Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso página 23

Neuroform Atlas
Stentsystem
ONLY
vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an
einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
warnHInweIs
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit
einem Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung
und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu
Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung
erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des
Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung
kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen
des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
Der weiterverkauf dieses produkts ist gesetzlich verboten.
besCHreIbUnG Der vorrICHtUnG
Zum Neuroform Atlas Stentsystem gehören:
• Ein selbstexpandierender Nitinol-Stent in offenzelligem Design mit vier
strahlenundurchlässigen Markern an beiden Enden (distal und proximal) und
drei Verbindungen zwischen den zentralen Stentsegmenten zur Unterstützung
der Spiralenmasse innerhalb des Aneurysmas und zur Minimierung der
Biegung des Stents.
• Ein Stent-Einführdraht und eine Einführschleuse. Der Stent ist auf dem
Einführdraht vormontiert und wird von einer Einführschleuse geschützt.
• Der Stent-Einführdraht ist in zwei Konfigurationen erhältlich: 1. Mit einer
8,5 mm distalen Spitze 2. Ohne distale Spitze. Eine Konfiguration je nach
Präferenz des Arztes wählen.
• Ein Zubehörbeutel, der eine optionale Drehvorrichtung enthält. Der Arzt kann
die Drehvorrichtung am proximalen Ende des Stent-Einführdrahts anbringen,
um so die Handhabung und Stabilisierung zu vereinfachen. Der Stent-
Einführdraht darf nicht gedreht werden.
Inhalt
Ein (1) Neuroform Atlas Stentsystem
Eine (1) Drehvorrichtung
™
benötigtes Zubehör
Interventionelle Standardvorrichtungen wie hämostatische Drehventile ≥4,5 F, ein
Führungskatheter, Führungsdrähte und ein Stryker Neurovascular 0,0165–0,017 in
(0,42–0,43 mm) ID Mikrokatheter, außer Tracker™ 17.
Einführschleuse
Strahlenundurchlässige
abbildung 1: neuroform atlas stentsystem mit 8,5 mm spitze
Einführschleuse
Strahlenundurchlässige Spitze
abbildung 2: neuroform atlas stentsystem ohne spitze
tabelle 1. Größentabelle
angegebener
stentdurchmesser (mm)
Einen Stentdurchmesser mithilfe der Größenangaben in Tabelle 1 und anhand des größeren
1
Gefäßdurchmessers (proximaler oder distaler Referenzgefäßdurchmesser) wählen.
verwenDUnGsZweCk/InDIkatIonen
Das Neuroform Atlas Stentsystem ist zur Verwendung mit okklusiven Vorrichtungen
für die Behandlung intrakranieller Aneurysmen zugelassen.
kontraInDIkatIon
• Patienten, bei denen die Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
und/oder Antikoagulantien kontraindiziert ist.
• Patienten, bei denen eine Angiografie oder andere Untersuchungen zeigen,
dass der Stentzugang zum zerebralen Ziel-Aneurysma infolge anatomischer
Merkmale oder schwerer Gefäßkrämpfe, die nicht auf pharmakologische
Therapie ansprechen, vielleicht unmöglich ist.
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Distale Spitze Distale
8,5 mm
Stentaufnahme
Stent
135 cm
Spitze
Distale Stentaufnahme
Stent
Proximale Stentaufnahme
entfalteter
stentdurchmesser (mm)
3,0 3,5
4,0 4,5
4,5 5,0
Fluoro-
Proximale
Begrenzungsmarkierung
Stentaufnahme
185 cm
Stent-Einführdraht
Fluoro-
Begrenzungsmarkierung
135 cm
185 cm
Stent-Einführdraht
empfohlener
Hauptgefäßdurchmesser
(mm)
1
≥2,0 und <3,0
≥3,0 und <4,0
≥4,0 und ≤4,5
Black (K) ∆E ≤5.0