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2
En la sección "Acerca de", perteneciente al capítulo "Información importante", se ha añadido la declaración siguiente:
Cualquier incidente grave ocasionado en relación con este dispositivo debe ser notificado a Philips y a las autoridades
competentes del Estado miembro o país en el que se encuentre el usuario o el paciente.
3
En la introducción de la sección "Acerca de", perteneciente al capítulo "Información importante", se ha añadido la
advertencia siguiente:
ADVERTENCIA: El Reglamento REACH 1907/2006 de la Unión Europea exige que Philips proporcione información
sobre el contenido químico de las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC, por sus siglas en inglés) si están
presentes en una concentración superior al 0,1% del peso del producto. Puede encontrar más información sobre las
substancias contenidas en los productos Philips en el sitio web de Philips sobre REACH: www.philips.com/REACH
4
En la sección "Compatibilidad electromagnética (ECM)", perteneciente al capítulo "Información importante", se han
añadido los valores siguientes:
Dispositivos
IP5 a MR400
MR400 a IP5
MR400 a módulo wECG
MR400 a módulo wSpO
2
Módulo wECG a MR400
Módulo wSpO
a MR400
2
5
En la sección "Lista de accesorios", perteneciente al capítulo "Información importante", se ha añadido la nota de
precaución siguiente:
PRECAUCIÓN: No modifique los accesorios.
6
En el capítulo "Introducción" se han añadido las advertencias siguientes:
ADVERTENCIA: Vigile con atención al paciente durante la exploración de RM. Si el paciente refiere sensación de calor
u otros efectos anómalos, interrumpa inmediatamente la exploración y realice una evaluación exhaustiva del paciente y
el equipo de RM.
ADVERTENCIA: Es posible que se produzcan artefactos por las emisiones de protones de los accesorios. Si se
producen artefactos, cambie de posición el accesorio o cambie los parámetros de exploración para reducir el impacto en
la imagen.
7
En la introducción del capítulo "Monitorización del ECG" se ha añadido el texto siguiente:
•
El cable de ECG puede utilizarse con varios pacientes.
•
ADVERTENCIA: Los electrodos de ECG son de un solo uso. No los reutilice. La reutilización de los dispositivos de
un solo uso puede propagar infecciones, reducir el rendimiento y provocar mediciones inexactas.
•
ADVERTENCIA: No permita que el cable de ECG o el módulo de ECG toquen la piel del paciente, de lo contrario,
este podría sufrir quemaduras.
•
PRECAUCIÓN: Utilice los electrodos inmediatamente después de abrir la bolsa.
8
En el paso 2 de la subsección "Colocar el cable de ECG", perteneciente a la sección "Electrodos Quadtrode" del capítulo
"Monitorización del ECG", se ha editado el texto de la precaución del modo siguiente:
PRECAUCIÓN: Al introducir o extraer el latiguillo o los latiguillos con pinza, utilice solo el conector o la pinza, nunca tire
ni aplique fuerza excesiva sobre los cables. De lo contrario, podrían producirse daños.
70
Sistema de monitorización de pacientes para RM Expression MR400, Anexo a las Instrucciones de uso
Potencia máxima
Potencia medida
19,92 dBm
19,92 dBm
19,65 dBm
19,65 dBm
6 (4 dBm + 2 dBi)
2,19 dBm
6 (4 dBm + 2 dBi)
1,16 dBm
5,1 (4 dBm + 1,1 dBi) 0,70 dBm
5,6 (4 dBm + 1,6 dBi) 4,10 dBm
Rango de
Ciclo de trabajo
frecuencia
medido
2402 a 2470 MHz
09,12%
2402 a 2470 MHz
35,16%
2435 a 2472 MHz
30,40%
2425 a 2471 MHz
30,30%
2435 a 2480 MHz
14,20%
2425 a 2479 MHz
03,33%
Tipo de
modulación
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
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