Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso página 11

• oclusión o cierre del vaso
• perforación/rotura, disección, traumatismo o daño en el vaso
• trombosis vascular
• demás complicaciones relacionadas con el procedimiento incluidas, entre
otras, riesgos anestésicos y del medio de contraste, hipotensión, hipertensión
y complicaciones en el punto de acceso.
Consulte las Instrucciones de uso correctas de las espirales embólicas para conocer
otras posibles complicaciones relacionadas con la embolización con espirales.
episodios adversos observados durante el estudio clínico
En las tablas 3 y 4 se detallan los episodios adversos observados durante el
estudio clínico del sistema de stent con microsistema introductor Neuroform
precursor del sistema de stent Neuroform Atlas™.
El stent se implantó en 29 pacientes. En las tablas se incluyen todos los episodios
adversos observados durante 6 meses. De los 29 pacientes en los que se implantó el
stent, 17 tuvieron por lo menos un episodio adverso y 5 tuvieron uno o más episodios
adversos graves. Se produjeron 12 episodios adversos graves y 21 episodios
adversos de otros tipos, todos ellos antes o en la fecha del alta. No se produjo
ninguno entre la fecha del alta y la revisión a los 6 meses. Nueve pacientes sufrieron
un episodio adverso, cuatro tuvieron 2, uno tuvo 3, dos tuvieron 4 y uno tuvo 5.
En la tabla 3 se resumen los índices de pacientes para los episodios adversos
graves observados. En la tabla 4 se resumen los índices de pacientes para el resto
de episodios adversos observados.
tabla 3. episodios adversos graves relacionados con el dispositivo o con la
intervención
episodio adverso grave
1
Muerte
2
Perforación de aneurisma
2,3
Perforación arterial
4
Hemorragia interventricular/subaracnoidea
Accidente cerebrovascular tromboembólico
Hematoma cerebral
4
Hemiparesia izquierda
4
Hemorragia intraparenquimatosa
3
Hematoma retroperitoneal
5
Confusión
6
Cinco pacientes sufrieron estos 12 episodios adversos graves. La "n" expresa las veces que se produjo ese
1
episodio adverso. El % se basa en 29 pacientes evaluados antes o en el momento del alta, tras producirse
todos los episodios adversos.
2 Un paciente tuvo 3 episodios adversos graves. La microguía perforó la cúpula del aneurisma durante el
cateterismo inicial del aneurisma, con resultado de hemorragia subaracnoidea / interventricular y muerte.
El fallecimiento se debió a complicaciones derivadas de la perforación del aneurisma con hemorragia,
hepatitis anterior y gestión de la terapia anticoagulatoria.
3 Un paciente tuvo 3 episodios adversos graves. Se produjo una perforación del aneurisma con el
microcatéter durante la colocación de la espiral que produjo una hemorragia subaracnoidea con posterior
hemorragia intraparenquimatosa (del tubo de drenaje ventricular).
Un paciente tuvo 4 episodios adversos graves. Se produjo una perforación arterial con la punta de la guía de
4
tramo de intercambio antes de introducir el stent, que ocasionó un hematoma intracerebral. Este paciente
también sufrió un accidente cerebrovascular tromboembólico con resultado de hemiparesia izquierda.
Un paciente sufrió un hematoma retroperitoneal.
5
Un paciente sufrió confusión. Aunque el protocolo consideraba que la confusión mental era un episodio
6
adverso leve, el investigador del estudio clínico la calificó de episodio adverso grave porque el paciente
tuvo que estar mucho más tiempo hospitalizado.
,
®
n (%)
1 (3,4 %)
2 (6,9 %)
1 (3,4 %)
2 (6,9 %)
2,3
1 (3,4 %)
4
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
tabla 4. otros episodios adversos graves relacionados con el dispositivo o con
la intervención
otro episodio adverso
1
Hemiparesia derecha
Episodio embólico
2
Vasoespasmo
3
Disección de la íntima
4
Convulsiones
5
Hematoma en el punto de acceso
Insuficiencia hepática
Vómitos
Cefalea
Fiebre de origen desconocido
Infección de las vías urinarias
Quince pacientes sufrieron estos 21 episodios adversos. La "n" expresa las veces que se produjo ese
1
episodio adverso. El % se basa en 29 pacientes controlados y evaluados antes o en el momento del alta,
tras producirse todos los episodios adversos.
2 Incluye lesión isquémica embólica, pequeña lesión embólica, microémbolos asintomáticos en el cerebro
detectados por resonancia magnética nuclear y deficiencia neurológica isquémica reversible prolongada
izquierda (DNIRP). Todos los episodios embólicos dieron lugar a deficiencias neurológicas leves. Tres se
solucionaron por completo y 1 paciente se trasladó a un centro de rehabilitación.
3 Incluye cuatro casos leves y uno moderado. Todos se solucionaron por completo.
Ocurrió durante la colocación del catéter guía en el segmento cervical de la arteria carótida interna antes
4
de implantarse el stent, no en la porción del vaso tratada con el dispositivo.
Un paciente con antecedentes epilépticos sufrió convulsiones sin secuelas permanentes durante su
5
estancia en el hospital.
Incluye un caso leve y uno moderado. Ambos casos se solucionaron.
6
estUDIo CLÍnICo
En Europa se realizó un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del
sistema de stent Neuroform, precursor del sistema de stent Neuroform Atlas.
Los criterios de inclusión de pacientes fueron: (1) aneurisma a nivel de la base
craneal o aneurisma intracraneal, sacular, roto o no roto y de cuello ancho, donde
el concepto de cuello ancho se define como la relación cúpula-cuello < 2 y/o
una longitud del cuello ≥ 4 mm; (2) el aneurisma está en arterias con diámetros
≥ 1,5 mm y ≤ 5,5 mm; (3) el paciente tiene ≥ 18 años; y (4) el paciente firmó un
consentimiento informado.
Se incorporaron un total de 31 pacientes al estudio. Cinco (16 %) eran hombres
y 26 (84 %) mujeres. El 52 % de los pacientes eran asintomáticos antes de iniciar
el tratamiento. Dos de los 31 pacientes no recibieron el stent por dificultades de
acceso debido a sus características anatómicas. Los 29 pacientes restantes que
participaron en el estudio padecían 30 aneurismas (1 paciente tenía 2 aneurismas
que se trataron con un stent). Previamente se habían intentado tratar 17 de los
30 aneurismas (57 %) con el uso de otros dispositivos.
En la tabla 5 se resumen las ubicaciones de los 30 aneurismas. En la tabla 6 se
resumen los tamaños de los 30 aneurismas.
11
n (%)
1 (3,4 %)
4 (13,8 %)
5 (17,2 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
2 (6,9 %)
6
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
3 (10,3 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
Black (K) ∆E ≤5.0