Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso página 16

Neuroform Atlas
Système de stent
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Stryker Neurovascular.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée
du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
La revente de ce dispositif est interdite.
DesCrIptIon DU DIsposItIF
Le système de stent Neuroform Atlas comprend :
• Un stent auto-expansible, à maille ouverte, en nitinol avec des extrémités
évasées et trois repères radio-opaques sur chacune d'elle (extrémité
proximale et extrémité distale), et quatre interconnexions entre les segments
du stent central, conçu pour offrir un soutien à la masse du coil dans
l'anévrisme et pour réduire la déviation du stent.
• Un guide de mise en place du stent et une gaine d'introduction. Le stent est
préchargé sur le guide de mise en place du stent et protégé par une gaine
d'introduction.
• Le guide de mise en place du stent est disponible dans deux configurations :
1. Avec une extrémité distale de 8,5 mm, 2. Sans extrémité distale. La
configuration sélectionnée dépend des préférences du médecin.
• Une poche à accessoire contenant un dispositif de torsion en option. Le
médecin peut fixer le dispositif de torsion à l'extrémité proximale du guide
de mise en place du stent pour faciliter la manipulation et la stabilisation.
Le guide de mise en place du stent n'est pas conçu pour être soumis à un
mouvement de rotation.
Contenu
Un (1) système de stent Neuroform Atlas
Un (1) dispositif de torsion
Black (K) ∆E ≤5.0
™
accessoires nécessaires
Dispositifs interventionnels standard, notamment des valves hémostatiques
rotatives ≥ 4,5 F, un cathéter guide, un ou plusieurs guides et des microcathéters
Stryker Neurovascular de diamètre interne de 0,0165-0,017 in (0,42-0,43 mm), sauf
Tracker™ 17.
Gaine d'introduction
Extrémité radio-opaque
Figure 1. système de stent neuroform atlas avec une extrémité de 8,5 mm
Gaine d'introduction
Extrémité radio-opaque
Figure 2. système de stent neuroform atlas sans extrémité
tableau 1. tableau de dimensionnement
Diamètre de stent
indiqué sur l'étiquette
1 Sélectionner un diamètre de stent d'après les recommandations de dimensionnement du tableau 1 et en
fonction du diamètre du vaisseau le plus gros (diamètre du vaisseau de référence proximal ou distal).
UtILIsatIon/InDICatIons
Le système de stent Neuroform Atlas est conçu pour une utilisation avec des
dispositifs occlusifs pour le traitement d'anévrismes intracrâniens.
Contre-InDICatIon
• Patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-
indiqué.
• Patients pour lesquels l'angiographie et d'autres examens révèlent une
impossibilité d'accès à l'anévrisme cérébral cible par stent en raison des
caractéristiques anatomiques, ou d'un spasme vasculaire grave qui ne
répond pas au traitement pharmacologique.
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Extrémité
distale
8,5 mm
Butée distale
Stent
135 cm
Guide de mise en place du stent
Butée distale
Stent
Guide de mise en place du stent
Diamètre de stent
déployé (mm)
(mm)
3,0 3,5
4,0 4,5
4,5 5,0
Butée proximale Repère radioscopique
185 cm
Repère radioscopique
Butée proximale
135 cm
185 cm
Diamètre recommandé
du vaisseau principal
(mm)
1
≥ 2,0 et < 3,0
≥ 3,0 et < 4,0
≥ 4,0 et ≤ 4,5