Publicidad
Tillæg til brugerhåndbogen - dansk
Dette tillæg indeholder en liste over ændringer og nye oplysninger til brugerhåndbogen til Expression Model MR400 MRI
Patient Monitoring System. Opbevar dette tillæg sammen med brugerhåndbogen.
1
I afsnittet "Myndighedskrav" i den indledende del er der tilføjet følgende underafsnit:
Autoriseret repræsentant
EKG-kabler, EKG-elektroder,
der er i overensstemmelse med den europæiske forordning om medicinsk udstyr (EU MDR) 2017/745. Den autoriserede
repræsentant i EU (som krævet i henhold til EU MDR 2017/745) er:
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684PC, Best
Nederlandene
CE-mærket
EKG-kabler, EKG-elektroder,
klasse I-tilbehør, der er i overensstemmelse med EU MDR.
EU-importør
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Hewlett-Packard Straße 2
71034, Böblingen
Tyskland
Brasiliansk sponsor og registrering
Registro ANVISA
10216710332
Responsável Técnico:
Thiago Medeiros de Abreu
CREA/SP: 5070149021
Detentor do registro
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor
Parte 39 - Tamboré, Barueri/SP,
Brasilien – CEP 06460-040
2
I afsnittet "Om" i kapitlet "Vigtige oplysninger" er tilføjet følgende meddelelse:
Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med dette apparat, skal rapporteres til Philips og den kompetente
myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret.
SpO
-clips og -klemmer, universal gatinginterface og NBP-manchetter er klasse I-tilbehør,
2
SpO
-clips og -klemmer, universal gatinginterface og NBP-manchetter er
2
39
Publicidad
