Publicidad
23 Pada "Lampiran A: Spesifikasi", di bagian "Penjelasan Simbol", ditambahkan sebagai berikut:
Simbol
TTTT-BB-HH
24 Tambahan dalam "Lampiran C; Fitur Gating":
PERINGATAN: Untuk mencegah cidera pada pasien, pastikan Antarmuka Gating Universal tidak berada di atas meja
pasien selama pencitraan.
Tujuan Penggunaan
Penggunaan Antarmuka Gating Universal memungkinkan pengoperasian Sistem Pemantauan Pasien MRI yang
kompatibel sesuai Tujuan Penggunaannya.
Sistem Pemantauan Pasien MRI Expression Model MR400, Tambahan Petunjuk Penggunaan
Arti
Unit Kemasan
ISO 7000-2794
Menunjukkan jumlah item dalam kemasan. Di sini, angka dimasukkan ke
simbol untuk menunjukkan jumlah item dalam kemasan.
Perangkat Medis
Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (EU) 2017/745
Menunjukkan bahwa produk merupakan perangkat medis.
Importir
ISO 7000-3725
Menunjukkan entitas pengimpor perangkat medis ke wilayah setempat.
Petunjuk Penggunaan Elektronik
ISO 7000-3500
Menunjukkan bahwa informasi yang relevan untuk penggunaan produk
tersedia dalam bentuk elektronik, selain dalam bentuk tercetak.
Pengidentifikasi Perangkat Unik
21CFR 801 Subbagian B
Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (EU) 2017/745
Menunjukkan informasi UDI pada label.
Massa; berat
ISO 7000-1321A
Menunjukkan massa. Mengidentifikasi fungsi yang terkait dengan massa.
Campuran
ISO 7000-2791
Mengidentifikasi bahwa kemasan mencakup campuran berbagai jenis atau
ukuran.
IEC 60417-6049: Negara produsen
Untuk mengetahui negara produsen produk.
Dalam penggunaan simbol ini, "CC" harus diganti dengan dua huruf atau tiga
huruf kode negara yang ditetapkan dalam ISO 3166-1.
Nama produsen dan tanggal produksi dapat ditambahkan setelah simbol ini.
135
Publicidad
