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Idiomas disponibles
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tableau 5. emplacements des anévrismes
emplacement
Carotido-ophtalmique
Artère communicante postérieure
Partie caverneuse de l'artère carotide
Artère choroïdienne antérieure
Extrémité supérieure du tronc basilaire
Bifurcation carotidienne
Artère cérébrale moyenne
Artère cérébrale antérieure
Artère vertébrale
Artère cérébelleuse inférieure et postérieure
Tronc basilaire
Autre
tableau 6. Dimensions des anévrismes
Dimension
Largeur du dôme (mm)
Longueur du col (mm)
Rapport dôme-col
Vaisseau principal avant l'anévrisme (mm)
Vaisseau principal après l'anévrisme (mm) 30
Différence de calibre par rapport au
vaisseau principal (mm)
Les 29 patients ont reçu 39 stents pour traiter leurs 30 anévrismes. Vingt (69 %)
patients ont reçu 1 stent, 8 (28 %) patients ont reçu 2 stents et 1 (3 %) patient a
reçu 3 stents. Les stents mis en place s'étendaient de 3,5 à 4,5 mm. Un patient a dû
subir une seconde intervention endovasculaire pour mettre en place un nouveau
stent suite au non-déploiement du premier stent sur le site de l'anévrisme. Pour
ce patient, on compte par conséquent l'utilisation de 2 stents. Chez un autre
patient, le premier stent s'était correctement déployé mais le chercheur de l'étude
clinique l'a retiré pendant une intervention de mise en place de coil d'embolisation
alors qu'il tentait de serrer la boucle du coil, délogeant ainsi le stent. Un stent de
rechange a été remis au même emplacement. Pour ce patient, on compte par
conséquent l'utilisation de 2 stents. Chez 7 patients, plusieurs stents ont été utilisés
pour traiter un anévrisme lorsque (1) l'extrémité du coil d'embolisation était restée
dans le vaisseau après la procédure de mise en place de coil d'embolisation ou
lorsque (2) la largeur du col de l'anévrisme avait été évaluée de façon incorrecte
et un second ou troisième stent avait dû être implanté pour recouvrir le col de
l'anévrisme.
Concernant les effectifs, 31 patients ont été enrôlés dans l'étude mais 2 d'entre
eux n'ont pas reçu de stent. Un patient est décédé immédiatement après
l'intervention. Des événements indésirables ont été observés chez 29 patients,
dont le cas de décès. L'étude a donc été réalisée avec 28 patients sur 31, pendant
6 mois. Au moment de la sortie de l'hôpital, les 28 patients ont tous fait l'objet d'une
évaluation, soit un taux de suivi de 100 %. À 6 mois, 26 des 28 patients ont pu être
à nouveau évalués, soit un taux de suivi de 93 %.
n
%
7
24 %
7
24 %
5
17 %
2
7 %
2
7 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
n
Moyenne e.t.
Min. Max.
30
7,4
4,3
2,1
20
30
4,9
1,8
2,1
11
30
1,5
0,5
0,8
2,7
30
3,6
0,6
2,4
4,8
3,2
0,7
1,7
4,4
30
1,0
1,0
0,3
1,7
Les critères d'évaluation de l'étude étaient les suivants : (1) événements
indésirables, (2) faisabilité d'un point de vue technique et (3) résultat clinique.
L'incidence de tous les événements indésirables a également été évaluée,
qu'ils aient été liés au dispositif ou à l'intervention. La faisabilité technique se
caractérisait par la capacité à accéder à l'anévrisme et la mise en place correcte
du stent dans le col de l'anévrisme. Le résultat clinique se caractérisait par le
pourcentage d'occlusion angiographique de l'anévrisme.
Les événements indésirables sont indiqués dans les tableaux 3 et 4 de la section
Événements indésirables ci-dessus.
Le tableau 7 ci-dessous récapitule les statistiques de faisabilité technique.
tableau 7. Faisabilité technique
Faisabilité technique
Capacité à accéder à l'anévrisme
Capacité de mise en place du stent dans le col de
l'anévrisme
L'accès était impossible chez 2 patients en raison de leur anatomie.
1
Un patient a dû subir une seconde intervention endovasculaire pour mettre en place un nouveau stent suite
2
au non-déploiement du premier stent sur le site de l'anévrisme.
3
Deux dysfonctionnements peropératoires du dispositif ont été observés : le repère de délimitation du
cathéter stabilisateur de 2 F s'est détaché du corps de ce dernier suite à la mise en place du stent. Chez un
patient, le cathéter stabilisateur de 2 F se trouvait dans le corps lors du dysfonctionnement du dispositif ;
le repère détaché a créé une embolisation dans une petite artère intracrânienne distale. Cet événement
n'a provoqué aucun effet indésirable chez le patient. Chez le deuxième patient, le cathéter stabilisateur
de 2 F se trouvait hors du corps lors du dysfonctionnement du dispositif. Depuis ces événements, Stryker
Neurovascular a amélioré la fixation du repère de délimitation.
Le tableau 8 ci-dessous récapitule les statistiques tirées de résultats cliniques.
tableau 8. résultats cliniques
résultats
1
% d'occlusion à la sortie de l'hôpital
100 %
95-99 %
% d'occlusion à 6 mois :
100 %
95-99 %
Le « n » indique le nombre d'occurrences. Le pourcentage est calculé sur la base de 29 patients à la sortie
1
de l'hôpital et de 26 patients à 6 mois.
Un patient avait 2 anévrismes présentant des pourcentages d'occlusion distincts. Le patient a donc été
2
compté deux fois.
autres résultats cliniques :
• Aucune sténose ou migration du stent
• Aucune migration du coil d'embolisation
• Aucune thrombose, occlusion ou dissection du vaisseau principal
• État neurologique : sur les 26 patients évalués à 6 mois, 17 (65 %) ne
présentaient aucune évolution neurologique (état normal) comparé au
référentiel, 3 (16 %) présentaient une amélioration neurologique (de l'état
anormal à l'état normal) comparé au référentiel, 5 (19 %) ne présentaient
aucune évolution neurologique (état anormal) comparé au référentiel et
1 (4 %) présentait une aggravation neurologique (de la confusion anormale
modérée à la confusion anormale grave) comparé au référentiel.
19
n (%)
29 patients sur 31
(93,5 %)
1
29 patients sur 29
(100 %)
2,3
n (%)
:
'
2
17 (58,6 %)
13 (44,8 %)
18 (69,2 %)
8 (30,8 %)
Black (K) ∆E ≤5.0
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