Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso página 39

• transiënte ischemische aanval
• vaatspasme
• vaatocclusie of -afsluiting
• vaatperforatie/-scheuring, -dissectie, -trauma of -letsel
• vaattrombose
• andere complicaties tijdens de procedure, waaronder, maar niet uitsluitend,
risico's in verband met anesthetica en contrastmiddelen, hypotensie,
hypertensie en complicaties op de punctieplaats.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de desbetreffende embolisatiespiraal voor
andere complicaties die als gevolg van spiraalembolisatie kunnen optreden.
In klinisch onderzoek geconstateerde complicaties
Tabel 3 en 4 vermelden de complicaties die zijn geconstateerd tijdens het klinische
onderzoek dat met het Neuroform
®
generatie van het Neuroform Atlas™-stentsysteem, is uitgevoerd.
De stent werd bij negenentwintig patiënten geïmplanteerd. De tabellen vermelden
alle complicaties t/m zes maanden. Van de 29 patiënten bij wie de stent was
geïmplanteerd, hadden zeventien patiënten één of meer complicaties en hadden
vijf patiënten één of meer ernstige complicaties. Er waren twaalf ernstige
complicaties en 21 andere complicaties, die allemaal optraden vóór of tegen het
tijdstip van ontslag. Er zijn geen complicaties opgetreden in de zes maanden na
het ontslag uit het ziekenhuis. Negen patiënten ondervonden één complicatie,
vier patiënten ondervonden twee complicaties, één patiënt ondervond drie
complicaties, twee patiënten ondervonden vier complicaties en één patiënt
ondervond vijf complicaties.
Tabel 3 geeft een overzicht van de patiëntenaantallen voor geconstateerde
ernstige complicaties. Tabel 4 geeft een overzicht van de patiëntenaantallen voor
alle andere geconstateerde complicaties.
tabel 3. ernstige, aan het hulpmiddel of aan de procedure gerelateerde
complicaties
ernstige complicatie
1
Overlijden
2
Perforatie van een aneurysma
2,3
Arteriële perforatie
4
Subarachnoïdale/interventriculaire bloeding
Trombo-embolische beroerte
4
Intracerebraal hematoom
4
Hemiparese links
4
Intraparenchymale bloeding
3
Retroperitoneaal hematoom
5
Verwardheid
6
Vijf patiënten hadden deze twaalf ernstige complicaties. De "n" vertegenwoordigt het aantal malen dat
1
deze complicatie is opgetreden. Het percentage is gebaseerd op 29 patiënten die voor of op het moment
van ontslag uit het ziekenhuis werden beoordeeld toen alle complicaties waren opgetreden.
Eén patiënt had drie ernstige complicaties. De aneurysmakoepel werd tijdens de eerste katheterisatie
2
van het aneurysma met de microscopische voerdraad geperforeerd, met als gevolg een subarachnoïdale/
interventriculaire bloeding en overlijden. Het overlijden werd veroorzaakt door complicaties van
de perforatie van het aneurysma die tot bloedingen leidde en een reeds bestaande hepatitis en
antistollingsbehandeling.
-microplaatsingsstentsysteem, een vorige
n (%)
1 (3,4%)
2 (6,9%)
1 (3,4%)
2 (6,9%)
2,3
1 (3,4%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
3 Eén patiënt had 3 ernstige complicaties. Het aneurysma werd tijdens de plaatsing van de spiraal door
de microkatheter geperforeerd, hetgeen leidde tot subarachnoïdale bloeding en daaropvolgende
intraparenchymateuze bloeding (uit de ventriculaire drainagelijn).
4 Eén patiënt had 4 ernstige complicaties. Vóór de stentimplantatie werd de arterie door de tip van de
uitwisselvoerdraad geperforeerd, hetgeen leidde tot een intracerebraal hematoom. Deze patiënt had ook
een trombo-embolisch herseninfarct dat tot een hemiparese links leidde.
Eén patiënt had een retroperitoneaal hematoom.
5
Eén patiënt toonde verwarring. De verwarring werd door het protocol geclassificeerd als een niet-ernstige
6
complicatie; de klinische onderzoeker bepaalde echter dat het een ernstige complicatie was omdat de
patiënt daardoor langdurig opgenomen moest blijven.
tabel 4. overige aan het hulpmiddel of aan de procedure gerelateerde
complicaties
overige complicaties
1
Hemiparese rechts
Embolisch voorval
2
Vasospasme
3
Dissectie van de intima
4
Convulsieve aanval
5
Hematoom punctieplaats
6
Leverfalen
Braken
Hoofdpijn
Koorts met onbekende oorzaak
Urineweginfectie
Vijftien patiënten hadden deze 21 complicaties. De "n" vertegenwoordigt het aantal malen dat deze
1
complicatie is opgetreden. Het percentage is gebaseerd op 29 patiënten over wie verslag is uitgebracht en
die voor of bij hun ontslag uit het ziekenhuis werden beoordeeld toen alle complicaties waren opgetreden.
Omvat o.a. embolische ischemische laesie, geringe embolische laesie, asymptomatische door MRI
2
gedetecteerde micro-emboli in de hersenen en langdurige reversibele ischemische neurologische
afwijkingen links (PRIND). Alle embolische voorvallen resulteerden in lichte neurologische afwijkingen. Drie
hiervan genazen helemaal en één patiënt ging na ontslag uit het ziekenhuis naar een revalidatie-instelling.
Inclusief vier lichte gevallen en één matig geval. Alle gevallen genazen helemaal.
3
Traden vóór plaatsing van de stent op tijdens plaatsing van de geleidekatheter in de a. carotis interna, niet
4
in het gedeelte van het bloedvat dat met het hulpmiddel werd behandeld.
Eén patiënt met een geschiedenis van epilepsie kreeg tijdens het verblijf in het ziekenhuis een toeval
5
zonder permanente nasleep.
Inclusief één licht geval en één matig geval. Beide gevallen genazen.
6
kLInIsCH onDerZoek
Er werd een klinisch onderzoek in Europa uitgevoerd om de veiligheid en
effectiviteit van het Neuroform-stentsysteem te beoordelen, een vorige generatie
van het Neuroform Atlas-stentsysteem. De volgende deelnamecriteria werden
gehanteerd: (1) zakvormig, intracraniaal aneurysma met wijde hals, met of zonder
scheuring, of een aneurysma op het niveau van de schedelbasis, waarbij een
wijde hals wordt gedefinieerd als een verhouding koepel:hals van < 2 en/of een
halslengte van ≥ 4 mm; (2) het aneurysma bevindt zich in een arterie met een
diameter ≥ 1,5 mm en ≤ 5,5 mm; (3) de patiënt is ≥ 18 jaar; en (4) de patiënt heeft na
ontvangst van informatie schriftelijk toestemming gegeven.
Er werden 31 patiënten voor het onderzoek ingeschreven. Vijf (16%) waren
mannen en 26 (84%) waren vrouwen. Tweeënvijftig procent van de patiënten was
vóór de behandeling asymptomatisch. Twee van de 31 patiënten kregen geen stent
omdat er vanwege hun anatomie geen toegang tot het aneurysma mogelijk was.
De resterende 29 patiënten die voor het onderzoek waren ingeschreven hadden
dertig aneurysma's (één patiënt had twee aneurysma's, die met één stent werden
behandeld). Voordien waren pogingen in het werk gesteld om zeventien van de
dertig aneurysma's (57%) te behandelen met behulp van andere hulpmiddelen.
39
n (%)
1 (3,4%)
4 (13,8%)
5 (17,2%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
2 (6,9%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
3 (10,3%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
Black (K) ∆E ≤5.0