder
mehr unerwünschte Ereignisse und bei 5 traten 1 oder mehr schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse auf. Es traten 12 schwerwiegende unerwünschte
Ereignisse und 21 andere unerwünschte Ereignisse auf. Alle unerwünschten
Ereignisse traten auf, bevor der Patient entlassen wurde. Zwischen der Entlassung
und der Untersuchung nach 6 Monaten traten keine unerwünschten Ereignisse
auf. Bei neun Patienten trat 1 unerwünschtes Ereignis auf, 4 Patienten hatten
2 unerwünschte Ereignisse, bei 1 Patienten traten 3 unerwünschte Ereignisse auf,
2 Patienten hatten 4 unerwünschte Ereignisse und 1 Patient hatte 5 unerwünschte
Ereignisse.
Tabelle 3 gibt den prozentualen Anteil der Patienten mit beobachteten
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an. Tabelle 4 gibt den prozentualen
Anteil der Patienten mit allen anderen beobachteten unerwünschten Ereignissen an.
tabelle 3. schwerwiegende unerwünschte ereignisse in Zusammenhang mit
dem produkt bzw. dem verfahren
schwerwiegende unerwünschte ereignisse
Tod
2
Aneurysmaperforation
2,3
Arterielle Perforation
4
Subarachnoidale/Interventrikuläre Blutungen
Thromboembolischer Schlaganfall
4
Intrazerebrales Hämatom
4
Linksseitige Hemiparese
4
Intraparenchymale Blutung
3
Retroperitoneales Hämatom
5
Verwirrtheit
6
Bei fünf Patienten traten diese 12 schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Das „n" gibt an, bei
1
wie vielen Patienten dieses unerwünschte Ereignis aufgetreten ist. Der %-Satz basiert auf den 29 Patienten,
die nach dem Auftreten unerwünschter Ereignisse vor oder bei der Entlassung untersucht wurden.
Komplikationen, die während
auftreten können, sind in der
® Mikro-Transportstentsystem, einer
n (%)
1
1 (3,4 %)
2 (6,9 %)
1 (3,4 %)
2 (6,9 %)
2,3
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
2 Bei einem Patienten traten 3 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Der Mikroführungsdraht
perforierte die Aneurysmakuppel bei der ersten Katheterisierung, was zu einer subarachnoidalen/
intraventrikulären Blutung mit Todesfolge führte. Der Tod ist auf die Komplikationen der
Aneurysmaperforation und die daraus resultierende Blutung sowie eine bestehende Hepatitis und eine
Behandlung mit Antikoagulantien zurückzuführen.
3 Bei einem Patienten traten 3 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Während der
Spiralenpositionierung wurde das Aneurysma mit dem Mikrokatheter perforiert, was zu einer
Subarachnoidalblutung mit folgender intraventrikulärer Blutung (aus der ventrikulären Drainage) führte.
Bei einem Patienten traten 4 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Vor dem Einführen des
4
Stents wurde die Arterie mit der Spitze des Austauschführungsdrahts (Länge) perforiert, was zu einem
intrazerebralen Hämatom führte. Dieser Patient hatte zusätzlich einen thromboembolischen Schlaganfall
mit folgender linksseitiger Hemiparese.
Bei einem Patienten trat ein retroperitoneales Hämatom auf.
5
Bei einem Patienten trat ein Verwirrtheitszustand auf. Die Verwirrtheit wurde gemäß Protokoll als nicht
6
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eingestuft. Der Studienleiter bestimmte jedoch, dass sie zu den
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gezählt werden muss, da der Krankenhausaufenthalt des
Patienten dadurch verlängert wurde.
tabelle 4. andere unerwünschte ereignisse in Zusammenhang mit dem produkt
bzw. dem verfahren
andere unerwünschte ereignisse
Rechtsseitige Hemiparese
Embolisches Ereignis
2
Vasospasmus
3
Dissektion der Intima
4
Krampfanfall
5
Hämatom an der Zugangsstelle
6
Leberversagen
Erbrechen
Kopfschmerzen
Fieber unbekannten Ursprungs
Harnwegsinfektion
Bei fünfzehn Patienten traten diese 21 unerwünschten Ereignisse auf. Das „n" gibt an, bei wie vielen
1
Patienten dieses unerwünschte Ereignis aufgetreten ist. Der Prozentsatz (%) basiert auf den 29 Patienten,
die an der Studie teilnahmen und vor oder bei der Entlassung nach Auftreten der unerwünschten
Ereignisse untersucht wurden.
Einschließlich embolische ischämische Läsion, kleine embolische Läsion, asymptomatische Mikroemboli
2
im Gehirn, die durch Kernspintomographie erkannt wurden, und linksseitiges prolongiertes reversibles
ischämisches neurologisches Defizit (PRIND). Alle embolischen Ereignisse führten zu leichten
neurologischen Störungen. Drei dieser Störungen konnten vollständig ausgeheilt werden; 1 Patient wurde
an eine Reha-Einrichtung überwiesen.
Einschließlich 4 leichten Falls und 1 mittelschweren Falls. Alle sind vollständig ausgeheilt.
3
Trat während der Legung des Führungskatheters im Halsabschnitt der A. carotis interna noch vor der
4
Stentfreisetzung auf, jedoch nicht in dem mit dem Produkt behandelten Abschnitt.
Ein Patient, der eine Vorgeschichte von Epilepsie hatte, erlitt während des Krankenhausaufhalts einen
5
Anfall ohne dauerhafte Folgen.
Einschließlich 1 leichten Falls und 1 mittelschweren Falls. Beide wurden erfolgreich behandelt.
6
kLInIsCHe stUDIe
In Europa wurde eine klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit und
Wirksamkeit des Neuroform Stentsystems, einer früheren Generation des
Neuroform Atlas Stentsystems, zu bewerten. Die Einschlusskriterien für Patienten
waren: (1) Sacciformes, intrakranielles Aneurysma mit oder ohne Ruptur und
breitem Hals oder Aneurysma auf Höhe der Schädelbasis, wobei gilt, dass ein
breiter Hals als Verhältnis zwischen Kuppel und Hals von <2 und/oder Halslänge
von ≥4 mm definiert wird; (2) das Aneurysma befindet sich in einer Arterie mit
einem Durchmesser von ≥1,5 mm und ≤5,5 mm; (3) der Patient ist ≥18 Jahre und
(4) der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
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1 n (%)
1 (3,4 %)
4 (13,8 %)
5 (17,2 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
2 (6,9 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
3 (10,3 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
Black (K) ∆E ≤5.0