Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso página 10

aDvertenCIas
• Este dispositivo solo deberán utilizarlo médicos que hayan recibido la
capacitación apropiada en neurorradiología intervencionista o radiología
intervencionista y capacitación preclínica en el uso de este dispositivo según
lo establece Stryker Neurovascular.
• Seleccione un tamaño de stent (longitud) para mantener un mínimo de 4 mm a
cada lado del cuello del aneurisma, a lo largo del vaso principal (consulte los
tamaños en la tabla 2). Un stent del tamaño incorrecto puede dañar el vaso
o causar la migración del stent. Por lo tanto, el stent no está diseñado para
tratar un aneurisma con un cuello de más de 22 mm de longitud.
• Si encuentra resistencia excesiva durante el uso del sistema de stent
Neuroform Atlas™ o de cualquiera de sus componentes en cualquier momento
de la intervención, deje de usar el sistema de stent. El movimiento del sistema
de stent contra la resistencia puede dañar el vaso o un componente del
sistema.
• Las personas alérgicas al titanio de níquel (nitinol) pueden sufrir una reacción
alérgica a este implante de stent.
tabla 2. Determinación del tamaño del stent
Diámetro del stent en la etiqueta: 3,0 mm
Longitud del stent en la etiqueta
15 mm
Diámetro
Ltr Lto Ltr
vascular
(mm) (mm) (mm)
(mm)
15,4 17,6 22,6
2,0
2,5 15,4 17,6 22,3
3,0 15,2 17,4 22,0
Diámetro del stent en la etiqueta: 4,0 mm
Longitud del stent en la etiqueta
15 mm
Diámetro
Ltr Lto Ltr
vascular
(mm) (mm) (mm)
(mm)
15,1 17,3 21,7
3,0
3,5 14,8 17,1 21,0
4,0 14,6 16,8 20,4
Diámetro del stent en la etiqueta: 4,5 mm
Longitud del stent en la etiqueta
15 mm
Diámetro
Ltr Lto Ltr
vascular
(mm) (mm) (mm)
(mm)
4,0 14,6 16,3 20,8
4,5 14,3 16,1 20,0
LTR = Longitud de trabajo, LTO = Longitud total (Consulte la Figura 3.)
Black (K) ∆E ≤5.0
21 mm 24 mm 30 mm
Lto Ltr Lto Ltr
(mm) (mm) (mm) (mm)
24,4 25,5 27,3 31,5
24,3 25,0 27,2 31,1
24,2 24,7 26,8 30,8
21 mm 24 mm 30 mm
Lto Ltr Lto Ltr
(mm) (mm) (mm) (mm)
23,6 24,5 26,6 30,8
23,2 24,1 26,3 30,4
22,5 23,8 25,4 29,2
21 mm 24 mm 30 mm
Lto Ltr Lto Ltr
(mm) (mm) (mm) (mm)
23,1 23,7 25,8 29,9
22,2 23,1 25,2 29,5
Figura 3: Longitud de trabajo (Ltr) / Longitud total (Lto)
preCaUCIones
• Use el sistema de stent Neuroform Atlas antes de la fecha de caducidad
impresa en el envase.
• Inspeccione atentamente el envase estéril y el sistema de stent Neuroform
Atlas antes de utilizarlo para asegurarse de que no se haya dañado durante el
envío. No utilice componentes acodados o dañados; avise al representante de
Stryker Neurovascular.
• El microcatéter introductor del stent y la guía introductora del stent Neuroform
Atlas no deben utilizarse para recuperar el stent.
• Tenga cuidado al cruzar el stent desplegado con dispositivos complementarios.
• Después del despliegue, el stent puede acortarse hasta un 6,3 %.
• El diámetro exterior (DE) máximo del microcatéter de colocación de espirales
no debe superar el DE máximo del microcatéter introductor del stent.
Lto
(mm)
• Es posible que los dispositivos quirúrgicos habituales con puntas distales
> 1,8 F no puedan atravesar los intersticios del stent.
33,6
33,3
epIsoDIos aDversos
33,1
posibles episodios adversos
A continuación se enumeran algunas de las posibles complicaciones:
• reacción alérgica al metal Nitinol y a medicamentos
• perforación/rotura de aneurisma
• hernia de la espiral a través del stent en el vaso principal
Lto
• muerte
(mm)
• émbolo
• hemorragia
32,9
• estenosis en el interior del stent
32,6
• infección
31,4
• isquemia
• daño neurológico / secuelas intracraneales
• seudoaneurisma
• recanalización que precise nuevo tratamiento
• fractura del stent
Lto
• migración/embolización del stent
(mm)
• colocación incorrecta del stent
32,3
• trombosis del stent
31,8
• accidente cerebrovascular
• accidente isquémico transitorio
• vasoespasmo
10
Ltr
Lto