Stryker Neuroform Atlas Instrucciones De Uso página 26

31 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Fünf (16 %) Patienten waren
Männer und 26 (84 %) Frauen. Zweiundfünfzig Prozent der Patienten waren vor der
Behandlung asymptomatisch. Bei zwei der 31 Patienten konnte kein Stent gelegt
werden, da die Anatomie den Zugang unmöglich machte. Die übrigen 29 Patienten
der Studie hatten 30 Aneurysmen (1 Patient hatte 2 Aneurysmen, die mit einem
Stent behandelt wurden). Es wurden bereits zuvor Versuche unternommen 17 der
30 Aneursysmen (57 %) mit anderen Vorrichtungen zu behandeln.
Tabelle 5 gibt die Position der 30 Aneurysmen an. Tabelle 6 gibt die Größe der
30 Aneurysmen an.
tabelle 5. position des aneurysmas
position
A. carotis ophtalmica
A. communicans posterior
Carotis-Cavernosus-Fistel
A. choroidea anterior
Spitze der A. basilaris
Carotisgabel
A. cerebri media
A. cerebri anterior
A. vertebralis
A. cerebelli inferior posterior
Ende der A. basilaris
Sonstiges
tabelle 6. Größe des aneurysmas
Größe
Kuppelbreite (mm)
Halslänge (mm)
Verhältnis zwischen Kuppel
und Hals
Hauptgefäß vor dem
Aneurysma (mm)
Hauptgefäß hinter dem
Aneurysma (mm)
Größendifferenz Hauptgefäß
(mm)
Den 29 Patienten wurden 39 Stents zur Behandlung der 30 Aneurysmen implantiert.
Zwanzig Patienten (69 %) wurde 1 Stent implantiert, 8 Patienten (28 %) erhielten
2 Stents und 1 Patient (3 %) erhielt 3 Stents. Die implantierten Stents sind im Bereich
von 3,5 mm bis 4,5 mm. Bei einem Patienten war ein zweiter endovaskulärer
Eingriff zur Legung eines zweiten Stents in der richtigen Position erforderlich,
weil der erste Stent versehentlich nicht an der Stelle des Aneurysmas freigesetzt
wurde; dies zählt als zwei Stents. Bei einem Patienten wurde der erste Stent
erfolgreich freigesetzt, jedoch während des Emboliespiralenverfahrens entfernt,
als der Studienleiter versuchte, die lose Spiralenschlaufe aufzunehmen und dabei
den Stent löste. An der Stelle wurde ein Ersatzstent implantiert; dies zählt als
2 Stents. Bei 7 Patienten wurden mehrere Stents verwendet, um ein Aneurysma zu
Black (K) ∆E ≤5.0
n %
7 24 %
7 24 %
5 17 %
2 7 %
2 7 %
1 3 %
1 3 %
1 3 %
1 3 %
1 3 %
1 3 %
1 3 %
n Mittelwert sa Minimum Maximum
30 7,4 4,3 2,1
30 4,9 1,8 2,1
30 1,5 0,5 0,8
30 3,6 0,6 2,4
30 3,2 0,7 1,7
30 1,0 1,0 0,3
behandeln. Dies war der Fall, wenn (1) beim Emboliespiralenverfahren das Ende
der Emboliespirale im Gefäß verblieb oder (2) die Breite des Aneurysmahalses
falsch eingeschätzt wurde und ein zweiter oder dritter Stent zur Abdeckung des
Aneurysmahalses implantiert werden musste.
Es nahmen ursprünglich 31 Patienten an der Studie teil, 2 erhielten jedoch
keinen Stent. Ein Patient verstarb unmittelbar nach dem Eingriff. Es liegen Daten
zu unerwünschten Ereignissen für die 29 Patienten vor, einschließlich eines
Todesfalls. Von den 31 Patienten, die über 6 Monate beobachtet werden sollten,
blieben nur 28 Patienten. Bei der Entlassung wurden 28 der 28 Patienten (100 %) im
Rahmen der Nachsorge untersucht. Nach 6 Monaten wurden 26 der 28 Patienten
(93 %) im Rahmen der Nachsorge untersucht.
Die Studienendpunkte waren (1) unerwünschte Ereignisse, (2) technische
Durchführbarkeit und (3) klinische Ergebnisse. Das Auftreten aller unerwünschten
Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt oder dem Eingriff wurde beurteilt.
Die technische Durchführbarkeit wurde auf Basis der Möglichkeit bewertet,
Zugang zum Aneurysma zu erhalten und den Stent genau über dem Aneurysmahals
zu positionieren. Die klinischen Ergebnisse wurden über den angiographisch
festgestellten Anteil der Aneurysmaokklusion beurteilt.
Unerwünschte Ereignisse sind in Tabelle 3 und 4 im Abschnitt Unerwünschte
Ereignisse oben angeführt.
Tabelle 7 unten fasst die Patientenergebnisse in Bezug auf die technische
Durchführbarkeit zusammen.
tabelle 7. technische Durchführbarkeit
technische Durchführbarkeit
Zugang zum Aneurysma
Positionierung des Stents über dem Aneurysmahals 29/29 (100 %) Patienten
Bei zwei Patienten war aufgrund der Anatomie kein Zugang zum Aneurysma möglich.
1
Bei einem Patienten war ein zweiter endovaskulärer Eingriff zur Legung eines zweiten Stents in der
2
richtigen Position erforderlich, weil der erste Stent versehentlich nicht an der Stelle des Aneurysmas
freigesetzt wurde.
20
2-mal versagte das Produkt intraoperativ, da sich der Marker des 2-F-Stabilisierungskatheters nach der
3
Stentfreisetzung unbeabsichtigt vom Schaft des 2-F-Stabilisierungskatheters löste. Bei einem Patienten
11
befand sich der 2-F-Stabilisierungskatheter zum Zeitpunkt des Produktversagens im Patienten und
der abgetrennte Marker embolisierte in einer kleinen distalen intrakraniellen Arterie. Dieser Vorfall
2,7
führte beim Patienten zu keinem unerwünschten Ereignis. Beim zweiten Patienten befand sich der
2-F-Stabilisierungskatheter zum Zeitpunkt des Produktversagens außerhalb des Patienten. Stryker
Neurovascular hat seither die Stärke seiner Marker erhöht.
4,8
Tabelle 8 unten fasst die Patientenraten im Bezug auf die klinischen Ergebnisse
zusammen.
4,4
tabelle 8. klinische ergebnisse
ergebnis
1,7 1
% Okklusion bei der Entlassung
100 %
95–99 %
% Okklusion nach 6 Monaten:
100 %
95–99 %
Das „n" steht für die Anzahl der Vorkommen. Der prozentuale Anteil (%) basiert auf 29 Patienten bei der
1
Entlassung und 26 Patienten nach 6 Monaten.
Ein Patient hatte 2 Aneurysmen, jedes hatte einen anderen Okklusionswert in %. Dieser Patient wird daher
2
zweimal gezählt.
26
n (%)
29/31 (93,5 %) Patienten
n (%)
:
2
17 (58,6 %)
13 (44,8 %)
18 (69,2 %)
8 (30,8 %)
1
2,3