Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso página 18

• vasospasme
• occlusion ou fermeture vasculaire
• perforation/rupture, dissection, traumatisme ou lésion vasculaire
• thrombose vasculaire
• autres complications procédurales, notamment les risques associés au
produit de contraste et à l'anesthésie, une hypotension, une hypertension et
des complications au niveau du site d'accès.
Pour connaître les autres complications liées à l'embolisation au moyen de coils,
consulter le mode d'emploi des coils d'embolisation appropriés.
Événements indésirables observés lors d'une étude clinique
Les tableaux 3 et 4 présentent les événements indésirables observés lors de
l'étude clinique réalisée sur le système de stent de mise en place miniature
Neuroform , une génération antérieure du système de stent Neuroform Atlas™.
®
Le stent a été implanté sur vingt-neuf patients. Le tableau présente tous les
événements indésirables observés sur 6 mois. Sur les 29 patients ayant reçu le
stent, 17 ont subi au moins un événement indésirable et 5 ont subi au moins un
événement indésirable grave. Douze événements indésirables graves et 21 autres
événements indésirables ont été observés, tous survenus avant ou à la sortie de
l'hôpital. Aucun événement indésirable n'a été observé entre la sortie et le rendez-
vous des 6 mois. Neuf patients ont subi 1 événement indésirable, 4 patients ont subi
2 événements indésirables, 1 patient a subi 3 événements indésirables, 2 patients
ont subi 4 événements indésirables et 1 patient a subi 5 événements indésirables.
Le tableau 3 présente les statistiques des événements indésirables graves
observés. Le tableau 4 récapitule les statistiques de tous les autres événements
indésirables observés.
tableau 3. Événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
Événement indésirable grave
1
Décès
2
Perforation de l'anévrisme
2,3
Perforation artérielle
4
Hémorragie sous-arachnoïdienne/interventriculaire
Accident thrombo-embolique
4
Hématome intracérébral
4
Hémiparésie gauche
4
Saignements intraparenchymateux
Hématome rétropéritonéal
5
Confusion
6
Cinq patients ont subi ces 12 événements indésirables graves. Le « n » indique le nombre d'occurrences de
1
l'événement indésirable en question. Le % est calculé sur la base de 29 patients évalués avant ou lors de la
sortie de l'hôpital, lorsque tous les événements indésirables sont survenus.
Un patient a subi 3 événements indésirables graves. Le guide miniature a perforé le dôme anévrismal
2
pendant le cathétérisme initial de l'anévrisme, entraînant une hémorragie sous-arachnoïdienne/
interventriculaire et le décès. Le décès fût causé par les complications de la perforation de l'anévrisme qui
a provoqué un saignement et une hépatite préexistante, et la mise en œuvre d'un traitement anticoagulant.
Un patient a subi 3 événements indésirables graves. Le cathéter miniature a perforé l'anévrisme
3
pendant la mise en place du coil, entraînant une hémorragie sous-arachnoïdienne puis une hémorragie
intraparenchymateuse (en provenance du canal de drainage ventriculaire).
Un patient a subi 4 événements indésirables graves. L'extrémité du guide d'échange a perforé l'artère
4
avant l'insertion du stent, entraînant un hématome intracérébral. Ce patient a également subi un accident
thrombo-embolique entraînant une hémiparésie gauche.
Un patient a subi un hématome rétropéritonéal.
5
6 Un patient a éprouvé des confusions. Bien que les confusions soient considérées par le protocole comme
un événement indésirable non grave, les chercheurs ayant mené l'étude clinique les ont définies comme un
événement indésirable grave car l'hospitalisation du patient a dû être prolongée.
Black (K) ∆E ≤5.0
n (%)
1 (3,4 %)
2 (6,9 %)
1 (3,4 %)
2 (6,9 %)
2,3
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
3
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
tableau 4. autres événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
autre événement indésirable
1
Hémiparésie droite
Événement embolique
2
Vasospasme
3
Dissection intimale
4
Crise d'épilepsie
5
Hématome au site d'accès
5
Insuffisance hépatique
Vomissements
Céphalée
Fièvre d'origine inconnue
Infection urinaire
Quinze patients ont subi ces 21 événements indésirables. Le « n » indique le nombre d'occurrences de
1
l'événement indésirable en question. Le % est calculé sur la base de 29 patients évalués avant ou lors de la
sortie de l'hôpital lorsque tous les événements indésirables sont survenus.
Inclut la lésion ischémique par embolisation, la lésion embolique de petite taille, la microembolie
2
asymptomatique au cerveau détectée par IRM et le déficit neurologique ischémique réversible prolongé
dans le côté gauche. Tous les cas d'embolie ont provoqué des déficits neurologiques bénins. Trois cas ont
été entièrement résolus et 1 patient a été transféré vers un établissement de réadaptation.
Inclut 4 cas bénins et 1 cas modéré. Tous les cas ont été entièrement résolus.
3
Survenue lors de la mise en place du cathéter guide dans l'artère carotide interne cervicale avant la mise
4
en place du stent, et non dans la partie du vaisseau traitée à l'aide du dispositif.
Un patient ayant des antécédents d'épilepsie a subi une crise sans séquelle définitive alors qu'il se trouvait
5
à l'hôpital.
6 Inclut 1 cas bénin et 1 cas modéré. Les deux cas ont été résolus.
ÉtUDe CLInIQUe
Une étude clinique européenne a été menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité
du système de stent Neuroform, une génération précédente du système de stent
Neuroform Atlas. Les critères d'inclusion des patients étaient les suivants :
(1) anévrisme à col large, avec ou sans rupture, sacciforme, intracrânien ou à la
base du crâne, où un col large est défini selon un rapport dôme-col < 2 et/ou une
longueur de col ≥ 4 mm ; (2) l'anévrisme se trouve dans une artère de diamètre
≥ 1,5 mm et ≤ 5,5 mm ; (3) l'âge du patient est ≥ 18 ans ; et (4) le patient a fourni un
consentement éclairé écrit.
31 patients ont participé à l'étude. Cinq patients (16 %) étaient de sexe masculin
et 26 (84 %) de sexe féminin. 52 % des patients ne présentaient aucun symptôme
avant le traitement. Deux des 31 patients n'ont pas reçu de stent en raison de
l'accès rendu impossible du fait de leur anatomie. Les 29 autres patients retenus
dans l'étude présentaient 30 anévrismes (1 patient était même traité pour
2 anévrismes avec un seul stent). Des tentatives antérieures avaient été réalisées
avec d'autres dispositifs pour traiter 17 des 30 anévrismes, soit 57 %.
Le tableau 5 récapitule les emplacements des 30 anévrismes. Le tableau 6
récapitule les dimensions des 30 anévrismes.
18
n (%)
1 (3,4 %)
4 (13,8 %)
5 (17,2 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
2 (6,9 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
3 (10,3 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)