Modalità Di Fornitura - Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso

terapIa MeDICa ConCoMItante
L'adozione dei tipici regimi terapeutici antipiastrinici e anticoagulanti utilizzati
nelle procedure interventistiche intracraniche è a discrezione del medico. Non
usare il sistema di stent Neuroform Atlas™ in pazienti per i quali la terapia
antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
InForMaZIonI DI sICUreZZa sULL'IMaGInG a rIsonanZa MaGnetICa (rM)
Magnetic Resonance Conditional
Resonancia magnética, condicional
MR
Résonance magnétique - Sous réserve
Magnetresonanz, bedingt
risonanza magnetica – Con riserva
Risonanza magnetica – Con riserva
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
Prove e analisi non cliniche hanno dimostrato che lo stent Neuroform Atlas può
MRIに条件付きで対応
Magnetisk resonans - betinget
essere sottoposto a risonanza magnetica con riserva se solo, o sovrapposto con
Για χρήση σε περιβάλλον αγνητικού
un secondo stent, e adiacente a una massa della spirale Stryker Neurovascular. συντονισ ού υπό συνθήκη
Ressonância magnética - utilização
Un paziente con stent Neuroform Atlas può essere sottoposto in sicurezza alla
condicional
Säker under vissa förhållanden vid
scansione immediatamente dopo aver effettuato il posizionamento dell'impianto
magnetisk resonans
MR-környezetben feltételesen
alle seguenti condizioni:
biztonságos
Magnetická rezonance – podmínečná
• Campo magnetico statico pari a 1,5 e 3,0 tesla
Rezonans magnetyczny – produkt
warunkowo bezpieczny
• Campo gradiente spaziale massimo fino a 2500 gauss/cm (25 tesla/m)
MR-sikker under visse betingelser
核磁共振限制
• Tasso massimo di assorbimento specifico medio del corpo intero rilevato dal
자기 공명 조건부
Manyetik Rezonans Uyumlu
sistema RM pari a 2 W/kg (modalità di funzionamento normale) e tasso di
assorbimento specifico medio della testa pari a 3,2 W/kg.
Nelle condizioni di scansione definite sopra, si prevede che lo stent Neuroform
Atlas produca un aumento massimo di temperatura pari a 4 °C dopo 15 minuti
di scansione continua. In questo ambiente RM lo stent Neuroform Atlas non
dovrebbe migrare.
Nel corso di prove non cliniche, l'artefatto di immagine causato dal dispositivo si
estende di circa 2 mm dallo stent Neuroform Atlas quando l'imaging è effettuato
con una sequenza di impulsi spin echo e un sistema da 3 tesla. L'artefatto può
oscurare il lume del dispositivo. Potrebbe essere necessario ottimizzare i
parametri di imaging RM in presenza di questo impianto.
MoDaLItà DI FornItUra
I prodotti Stryker Neurovascular sono da considerarsi sterili e apirogeni se
contenuti in una confezione integra concepita per mantenere la sterilità e se il
sacchetto primario non è stato aperto o danneggiato.
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
IstrUZIonI per IL FUnZIonaMento
accesso iniziale, valutazione angiografica e selezione dello stent
1. Ottenere l'accesso vascolare secondo la procedura standard. Selezionare
un microcatetere consigliato (fare riferimento alla sezione Accessori
richiesti a pagina 30). Stabilire e mantenere un flusso continuo di una
soluzione di irrigazione adatta attraverso il microcatetere attenendosi alla
pratica vascolare standard. Tramite angiografia, determinare la posizione
dell'aneurisma e le dimensioni del colletto dell'aneurisma.
2. Fare avanzare il microcatetere su un filoguida per l'accesso ad almeno 1,2 cm
in posizione distale rispetto al colletto dell'aneurisma.
Black (K) ∆E ≤5.0
nota: la punta del microcatetere deve essere collocata in posizione
sufficientemente distale rispetto al colletto dell'aneurisma da consentire di
eliminare il lasco dal sistema dopo avere fatto avanzare lo stent, mantenendo
al tempo stesso una lunghezza sufficiente dello stent (circa 4 mm) distalmente
al colletto dell'aneurisma. Un'anatomia eccessivamente tortuosa può
richiedere il posizionamento della punta del microcatetere a più di 1,2 cm
distalmente al colletto dell'aneurisma.
3. Rimuovere il filoguida.
4. Scegliere uno stent Neuroform Atlas appropriato in base al diametro del
vaso di riferimento più grande e alle raccomandazioni sulle dimensioni
riportate nelle tabelle 1 e 2. Selezionare uno stent che sia almeno 8 mm più
lungo (con riferimento fuori dalla lunghezza di lavoro, LL) rispetto al colletto
dell'aneurisma, così da mantenere un minimo di 4 mm su ciascun lato del
colletto dell'aneurisma lungo il vaso principale.
preparazione del sistema di rilascio e trasferimento dello stent
nota: si può eseguire l'avvolgimento posizionando il microcatetere all'interno
dell'aneurisma prima o dopo il rilascio dello stent, in base alle preferenze del
medico.
5. Controllare attentamente che la confezione del sistema di rilascio dello stent
non presenti danni.
6. Aprire il sacchetto adottando una tecnica asettica e rimuovere la guaina
protettiva (sterile).
7. Collocare con cautela la guaina protettiva nel campo sterile.
8. Usando entrambe le mani, su ciascun lato della clip di fissaggio della guida,
liberare la guida di rilascio dello stent dalla clip di fissaggio della guida sulla
guaina protettiva.
9. Rimuovere il dispositivo dalla guaina protettiva afferrando la guida di rilascio
dello stent e l'estremità prossimale della guaina introduttore; tenendole
insieme, rimuovere lentamente e con attenzione tutta la guida e la guaina
introduttore.
nota: quando il sistema di stent Neuroform Atlas viene rimosso dalla guaina
protettiva, è necessario afferrare tanto la guida di rilascio dello stent quanto
l'estremità prossimale della guaina introduttore per evitare che lo stent si
sposti e venga rilasciato prematuramente.
nota: assicurarsi che la guida di rilascio dello stent non si sposti rispetto alla
guaina introduttore durante la rimozione del sistema di stent dalla guaina
protettiva.
10. Ispezionare il sistema di rilascio dello stent. Verificare che la punta della
guida di rilascio dello stent sia completamente all'interno della guaina
introduttore. Verificare che la guida di rilascio dello stent non sia attorcigliata
e che la punta della guaina introduttore non sia danneggiata.
11. Inserire parzialmente l'estremità distale della guaina introduttore nella valvola
emostatica girevole collegata al microcatetere. Serrare saldamente la valvola
emostatica girevole per fissare la guaina introduttore.
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