Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso página 17

MIses en GarDe
• Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins dûment formés
aux techniques de neuroradiologie ou de radiologie interventionnelle, et
ayant reçu une formation préclinique à l'utilisation de ce dispositif telle que
préconisée par Stryker Neurovascular.
• Sélectionner une taille de stent (longueur) permettant de conserver 4 mm
minimum à chaque extrémité du col de l'anévrisme, le long du vaisseau
principal (voir le tableau 2 pour obtenir des informations sur la taille des
stents). Une taille de stent incorrecte peut causer des lésions du vaisseau
ou la migration du stent. Le stent n'est donc pas conçu pour le traitement
d'anévrismes présentant un col d'une longueur supérieure à 22 mm.
• En cas de résistance excessive à tout moment durant la procédure lors
de l'utilisation du système de stent Neuroform Atlas™ ou de l'un de ses
composants, interrompre toute utilisation du système de stent. Le déplacement
forcé du système de stent risquerait de provoquer une lésion du vaisseau ou
d'endommager un composant du système.
• Les personnes allergiques au nickel-titane (nitinol) peuvent présenter une
réaction allergique au stent implanté.
tableau 2. taille de stent
Diamètre de stent indiqué sur l'étiquette : 3,0 mm
Longueur du stent indiquée sur l'étiquette
15 mm 21 mm
Diamètre
LU Lt LU
du vaisseau
(mm) (mm) (mm)
(mm)
2,0 15,4 17,6 22,6
2,5 15,4 17,6 22,3
3,0 15,2 17,4 22,0
Diamètre de stent indiqué sur l'étiquette : 4,0 mm
Longueur du stent indiquée sur l'étiquette
15 mm 21 mm
Diamètre
LU Lt LU
du vaisseau
(mm) (mm) (mm)
(mm)
3,0 15,1 17,3 21,7
3,5 14,8 17,1 21,0
4,0 14,6 16,8 20,4
Diamètre de stent indiqué sur l'étiquette : 4,5 mm
Longueur du stent indiquée sur l'étiquette
15 mm 21 mm
Diamètre
LU Lt LU
du vaisseau
(mm) (mm) (mm)
(mm)
14,6 16,3 20,8
4,0
4,5 14,3 16,1 20,0
LU = longueur utile, LT = longueur totale (Se référer à la figure 3.)
24 mm 30 mm
Lt LU Lt LU Lt
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm)
24,4 25,5 27,3 31,5 33,6
24,3 25,0 27,2 31,1 33,3
24,2 24,7 26,8 30,8 33,1
24 mm 30 mm
Lt LU Lt LU Lt
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm)
23,6 24,5 26,6 30,8 32,9
23,2 24,1 26,3 30,4 32,6
22,5 23,8 25,4 29,2 31,4
24 mm 30 mm
Lt LU Lt LU Lt
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm)
23,1 23,7 25,8 29,9 32,3
22,2 23,1 25,2 29,5 31,8
Figure 3. Longueur utile (LU)/ longueur totale (Lt)
prÉCaUtIons
• Utiliser le système de stent Neuroform Atlas avant la date limite d'utilisation
indiquée sur l'emballage.
• Inspecter minutieusement l'emballage stérile et le système de stent Neuroform
Atlas avant de l'utiliser pour s'assurer qu'ils n'ont pas été endommagés lors
du transport. Ne pas utiliser de composants pliés ou endommagés ; contacter
votre représentant Stryker Neurovascular.
• Le microcathéter de mise en place du stent et le guide de mise en place du
stent Neuroform Atlas ne doivent pas être utilisés pour recapturer le stent.
• Faire preuve de prudence lors du franchissement du stent déployé avec des
dispositifs supplémentaires.
• Après le déploiement, le stent peut raccourcir de jusqu'à 6,3 %.
• Le diamètre externe maximal du microcathéter de mise en place des coils ne
doit pas dépasser le diamètre externe maximal du microcathéter de mise en
place du stent.
• Les dispositifs interventionnels standard dotés d'extrémités distales > 1,8 F
risquent de ne pas passer à travers les mailles du stent.
ÉvÉneMents InDÉsIrabLes
Événements indésirables potentiels
Les complications possibles incluent notamment :
• réaction allergique au nitinol et aux médicaments
• perforation/rupture d'anévrisme
• engagement du coil par le stent dans le vaisseau principal
• décès
• embolie
• hémorragie
• sténose intra-stent
• infection
• ischémie
• séquelle neurologique/intracrânienne
• pseudo-anévrisme
• reperméabilisation nécessitant un nouveau traitement
• fracture du stent
• migration/embolisation du stent
• mauvaise mise en place du stent
• thrombose du stent
• accident vasculaire cérébral
• accident ischémique transitoire
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LU
Lt
Black (K) ∆E ≤5.0