Presentación - Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso

trataMIento MÉDICo ConCoMItante
A discreción del médico, se recomienda el régimen típico de antiplaquetas y
anticoagulación usado en procedimientos intracraneales. No utilice el sistema de
stent Neuroform Atlas™ en pacientes para los cuales estén contraindicados los
tratamientos antiplaquetarios o anticoagulantes.
InForMaCIón sobre La seGUrIDaD De La resonanCIa MaGnÉtICa
Magnetic Resonance Conditional
nUCLear (rMn) Resonancia magnética, condicional
MR
Résonance magnétique - Sous réserve
Magnetresonanz, bedingt
resonancia magnética, condicional
Risonanza magnetica – Con riserva
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
Pruebas y ensayos no clínicos han demostrado que el stent Neuroform Atlas es
MRIに条件付きで対応
Magnetisk resonans - betinget
condicionalmente compatible con la RMN solo o superpuesto con un segundo
Για χρήση σε περιβάλλον αγνητικού
stent, y adyacente a la masa de la espiral Stryker Neurovascular. Un paciente
συντονισ ού υπό συνθήκη
Ressonância magnética - utilização
con el stent Neuroform Atlas puede someterse a exploraciones seguras,
condicional
Säker under vissa förhållanden vid
inmediatamente después de la colocación de este implante, en las siguientes
magnetisk resonans
MR-környezetben feltételesen
condiciones:
biztonságos
Magnetická rezonance – podmínečná
• Campo magnético estático de 1,5 y 3,0 teslas
Rezonans magnetyczny – produkt
warunkowo bezpieczny
• Campo con un gradiente espacial máximo de 2500 gausios/cm (25 teslas/m)
MR-sikker under visse betingelser
核磁共振限制
• Índice de absorción específica máximo promediado en todo el cuerpo de
자기 공명 조건부
Manyetik Rezonans Uyumlu
2,0 W/kg obtenido mediante el sistema de RM (modo de funcionamiento
normal) e índice de absorción específica promediado en la cabeza de 3,2 W/kg.
En las condiciones de exploración indicadas, se prevé que el stent Neuroform
Atlas produzca un aumento máximo de la temperatura de 4 °C tras 15 minutos de
exploración continua. El stent Neuroform Atlas no debería desplazarse en este
entorno de RMN.
En pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen producido por el dispositivo
abarca aproximadamente 2 mm desde el stent Neuroform Atlas, al obtener
imágenes con una secuencia de impulsos de eco de espín en un sistema de RMN
de 3 teslas. Es posible que el artefacto oscurezca el lumen del dispositivo. Puede
ser necesario adaptar los parámetros de imagen de RMN a la presencia de este
implante.
presentaCIón
Los productos de Stryker Neurovascular son estériles y apirógenos, y se
suministran en un envase cerrado diseñado para mantener la esterilidad, a menos
que se haya abierto o dañado la bolsa principal del producto.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.
InstrUCCIones De FUnCIonaMIento
acceso inicial, evaluación angiográfica y selección del stent
1. Obtenga acceso vascular por el método habitual. Seleccione un microcatéter
recomendado (consulte la sección Accesorios necesarios, en la página 9).
Establezca y mantenga un flujo continuo de solución de irrigación adecuada
a través del microcatéter por el método habitual. Mediante angiografía,
determine la ubicación del aneurisma y el tamaño del cuello del mismo.
2. Desplace el microcatéter sobre una guía de longitud de acceso al menos
1,2 cm distal al cuello del aneurisma.
nota: la punta del microcatéter debe colocarse lo suficientemente distal al
cuello del aneurisma para poder eliminar la holgura del sistema después
de que se avance el stent, al mismo tiempo que se mantiene la longitud
adecuada del stent (aproximadamente 4 mm) distal al cuello del aneurisma.
En casos de tortuosidad excesiva puede ser necesario que la punta del
microcatéter se coloque a más de 1,2 cm en posición distal respecto al cuello
del aneurisma.
3. Retire la guía.
4. Seleccione un stent Neuroform Atlas adecuado basándose en el máximo
diámetro del vaso de referencia y en las recomendaciones sobre
determinación del tamaño de las tablas 1 y 2. Seleccione un stent al menos
8 mm más largo (consulte la longitud de trabajo, LTR) que el cuello del
aneurisma para mantener un mínimo de 4 mm a cada lado del cuello del
aneurisma, a lo largo del vaso principal.
preparación del sistema introductor y transferencia del stent
nota: la colocación de las espirales puede efectuarse introduciendo el
microcatéter en el aneurisma antes o después del despliegue del stent, como
prefiera el médico.
5. Inspeccione con cuidado el envase del sistema introductor del stent para
verificar que no esté dañado.
6. Abra la bolsa utilizando una técnica aséptica y extraiga el aro dispensador
(estéril).
7. Introduzca el aro dispensador con cuidado en el campo estéril.
8. Con una mano a cada lado de la pinza de retención de la guía, desprenda
la guía introductora del stent de la pinza de retención de la guía, en el aro
dispensador.
9. Retire el dispositivo del aro dispensador agarrando la guía introductora
del stent y el extremo proximal de la vaina introductora; manteniéndolos
unidos, retire poco a poco y con cuidado la totalidad de la guía y la vaina
introductora.
nota: la guía introductora del stent y el extremo proximal de la vaina
introductora se deben sujetar juntos al retirar el sistema de stent Neuroform
Atlas del aro dispensador para impedir el movimiento del stent y un
despliegue prematuro.
nota: asegúrese de que la guía introductora del stent no se mueva en relación
con la vaina introductora durante la extracción del sistema de stent del aro
dispensador.
10. Inspeccione el sistema introductor del stent. Confirme que la punta de la guía
introductora del stent esté completamente dentro de la vaina introductora.
Confirme que la guía introductora del stent no esté acodada y que la punta de
la vaina introductora no esté dañada.
11. Inserte parcialmente el extremo distal de la vaina introductora en la VHG
conectada al microcatéter. Apriete bien la VHG para sujetar la vaina
introductora.
13
Black (K) ∆E ≤5.0