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tabla 5. Ubicación de los aneurismas
Lugar
Carótida oftálmica
Arteria comunicante posterior
Carótida cavernosa
Coroidea anterior
Punta basilar
Bifurcación carótida
Arteria cerebral media
Arteria cerebral anterior
Arteria vertebral
Arteria cerebelosa inferior posterior
Tronco basilar
Otros
tabla 6. tamaño de los aneurismas
Mediciones
Ancho de la cúpula (mm)
Longitud del cuello (mm)
Relación cúpula - cuello
Aneurisma previo del vaso principal (mm)
Aneurisma posterior del vaso principal (mm)
Diferencial del calibre del vaso principal
(mm)
A los 29 pacientes se les implantaron 39 stents para tratar los 30 aneurismas
respectivos. Veinte (69 %) pacientes tenían 1 stent, 8 (28 %) pacientes tenían
2 stents y 1 (3 %) paciente tenía 3 stents. Los stents implantados oscilaban entre
3,5 mm y 4,5 mm. Un paciente necesitó una segunda intervención endovascular
para colocar otro stent en la ubicación correcta debido a que, accidentalmente,
el stent original no se desplegó en el lugar del aneurisma; esta incidencia abarca
dos de los stents. En otro paciente, el stent original se desplegó correctamente
pero se tuvo que extraer durante el procedimiento de colocación de espirales
embólicas, ya que el investigador del estudio clínico desplazó el stent cuando
intentaba capturar el lazo de la espiral. En su lugar se implantó otro stent; esto
equivale a 2 stents. En 7 pacientes se usaron varios stents para tratar aneurismas
en casos en los que (1) en el procedimiento de colocación de espirales embólicas
se dejó la cola de una espiral embólica en el vaso, o (2) la anchura calculada del
cuello del aneurisma era incorrecta y se precisó de un segundo o tercer stent
para cubrir el cuello del aneurisma.
En cuanto al recuento de pacientes, 31 pacientes participaron originalmente en
el estudio; sin embargo, 2 pacientes no recibieron el stent. Un paciente murió
inmediatamente después del procedimiento. Existen datos de episodios adversos
en 29 pacientes, incluido el caso de muerte. Por lo tanto, 28 pacientes de los
31 debían someterse a evaluación durante 6 meses. En el momento del alta, se
evaluaron 28 de los 28 pacientes esperados con un índice de seguimiento del
100 %. A los seis meses, se evaluaron 26 de los 28 pacientes con un índice de
seguimiento del 93 %.
Black (K) ∆E ≤5.0
n
%
7
24 %
7
24 %
5
17 %
2
7 %
2
7 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
n
Media
De
Mín Máx
30
7,4
4,3
2,1
20
30
4,9
1,8
2,1
11
30
1,5
0,5
0,8
2,7
30
3,6
0,6
2,4
4,8
30
3,2
0,7
1,7
4,4
30
1,0
1,0
0,3
1,7
12
Los criterios de valoración del estudio fueron (1) episodios adversos, (2) viabilidad
técnica y (3) resultado clínico. Se evaluó la incidencia de todos los episodios
adversos, tanto relacionados con el dispositivo como con el procedimiento. La
viabilidad técnica se evaluó mediante la posibilidad de acceder a los aneurismas
y de colocar con precisión los stents en el cuello del aneurisma. El resultado
clínico se evaluó mediante el porcentaje de oclusión angiográfica del aneurisma.
Los episodios adversos se han presentado en las tablas 3 y 4 de la sección
Episodios adversos.
A continuación, la tabla 7 resume los índices de pacientes en cuanto a la viabilidad
técnica.
tabla 7. viabilidad técnica
viabilidad técnica
Posibilidad de acceso al aneurisma
Posibilidad de colocación de los stents en el cuello
del aneurisma
1
No fue posible realizar el acceso en dos pacientes debido a sus características anatómicas.
2
Un paciente necesitó una segunda intervención endovascular para colocar otro stent en la ubicación
correcta debido a que, accidentalmente, el stent original no se desplegó en el lugar del aneurisma.
3
Se produjeron fallos en 2 de los dispositivos durante la operación, específicamente en la banda marcadora
del catéter estabilizador de 2 F, que provocaron el desprendimiento inadvertido del cuerpo del catéter
después del despliegue del stent. En un paciente, el catéter estabilizador de 2 F se encontraba dentro del
paciente en el momento en que falló el dispositivo, y la banda marcadora se embolizó en una pequeña
arteria intracraneal distal. Este hecho no provocó episodios adversos en el paciente. En el otro paciente,
el catéter estabilizador de 2 F se encontraba fuera del paciente en el momento en que falló el dispositivo.
Desde entonces, Stryker Neurovascular ha incrementado la adherencia de la banda marcadora.
A continuación, la tabla 8 resume los índices de pacientes con respecto a los
resultados clínicos.
tabla 8. resultados clínicos
resultados
1
% de oclusión el día del alta hospitalaria
100 %
95-99 %
% de oclusión a los seis meses:
100 %
95-99 %
La "n" expresa el número de veces que ocurrió. El % se basa en 29 pacientes en el momento del alta y en
1
26 pacientes a los 6 meses.
2
Un paciente sufrió 2 aneurismas, cada uno de ellos con un distinto porcentaje de oclusión. Por lo tanto,
este paciente aparece en el informe dos veces.
otros resultados clínicos incluyeron:
• No hay migración ni estenosis del stent.
• No hay migración de la espiral embólica.
• No hay disección, oclusión ni trombosis del vaso principal.
• Estado neurológico: de los 26 pacientes evaluados a los seis meses,
en 17 (65 %) la evaluación neurológica no cambió (normal) en comparación
con la evaluación de inicio, en tres (16 %) la evaluación neurológica mejoró
(de anormal a normal) en comparación con la evaluación de inicio, en cinco
(19 %) la evaluación neurológica no cambió (anormal) en comparación con
la evaluación de inicio, y en uno (4 %) la evaluación neurológica empeoró
(de confusión moderada anormal a confusión grave anormal) en comparación
con la evaluación de inicio.
n (%)
29/31 (93,5 %) pacientes
29/29 (100 %) pacientes
2,3
n (%)
:
2
17 (58,6 %)
13 (44,8 %)
18 (69,2 %)
8 (30,8 %)
1
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