Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso página 33

tabella 5. posizione dell'aneurisma
posizione
Carotide oftalmica
Arteria comunicante posteriore
Carotide cavernosa
Coroidea anteriore
Punta basilare
Biforcazione carotidea
Arteria cerebrale media
Arteria cerebrale anteriore
Arteria vertebrale
Arteria cerebellare infero-posteriore
Tronco basilare
Altro
tabella 6. Dimensioni dell'aneurisma
Misura
Larghezza della cupola (mm)
Lunghezza del colletto (mm)
Rapporto cupola-colletto
Vaso principale prima dell'aneurisma (mm)
Vaso principale dopo l'aneurisma (mm)
Differenziale calibro del vaso principale (mm) 30
Sui 29 pazienti sono stati impiantati 39 stent per il trattamento di 30 aneurismi:
su 20 pazienti (69%) è stato impiantato 1 stent, su 8 pazienti (28%) sono stati
impiantati 2 stent e su 1 paziente (3%) sono stati impiantati 3 stent. Gli stent
impiantati variavano da 3,5 mm a 4,5 mm. Su un paziente è stata necessaria una
procedura endovascolare secondaria per posizionare correttamente un secondo
stent, poiché inavvertitamente lo stent originale non era stato rilasciato nel sito
dell'aneurisma; ciò dà ragione di 2 degli stent. Su un paziente lo stent originale
è stato rilasciato con successo ma è stato rimosso durante la procedura di
posizionamento delle spirali emboliche, durante la quale il ricercatore dello studio
clinico ha tentato di catturare l'avvolgimento della spirale in movimento causando
lo spostamento dello stent; è stato necessario impiantare uno stent sostitutivo e il
caso viene conteggiato come impianto di 2 stent. Su 7 pazienti sono stati utilizzati
stent multipli per trattare un solo aneurisma in casi in cui (1) durante la procedura
di posizionamento delle spirali emboliche la coda di una spirale embolica era
stata lasciata nel vaso oppure (2) la larghezza del colletto dell'aneurisma era stata
stimata in modo inesatto e si è reso necessario il ricorso a un secondo o un terzo
stent per coprire il colletto dell'aneurisma.
Per quanto riguarda il conteggio dei pazienti, 31 pazienti sono stati arruolati
originariamente ma su 2 di essi non è stato impiantato lo stent. Un paziente è deceduto
immediatamente dopo la procedura e sono stati riscontrati effetti indesiderati su
29 pazienti, incluso il caso di decesso. Pertanto 28 dei 31 pazienti sono stati seguiti
durante i controlli nel corso dei 6 mesi successivi. Al momento delle dimissioni sono
stati valutati 28 dei 28 pazienti previsti, con un tasso di follow-up del 100%; a 6 mesi
sono stati valutati 26 dei 28 pazienti, con un tasso di follow-up del 93%.
n %
7 24%
7 24%
5 17%
2 7%
2 7%
1 3%
1 3%
1 3%
1 3%
1 3%
1 3%
1 3%
n Media Ds Min. Max
30 7,4 4,3 2,1 20
30 4,9 1,8 2,1 11
30 1,5 0,5 0,8 2,7
30 3,6 0,6 2,4 4,8
30 3,2 0,7 1,7 4,4
1,0 1,0 0,3 1,7
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Gli endpoint dello studio erano (1) effetti indesiderati, (2) fattibilità tecnica
e (3) risultato clinico. È stata valutata l'incidenza di tutti gli effetti indesiderati,
correlati al dispositivo o alla procedura; la fattibilità tecnica è stata valutata
in base alla capacità di accedere all'aneurisma e posizionare lo stent in modo
accurato attraverso il colletto dell'aneurisma e il risultato clinico è stato valutato
in base alla percentuale di occlusione dell'aneurisma rilevata angiograficamente.
Gli effetti indesiderati sono stati presentati nelle tabelle 3 e 4 della precedente
sezione Effetti indesiderati.
Nella tabella 7 di seguito sono riportati i tassi dei pazienti in relazione alla fattibilità
tecnica.
tabella 7. Fattibilità tecnica
Fattibilità tecnica
Capacità di accedere all'aneurisma
Capacità di posizionare lo stent attraverso il colletto
dell'aneurisma
Su 2 pazienti l'accesso non è stato possibile a causa della conformazione anatomica.
1
Su un paziente è stata necessaria una procedura endovascolare secondaria per posizionare correttamente
2
un secondo stent, poiché inavvertitamente lo stent originale non era stato rilasciato nel sito dell'aneurisma.
Si sono verificati 2 casi di malfunzionamento intraoperatorio del dispositivo imputabili al distacco della
3
fascia di punti di repere dal corpo del catetere stabilizzatore da 2 F dopo il rilascio dello stent. In un caso
il catetere stabilizzatore da 2 F era all'interno del paziente al momento del malfunzionamento e la fascia
di punti di repere distaccatasi si è embolizzata in un'arteria intracranica distale di piccole dimensioni;
il paziente non ha riportato effetti indesiderati a causa di questo evento. Nel secondo caso il catetere
stabilizzatore da 2 F era all'esterno del paziente al momento del malfunzionamento del dispositivo. A seguito
di tali malfunzionamenti, Stryker Neurovascular ha aumentato la resistenza del collante della fascia di punti
di repere.
Nella tabella 8 di seguito sono riportati i tassi dei pazienti in relazione ai risultati
clinici.
tabella 8. risultati clinici
risultato
1
% di occlusione alle dimissioni :
2
100%
95-99%
% di occlusione a 6 mesi:
100%
95-99%
1 "n" indica il numero di occorrenze. Il valore percentuale (%) è stato calcolato su 29 pazienti al momento
delle dimissioni e su 26 pazienti a 6 mesi.
Un paziente presentava 2 aneurismi, ciascuno con percentuale di occlusione risultante diversa; pertanto
2
tale paziente è stato conteggiato due volte separatamente.
altri risultati clinici comprendono:
• Nessun caso di stenosi o migrazione dello stent.
• Nessun caso di migrazione della spirale embolica.
• Nessun caso di trombosi, occlusione o dissezione del vaso principale.
• Stato neurologico: dei 26 pazienti valutati a 6 mesi, 17 (65%) presentavano una
valutazione neurologica immutata (normale) rispetto alla baseline, 3 (16%)
presentavano un miglioramento della valutazione neurologica (da anormale
a normale) rispetto alla baseline, 5 (19%) presentavano una valutazione
neurologica immutata (anormale) rispetto alla baseline e 1 (4%) presentava un
peggioramento della valutazione neurologica (da stato confusionale anormale
moderato a stato confusionale anormale grave) rispetto alla baseline.
n (%)
29 pazienti su 31 (93,5%)
1
29 pazienti su 29 (100%)
2,3
n (%)
17 (58,6%)
13 (44,8%)
18 (69,2%)
8 (30,8%)
Black (K) ∆E ≤5.0