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11 Im Kapitel „
-Überwachung" im Abschnitt „Auswählen des Messorts und der
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Formulierung des Textes folgendermaßen geändert:
Beim Anbringen der Clips oder Grips am Patienten sind die Vorbereitung des Messorts sowie Druck und Ausrichtung der
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-Befestigung wichtige Faktoren, die zu beachten sind. Wählen Sie die Extremität aus, auf die die Befestigung am
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besten passt. Genaue und zuverlässige Messwerte werden erreicht, wenn die Fenster der Glasfaserköpfe der
Befestigung einander gegenüberliegen, während sie Haut oder Nagel bedecken. Eine Empfehlung zum
Körpergewichtsbereich finden Sie auf dem Verpackungsetikett.
12 In der Einleitung des Kapitels „Nichtinvasive Blutdrucküberwachung" wurde der folgende Text hinzugefügt:
•
Die Abkürzungen „NBP" und „NIBP" stehen beide für den nichtinvasiv gemessenen Blutdruck.
•
Wiederverwendbare Blutdruckmanschetten und Verbindungsschläuche sind für die Verwendung bei mehreren
Patienten vorgesehen.
•
WARNUNG: Den NBP-Schlauch in einem Abstand von 6 cm zum Messfeld halten, um B0-Artefakte zu vermeiden.
13 Im Kapitel „Nichtinvasive Blutdrucküberwachung" wurden die folgenden Abschnitte hinzugefügt:
Zweckbestimmung
Die Verwendung der Blutdruckmanschette ermöglicht die bestimmungsgemäße Verwendung des angeschlossenen
kompatiblen MR-Patientenüberwachungssystems.
Das MR-Patientenüberwachungssystem ist für die Überwachung der Vitalparameter von Patienten während einer MR-
Untersuchung und für die Übertragung von Signalen zur Synchronisierung des MR-Scanners bestimmt. Das MR-
Patientenüberwachungssystem ist zur Benutzung durch medizinisches Personal vorgesehen.
Das MR-Patientenüberwachungssystem ermöglicht die Überwachung des folgenden Vitalparameters: nichtinvasiv
gemessener Blutdruck (NBP).
Indikationen
Die Verwendung der Blutdruckmanschetten ist indiziert, wenn während einer MR-Untersuchung eine nichtinvasive
Blutdrucküberwachung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks erforderlich ist.
14 Im Kapitel „Wartung und Problembehebung" im Abschnitt „Reinigung, Desinfektion und Prüfung auf Beschädigungen" im
Unterabschnitt „Reinigen, Desinfizieren und Prüfen des Zubehörs" wurde die Formulierung von Text folgendermaßen
geändert:
Zubehörteile bei der Reinigung auf Beschädigungen untersuchen. Während der Verwendung und der Reinigung sind die
Zubehörteile Situationen ausgesetzt, in denen sie beschädigt werden können. Die Zubehörteile und die Verpackung vor
jedem Einsatz sorgfältig auf die unten genannten Anzeichen einer Beschädigung überprüfen.
Die Lebensdauer des Produkts gilt als beendet, sobald das Produkt Anzeichen einer Beschädigung wie z.B. die
folgenden aufweist:
• Brüche, Löcher, Risse, Rillen, Schnitte usw.
• Risse oder andere Anzeichen für Schäden am Anschluss, einschließlich verbogener oder beschädigter Stifte
• Verschmutzungen, die auch bei Befolgen der Reinigungsanweisungen nicht entfernt werden können
Einmal-Zubehör muss nach jeder Verwendung entsorgt werden.
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Expression MR400 MR-Patientenüberwachungssystem, Nachtrag zur Gebrauchsanweisung
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-Befestigung" wurde die
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