Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso página 46

• vasospasmo
• oclusão ou fecho do vaso
• perfuração/rutura, dissecção, traumatismo ou lesão do vaso
• trombose do vaso
• outras complicações relacionadas com o procedimento incluem, entre
outras, riscos associados a anestésicos e ao meio de contraste, hipotensão,
hipertensão, complicações no local de acesso.
Consulte as Instruções de Utilização da espiral embólica devida para obter outras
complicações que possam ocorrer devido à embolização da espiral.
efeitos indesejáveis observados no estudo clínico
Os Quadros 3 e 4 identificam os efeitos indesejáveis observados no estudo clínico
realizado com o Sistema de Stent de Microintrodução Neuroform
anterior do Sistema de Stent Neuroform Atlas™.
O stent foi implantado em vinte e nove pacientes. Os quadros incluem os
efeitos indesejáveis até aos 6 meses. Dos 29 pacientes com o stent implantado,
17 pacientes tiveram 1 ou mais efeitos indesejáveis e 5 tiveram 1 ou mais
efeitos indesejáveis mais graves. Ocorreram 12 efeitos indesejáveis graves e
outros 21 efeitos indesejáveis, os quais ocorreram antes ou até à altura da alta
hospitalar. Não ocorreram nenhuns efeitos indesejáveis entre a alta hospitalar e
os 6 meses seguintes. Nove pacientes tiveram 1 efeito indesejável, 4 pacientes
tiveram 2 efeitos indesejáveis, 1 paciente teve 3 efeitos indesejáveis, 2 pacientes
tiveram 4 efeitos indesejáveis e 1 paciente teve 5 efeitos indesejáveis.
O Quadro 3 apresenta um resumo das taxas de pacientes para efeitos indesejáveis
graves observados. O Quadro 4 apresenta um resumo das taxas de pacientes
para todos os outros efeitos indesejáveis observados.
Quadro 3. efeitos indesejáveis graves relacionados com o dispositivo ou com o
procedimento
efeito indesejável grave 1
Morte
2
Perfuração do aneurisma
2,3
Perfuração arterial
4
Hemorragia subaracnoide/interventricular
Derrame tromboembólico
4
Hematoma intracerebral
4
Hemiparesia do lado esquerdo
4
Hemorragia intraparenquimatosa
Hematoma retroperitoneal
5
Confusão
6
1 Cinco pacientes tiveram estes 12 efeitos indesejáveis graves. O "n" reflete o número de ocorrências do
efeito indesejável. A % baseia-se nos 29 pacientes que foram avaliados antes ou durante a alta hospitalar
quando ocorreram todos os efeitos indesejáveis.
2 Um paciente teve 3 efeitos indesejáveis graves. Ocorreu a perfuração da cúpula do aneurisma com o
micro-fio-guia durante a cateterização inicial do aneurisma, que resultou em hemorragia subaracnoide/
intraventricular e morte. A morte ocorreu devido a complicações resultantes da perfuração do aneurisma
causando sangramento e a hepatite preexistente e gestão da terapia anticoagulante.
Um paciente teve 3 efeitos indesejáveis graves. Ocorreu a perfuração do aneurisma com o
3
microcateter durante a colocação da espiral que resultou em hemorragia subaracnoide e hemorragia
intraparenquimatosa subsequente (a partir da linha de drenagem ventricular).
Black (K) ∆E ≤5.0
, uma geração
®
n (%)
1 (3,4%)
2 (6,9%)
1 (3,4%)
2 (6,9%)
2,3
1 (3,4%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
3 1 (3,4%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
4 Um paciente teve 4 efeitos indesejáveis graves. Ocorreu perfuração arterial com a ponta do fio-guia de
comprimento de troca antes da inserção do stent, resultando em hematoma intracerebral. Este paciente
também teve um derrame tromboembólico que causou hemiparesia do lado esquerdo.
5 Um paciente teve um hematoma retroperitoneal.
6 Um paciente teve confusão. A confusão foi categorizada pelo protocolo como um efeito indesejável não
grave, contudo, foi determinada pelo investigador do estudo clínico como um efeito indesejável grave,
porque o paciente necessitou de uma estadia prolongada no hospital.
Quadro 4. outros efeitos indesejáveis graves relacionados com o dispositivo ou
com o procedimento
outros efeitos indesejáveis
1
Hemiparesia do lado direito
Evento embólico
2
Vasospasmo
3
Dissecção da íntima
4
Convulsão
5
Hematoma no local de acesso
6
Falha hepática
Vómitos
Dores de cabeça
Febre de origem desconhecida
Infeção do trato urinário
Quinze pacientes tiveram estes 21 efeitos indesejáveis. O "n" reflete o número de ocorrências do efeito
1
indesejável. A % baseia-se nos 29 pacientes que foram contados e avaliados antes ou durante a alta
hospitalar quando ocorreram todos os efeitos indesejáveis.
2 Inclui lesão isquémica embólica, lesão embólica pequena, microembolismos assintomáticos no cérebro
detetados por RM e défice neurológico isquémico reversível prolongado (PRIND) no lado esquerdo.
Todos os eventos embólicos resultaram em défices neurológicos ligeiros. Três pacientes trataram-se
completamente e 1 paciente foi para um centro de reabilitação.
3 Inclui 4 casos ligeiros e 1 caso moderado. Todos completamente tratados.
4 Ocorreram durante a colocação do cateter-guia na carótida interna cervical antes da colocação do stent,
não na porção do vaso tratada com o dispositivo.
Um paciente com um histórico de epilepsia teve uma convulsão sem sequelas permanentes durante a
5
estadia no hospital.
Inclui 1 caso ligeiro e 1 caso moderado. Ambos completamente tratados.
6
estUDo CLÍnICo
Foi realizado um estudo clínico na Europa para avaliar a segurança e a eficácia do
Sistema de Stent Neuroform, uma geração anterior do Sistema de Stent Neuroform
Atlas. Os critérios de inclusão de pacientes foram os seguintes: (1) aneurisma de
colo largo, com ou sem rutura, sacular, intracraniano ou aneurisma ao nível da
base do crânio, onde o colo largo é definido como uma relação de cúpula-ao-
colo <2 e/ou um comprimento de colo ≥4 mm; (2) o aneurisma é numa artéria com
diâmetro ≥1,5 mm e ≤5,5 mm; (3) o paciente tem ≥18 anos de idade; e (4) o paciente
facultou um consentimento informado assinado.
Participaram 31 pacientes no estudo. Cinco (16%) eram homens e 26 (84%) eram
mulheres. Cinquenta e dois por cento dos pacientes eram assintomáticos antes
do tratamento. Dois dos 31 pacientes não receberam o stent devido à falha de
acesso com base na anatomia. Os restantes 29 pacientes inscritos no estudo
tiveram 30 aneurismas (1 paciente teve 2 aneurismas que foram tratados com um
stent). Foram feitas tentativas anteriores para tratar 17 dos 30 aneurismas (57%)
utilizando outros dispositivos.
O Quadro 5 apresenta um resumo das localizações dos 30 aneurismas. O Quadro 6
apresenta um resumo dos tamanhos dos 30 aneurismas.
46
n (%)
1 (3,4%)
4 (13,8%)
5 (17,2%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
2 (6,9%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
3 (10,3%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)