Publicidad
Dodatak uputama za uporabu – hrvatski
Ovaj dodatak sadrži popis promjena i novih informacija za Upute za uporabu, revizija E za MRI sustav za nadzor pacijenta,
model Expression MR400. Priložite ga uputama za uporabu.
1
Na početku uputa, u odjeljak „Propisi" dodani su sljedeći pododjeljci:
Ovlašteni zastupnik
EKG kabeli, EKG elektrode, kvačice i gripovi za
Uredbom o medicinskim proizvodima (EU MDR) 2017/745. Ovlašteni predstavnik za Europsku uniju (sukladno
zahtjevima Uredbe EU MDR 2017/745):
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
Nizozemska
Oznaka CE
EKG kabeli, EKG elektrode, kvačice i gripovi za
su pribor klase I u skladu s EU MDR
Uvoznik za EU
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Njemačka
Brazilski sponzor i registracija
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do Registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasil – CEP 06460-040
2
U poglavlju „Važne informacije", u odjeljak „O proizvodu" dodana je sljedeća izjava:
Svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodio u vezi s ovim uređajem mora se prijaviti tvrtki Philips i nadležnom tijelu
države članice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze.
SpO
i manžete za NBP su pribor klase I u skladu s Europskom
2
SpO
, univerzalno sučelje za sprezanje i manžete za NBP
2
109
Publicidad
